- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04631978
Анализ ретинохориоидальной сосудистой системы у женщин с недостаточным весом с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с кахексией и контрольная группа проходят комплексное офтальмологическое обследование, включая измерения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), аномалии рефракции (KR-8900; Topcon, Токио, Япония), внутриглазного давления (ВГД, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), аксиальную длину (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Швейцария), исследование переднего сегмента с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна с расширением и визуализацию OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Фримонт, Калифорния, США) включены в изучение. Для расчета ИМТ измеряют рост с помощью стандартной антропометрической ленты (измеритель роста Bioplus, номер модели IND/09/2005/815), а для измерения веса используют сертифицированные электронные весы (номер модели Omron HN-283).
В соответствии с национальными рекомендациями пациенты подразделяются на две группы с недостаточным весом: группа 1, состоящая из пациентов с ИМТ <17,00 кг/м2, и группа 2, состоящая из пациентов с ИМТ от 17,00 до 18,49 кг/м2. Контрольную группу составляют лица с нормальным ИМТ (от 18,50 до 24,99 кг/м2).
Правый глаз каждого участника включен в исследование. Если правый глаз соответствует любому из критериев исключения, то для выборки выбирается левый глаз. Критерием включения в группу пациентов является недостаточная масса тела (ИМТ <18,50 кг/м2). Критерии исключения для всех групп следующие: аномалия рефракции >+3,0 дптр (D) или сферический эквивалент <-3,0 D; плохое качество изображения <60 из-за нестабильной фиксации; ВГД > 21 мм рт.ст.; более длинный AL (>25 мм); ранее существовавшие офтальмологические патологии; предшествующая хирургия глаза; и системное хроническое заболевание, которое может вызвать недостаточный вес или ретинопатию, такое как рак, недоедание и сахарный диабет.
ОКТА
Визуализация всех субъектов проводится с использованием коммерческого устройства OCTA со скоростью сканирования 70 000 A-сканов/с, длиной волны сканирующего луча 840 ± 10 нм и шириной полосы 45 нм. Это устройство может выполнять 70 000 А-сканов в секунду для получения объемов 304 × 304 А-сканов. Все измерения выполняются с 10:00 до 12:00 в тот же день.
Для оценки сосудистых структур используется программа OCTA 6×6 мм. Алгоритм декорреляционной амплитудной ангиографии с расщепленным спектром (SSADA) проводится у всех участников. Исключаются изображения низкого качества (индекс мощности сигнала (SSI) < 8) либо со значительными артефактами движения, либо с неправильной сегментацией. Изображения OCTA оцениваются и оцениваются двумя специалистами по сетчатке независимо друг от друга. Программное обеспечение автоматически сегментировало эти полнослойные сканы сетчатки на поверхностные и глубокие внутренние сосудистые сплетения сетчатки, наружную сетчатку и хориокапилляры (CC). Плотность сосудов в поверхностных и глубоких сосудистых зонах сетчатки автоматически рассчитывается программой, а также автоматически определяются фовеальная аваскулярная зона (ФАЗ) и фовеальная плотность (ФД). Это же программное обеспечение также рассчитывает показатели индекса кровотока в центральной круговой зоне площадью 3,144 мм² в наружной части сетчатки и сегментах CC. Толщина хориоидеи рассчитывалась вручную двумя специалистами по сетчатке, и использовалось среднее значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недостаточный вес (ИМТ < 18,50 кг/м2).
Критерий исключения:
- аномалия рефракции >+3,0 диоптрии (D) или <-3,0 D в сферическом эквиваленте;
- плохое качество изображения <60 из-за нестабильной фиксации
- ВГД > 21 мм рт.ст.
- более длинный AL (>25 мм)
- ранее существовавшие офтальмологические патологии
- предшествующая операция на глазах
- системное хроническое заболевание, которое может вызвать недостаточный вес или ретинопатию, такое как рак, недоедание и сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Комплексное офтальмологическое обследование
|
Измерения остроты зрения с наибольшей коррекцией, ошибки рефракции, внутриглазного давления, осевой длины, исследование переднего сегмента с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна в расширенном состоянии и оптическая когерентная томографическая ангиография.
|
|
Недостаточный вес
Комплексное офтальмологическое обследование
|
Измерения остроты зрения с наибольшей коррекцией, ошибки рефракции, внутриглазного давления, осевой длины, исследование переднего сегмента с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна в расширенном состоянии и оптическая когерентная томографическая ангиография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона хориокапиллярного кровотока
Временное ограничение: 10 минут
|
Площадь хориокапиллярного кровотока, оцененная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субфовеальная толщина хориоидеи
Временное ограничение: 10 минут
|
Субфовеальная толщина хориоидеи, оцененная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
|
10 минут
|
|
Фовеальная аваскулярная зона
Временное ограничение: 10 минут
|
Фовеальная аваскулярная зона, оцененная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
|
10 минут
|
|
Субфовеальная центральная толщина макулы
Временное ограничение: 10 минут
|
Субфовеальная центральная толщина макулы, оцененная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
|
10 минут
|
|
Плотность сосуда
Временное ограничение: 10 минут
|
Плотность сосудов, оцененная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19102017-15/4-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексное офтальмологическое обследование
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания