Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza układu naczyniowego siatkówki u kobiet z niedowagą przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Pacjenci wyniszczeni i kontrolni poddawani kompleksowemu badaniu okulistycznemu. Obrazowanie wszystkich pacjentów przeprowadza się przy użyciu komercyjnego urządzenia OCTA o szybkości skanowania 70 000 skanów A/s, długości fali wiązki skanującej 840 ± 10 nm i szerokości pasma 45 nm. Wszystkie pomiary wykonywane są w godzinach 10:00-12:00 tego samego dnia. Obrazy OCTA są niezależnie oceniane i oceniane przez dwóch specjalistów siatkówki. Oprogramowanie automatycznie podzieliło te skany siatkówki pełnej grubości na powierzchowne i głębokie wewnętrzne sploty naczyniowe siatkówki, zewnętrzną siatkówkę i choriocapillaris (CC). Gęstość naczyń w powierzchownych i głębokich strefach naczyniowych siatkówki jest obliczana automatycznie przez oprogramowanie, a strefa beznaczyniowa w dołku (FAZ) i gęstość w dołku (FD) są również określane automatycznie. Grubość naczyniówki jest obliczana ręcznie przez dwóch specjalistów zajmujących się siatkówką, przy czym użyto wartości średniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z wyniszczeniem oraz grupa kontrolna poddawana kompleksowemu badaniu okulistycznemu, w tym pomiarom najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), wady refrakcji (KR-8900; Topcon, Tokio, Japonia), ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), długość osiowa (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Szwajcaria), badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka oraz obrazowanie OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornia, USA) są zawarte w badania. Aby obliczyć BMI, mierzy się wzrost za pomocą standardowej taśmy antropometrycznej (Bioplus Stature Meter, numer modelu IND/09/2005/815), a do pomiaru masy używa się certyfikowanej wagi elektronicznej (numer modelu Omron HN-283).

Zgodnie z krajowymi wytycznymi pacjentów dzieli się na dwie grupy z niedowagą: grupę 1 obejmującą osoby z BMI <17,00 kg/m2 oraz grupę 2 obejmującą osoby z BMI od 17,00 do 18,49 kg/m2. Grupę kontrolną tworzą osoby z prawidłowym BMI (18,50 do 24,99 kg/m2).

Badanie obejmuje prawe oko każdego uczestnika. Jeśli prawe oko spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia, wówczas do próbki wybiera się oko lewe. Kryterium włączenia do grupy pacjentów jest niedowaga (BMI < 18,50 kg/m2). Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup są następujące: wada refrakcji >+3,0 dioptrii (D) lub <-3,0 D ekwiwalent sferyczny; słaba jakość obrazu <60 z powodu niestabilnej fiksacji; IOP > 21 mm Hg; dłuższy AL (>25 mm); istniejące wcześniej patologie okulistyczne; przebyta operacja oka; oraz ogólnoustrojową chorobę przewlekłą, która może powodować niedowagę lub retinopatię, taką jak rak, niedożywienie i cukrzyca.

OCTA

Obrazowanie wszystkich pacjentów przeprowadza się przy użyciu komercyjnego urządzenia OCTA o szybkości skanowania 70 000 skanów A/s, długości fali wiązki skanującej 840 ± 10 nm i szerokości pasma 45 nm. To urządzenie może wykonać 70 000 skanów A/s na sekundę, aby uzyskać woluminy 304 × 304 skanów A. Wszystkie pomiary wykonywane są w godzinach 10:00-12:00 tego samego dnia.

Do oceny struktur naczyniowych wykorzystuje się oprogramowanie OCTA 6×6 mm. Algorytm angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA) jest wykonywany u wszystkich uczestników. Obrazy słabej jakości (wskaźnik siły sygnału (SSI) < 8) ze znacznymi artefaktami związanymi z ruchem lub nieprawidłową segmentacją są wykluczone. Obrazy OCTA są niezależnie oceniane i oceniane przez dwóch specjalistów siatkówki. Oprogramowanie automatycznie podzieliło te skany siatkówki pełnej grubości na powierzchowne i głębokie wewnętrzne sploty naczyniowe siatkówki, zewnętrzną siatkówkę i choriocapillaris (CC). Gęstość naczyń w powierzchownych i głębokich strefach naczyniowych siatkówki jest obliczana automatycznie przez oprogramowanie, a strefa beznaczyniowa w dołku (FAZ) i gęstość w dołku (FD) są również określane automatycznie. To samo oprogramowanie oblicza również wskaźniki przepływu w centralnej strefie kołowej 3,144 mm² w zewnętrznych segmentach siatkówki i CC. Grubość naczyniówki jest obliczana ręcznie przez dwóch specjalistów zajmujących się siatkówką, przy czym użyto wartości średniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dobór dogodny od pacjentów przyjętych do przychodni między czerwcem 2020 a sierpniem 2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedowaga (BMI < 18,50 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • wada refrakcji >+3,0 dioptrii (D) lub <-3,0 D ekwiwalent sferyczny;
  • słaba jakość obrazu <60 z powodu niestabilnej fiksacji
  • IOP > 21 mm Hg
  • dłuższy AL (>25 mm)
  • istniejące wcześniej patologie okulistyczne
  • wcześniejsza operacja oka
  • ogólnoustrojowa choroba przewlekła, która może powodować niedowagę lub retinopatię, taka jak rak, niedożywienie i cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Kompleksowe badanie okulistyczne
Pomiary ostrości wzroku najlepiej skorygowanej, wady refrakcji, ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości osiowej, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Niedowaga
Kompleksowe badanie okulistyczne
Pomiary ostrości wzroku najlepiej skorygowanej, wady refrakcji, ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości osiowej, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przepływu Choriocapillaris
Ramy czasowe: 10 minut
Obszar przepływu naczyniówki włosowatej oceniany za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poddołkowa grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 10 minut
Poddołkowa grubość naczyniówki oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
10 minut
Strefa beznaczyniowa dołka
Ramy czasowe: 10 minut
Strefa jałowa dołka oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
10 minut
Poddołkowa centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 10 minut
Grubość poddołkowej centralnej plamki oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
10 minut
Gęstość naczyń
Ramy czasowe: 10 minut
Gęstość naczyń oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19102017-15/4-184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowe badanie okulistyczne

Subskrybuj