- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04631978
Analiza układu naczyniowego siatkówki u kobiet z niedowagą przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wyniszczeniem oraz grupa kontrolna poddawana kompleksowemu badaniu okulistycznemu, w tym pomiarom najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), wady refrakcji (KR-8900; Topcon, Tokio, Japonia), ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), długość osiowa (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Szwajcaria), badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka oraz obrazowanie OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornia, USA) są zawarte w badania. Aby obliczyć BMI, mierzy się wzrost za pomocą standardowej taśmy antropometrycznej (Bioplus Stature Meter, numer modelu IND/09/2005/815), a do pomiaru masy używa się certyfikowanej wagi elektronicznej (numer modelu Omron HN-283).
Zgodnie z krajowymi wytycznymi pacjentów dzieli się na dwie grupy z niedowagą: grupę 1 obejmującą osoby z BMI <17,00 kg/m2 oraz grupę 2 obejmującą osoby z BMI od 17,00 do 18,49 kg/m2. Grupę kontrolną tworzą osoby z prawidłowym BMI (18,50 do 24,99 kg/m2).
Badanie obejmuje prawe oko każdego uczestnika. Jeśli prawe oko spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia, wówczas do próbki wybiera się oko lewe. Kryterium włączenia do grupy pacjentów jest niedowaga (BMI < 18,50 kg/m2). Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup są następujące: wada refrakcji >+3,0 dioptrii (D) lub <-3,0 D ekwiwalent sferyczny; słaba jakość obrazu <60 z powodu niestabilnej fiksacji; IOP > 21 mm Hg; dłuższy AL (>25 mm); istniejące wcześniej patologie okulistyczne; przebyta operacja oka; oraz ogólnoustrojową chorobę przewlekłą, która może powodować niedowagę lub retinopatię, taką jak rak, niedożywienie i cukrzyca.
OCTA
Obrazowanie wszystkich pacjentów przeprowadza się przy użyciu komercyjnego urządzenia OCTA o szybkości skanowania 70 000 skanów A/s, długości fali wiązki skanującej 840 ± 10 nm i szerokości pasma 45 nm. To urządzenie może wykonać 70 000 skanów A/s na sekundę, aby uzyskać woluminy 304 × 304 skanów A. Wszystkie pomiary wykonywane są w godzinach 10:00-12:00 tego samego dnia.
Do oceny struktur naczyniowych wykorzystuje się oprogramowanie OCTA 6×6 mm. Algorytm angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA) jest wykonywany u wszystkich uczestników. Obrazy słabej jakości (wskaźnik siły sygnału (SSI) < 8) ze znacznymi artefaktami związanymi z ruchem lub nieprawidłową segmentacją są wykluczone. Obrazy OCTA są niezależnie oceniane i oceniane przez dwóch specjalistów siatkówki. Oprogramowanie automatycznie podzieliło te skany siatkówki pełnej grubości na powierzchowne i głębokie wewnętrzne sploty naczyniowe siatkówki, zewnętrzną siatkówkę i choriocapillaris (CC). Gęstość naczyń w powierzchownych i głębokich strefach naczyniowych siatkówki jest obliczana automatycznie przez oprogramowanie, a strefa beznaczyniowa w dołku (FAZ) i gęstość w dołku (FD) są również określane automatycznie. To samo oprogramowanie oblicza również wskaźniki przepływu w centralnej strefie kołowej 3,144 mm² w zewnętrznych segmentach siatkówki i CC. Grubość naczyniówki jest obliczana ręcznie przez dwóch specjalistów zajmujących się siatkówką, przy czym użyto wartości średniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedowaga (BMI < 18,50 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- wada refrakcji >+3,0 dioptrii (D) lub <-3,0 D ekwiwalent sferyczny;
- słaba jakość obrazu <60 z powodu niestabilnej fiksacji
- IOP > 21 mm Hg
- dłuższy AL (>25 mm)
- istniejące wcześniej patologie okulistyczne
- wcześniejsza operacja oka
- ogólnoustrojowa choroba przewlekła, która może powodować niedowagę lub retinopatię, taka jak rak, niedożywienie i cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Kompleksowe badanie okulistyczne
|
Pomiary ostrości wzroku najlepiej skorygowanej, wady refrakcji, ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości osiowej, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii.
|
|
Niedowaga
Kompleksowe badanie okulistyczne
|
Pomiary ostrości wzroku najlepiej skorygowanej, wady refrakcji, ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości osiowej, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar przepływu Choriocapillaris
Ramy czasowe: 10 minut
|
Obszar przepływu naczyniówki włosowatej oceniany za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poddołkowa grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poddołkowa grubość naczyniówki oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
10 minut
|
|
Strefa beznaczyniowa dołka
Ramy czasowe: 10 minut
|
Strefa jałowa dołka oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
10 minut
|
|
Poddołkowa centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Grubość poddołkowej centralnej plamki oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
10 minut
|
|
Gęstość naczyń
Ramy czasowe: 10 minut
|
Gęstość naczyń oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19102017-15/4-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowe badanie okulistyczne
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutacyjny
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktywny, nie rekrutującyBól ramienia | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Zapalenie stawów barkuDania
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Hannover Medical SchoolRekrutacyjnyPowikłanie zabiegu chirurgicznegoNiemcy
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany