- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04631978
광학간섭단층촬영 혈관조영술을 이용한 저체중 여성의 망막맥락막혈관 분석
연구 개요
상세 설명
BCVA(best-corrected visual acuity), 굴절 이상(KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), 안압(IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon) 측정을 포함하여 포괄적인 안과 검사를 받는 악액질 환자 및 대조군 ), 축 길이(AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, 스위스), 전안부의 세극등 검사, 확장된 안저 검사 및 OCTA 영상(Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, USA)이 포함됩니다. 연구. BMI 산출을 위해 키는 표준 인체측정용 줄자(Bioplus Stature Meter, 모델번호 IND/09/2005/815)를 사용하여 측정하고 체중 측정은 인증된 전자저울(모델번호 Omron HN-283)을 사용합니다.
국가 가이드라인에 따르면 환자들은 BMI가 17.00kg/m2 미만인 그룹 1과 BMI가 17.00~18.49kg/m2인 그룹 2의 두 저체중 그룹으로 분류됩니다. 대조군은 정상 BMI(18.50~24.99kg/m2)를 가진 개인으로 구성됩니다.
각 참가자의 오른쪽 눈이 연구에 포함됩니다. 오른쪽 눈이 제외 기준 중 하나를 충족하면 왼쪽 눈이 샘플로 선택됩니다. 환자 그룹의 포함 기준은 저체중(BMI < 18.50 kg/m2)입니다. 모든 그룹에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: 굴절 이상 > +3.0 디옵터(D) 또는 < -3.0 D 구형 등가물; 불안정한 고정으로 인해 화질이 60 미만; 안압 > 21mmHg; 더 긴 AL(>25mm); 기존 안과 병리; 안구 수술 전; 및 저체중 또는 암, 영양실조 및 진성 당뇨병과 같은 망막병증을 유발할 수 있는 전신성 만성 질환.
옥타
모든 대상의 이미징은 70,000 A-scans/s의 스캔 속도, 840 ± 10 nm의 스캔 빔 파장 및 45 nm의 대역폭을 가진 상업용 OCTA 장치를 사용하여 수행됩니다. 이 장치는 초당 70,000 A-스캔/초를 수행하여 304 × 304 A-스캔 볼륨을 획득할 수 있습니다. 모든 측정은 같은 날 10:00~12:00 사이에 수행됩니다.
혈관 구조를 평가하기 위해 6×6mm OCTA 소프트웨어가 사용됩니다. 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관 조영술(SSADA) 알고리즘은 모든 참가자에서 수행됩니다. 모션 아티팩트가 크거나 분할이 잘못된 품질이 좋지 않은 이미지(신호 강도 지수(SSI) < 8)는 제외됩니다. OCTA 이미지는 두 명의 망막 전문가가 독립적으로 등급을 매기고 평가합니다. 소프트웨어는 이러한 전층 망막 스캔을 표면 및 심부 망막 혈관 신경총, 외부 망막 및 맥락막 모세혈관(CC)으로 자동 분할했습니다. 표면 및 깊은 망막 혈관 영역의 혈관 밀도는 소프트웨어에 의해 자동으로 계산되며 중심와 무혈관 영역(FAZ) 및 중심와 밀도(FD)도 자동으로 결정됩니다. 동일한 소프트웨어는 또한 외부 망막 및 CC 세그먼트에서 3.144mm²의 중앙 원형 영역에서 흐름 지수 속도를 계산합니다. 맥락막 두께는 2명의 망막 전문의가 수동으로 계산하여 평균값을 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 저체중(BMI < 18.50kg/m2).
제외 기준:
- 굴절 이상 > +3.0 디옵터(D) 또는 < -3.0 D 구면 등가물;
- 불안정한 고정으로 인해 이미지 품질 <60
- 안압 > 21mmHg
- 더 긴 AL(>25mm)
- 기존 안과 병리
- 안과 수술 전
- 암, 영양실조, 당뇨병과 같은 저체중 또는 망막병증을 유발할 수 있는 전신성 만성 질환입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
종합 안과 검사
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최적교정시력, 굴절이상, 안압, 안축장, 전안부의 세극등검사, 확장안저검사, 광간섭단층혈관조영술의 측정.
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저체중
종합 안과 검사
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최적교정시력, 굴절이상, 안압, 안축장, 전안부의 세극등검사, 확장안저검사, 광간섭단층혈관조영술의 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥락막모세혈관층 유동 면적
기간: 10 분
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 평가된 맥락모세혈관층 유동 면적
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중심와 맥락막 두께
기간: 10 분
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 평가한 중심와하 맥락막 두께
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10 분
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중심와 무혈관대
기간: 10 분
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 평가된 중심와 무혈관 영역
|
10 분
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황반하 중앙 황반 두께
기간: 10 분
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 평가한 황반하 중심 황반 두께
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10 분
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혈관 밀도
기간: 10 분
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광간섭 단층촬영 혈관조영술로 평가된 혈관 밀도
|
10 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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