- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631978
Analisi della vascolarizzazione retinocoroidale nelle donne sottopeso mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti cachettici e controlli sottoposti a un esame oftalmologico completo, comprese le misurazioni dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), errore di rifrazione (KR-8900; Topcon, Tokyo, Giappone), pressione intraoculare (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), lunghezza assiale (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Svizzera), esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo oculare dilatato e imaging OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, USA) sono inclusi in lo studio. Per calcolare il BMI, l'altezza viene misurata utilizzando un nastro antropometrico standard (Bioplus Stature Meter, numero di modello IND/09/2005/815) e una bilancia elettronica certificata (numero di modello Omron HN-283) viene utilizzata per misurare il peso.
Secondo le linee guida nazionali, i pazienti sono classificati in due gruppi sottopeso: Gruppo 1 costituito da quelli con un BMI <17,00 kg/m2 e Gruppo 2 comprendente quelli con un BMI compreso tra 17,00 e 18,49 kg/m2. Il gruppo di controllo è formato da individui con un BMI normale (da 18,50 a 24,99 kg/m2).
L'occhio destro di ogni partecipante è incluso nello studio. Se l'occhio destro soddisfa uno dei criteri di esclusione, viene selezionato l'occhio sinistro per il campione. I criteri di inclusione per il gruppo di pazienti sono sottopeso (BMI < 18,50 kg/m2). I criteri di esclusione per tutti i gruppi sono i seguenti: errore di rifrazione >+3,0 diottrie (D) o <-3,0 D equivalente sferico; scarsa qualità dell'immagine <60 a causa di una fissazione instabile; PIO > 21 mmHg; AL più lungo (>25 mm); patologie oftalmiche preesistenti; precedente chirurgia oculare; e una malattia cronica sistemica che può causare sottopeso o retinopatia, come cancro, malnutrizione e diabete mellito.
OTTA
L'imaging di tutti i soggetti viene effettuato utilizzando un dispositivo OCTA commerciale con una velocità di scansione di 70.000 A-scan/s, lunghezza d'onda del raggio di scansione di 840 ± 10 nm e larghezza di banda di 45 nm. Questo dispositivo può eseguire 70.000 A-scan/s al secondo per acquisire volumi di 304 × 304 A-scan. Tutte le misurazioni vengono eseguite tra le 10:00 e le 12:00 dello stesso giorno.
Per valutare le strutture vascolari, viene utilizzato il software OCTA 6×6 mm. L'algoritmo di angiografia di decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (SSADA) viene eseguito in tutti i partecipanti. Sono escluse le immagini di scarsa qualità (indice di potenza del segnale (SSI) <8) con artefatti da movimento significativi o segmentazione errata. Le immagini OCTA sono classificate e valutate in modo indipendente da due specialisti della retina. Il software ha segmentato automaticamente queste scansioni retiniche a tutto spessore nei plessi vascolari retinici interni superficiali e profondi, nella retina esterna e nella coriocapillare (CC). La densità vascolare nelle zone vascolari superficiali e profonde della retina viene calcolata automaticamente dal software e anche la zona avascolare foveale (FAZ) e la densità foveale (FD) vengono determinate automaticamente. Lo stesso software calcola anche le velocità dell'indice di flusso in una zona circolare centrale di 3,144 mm² nella retina esterna e nei segmenti CC. Lo spessore coroidale viene calcolato manualmente da due specialisti della retina ed è stato utilizzato il valore medio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottopeso (BMI < 18,50 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- errore di rifrazione >+3,0 diottrie (D) o <-3,0 D equivalente sferico;
- scarsa qualità dell'immagine <60 a causa di una fissazione instabile
- PIO > 21 mm Hg
- AL più lungo (>25 mm)
- patologie oftalmiche preesistenti
- precedente intervento chirurgico oculare
- una malattia cronica sistemica che può causare sottopeso o retinopatia, come cancro, malnutrizione e diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Visita oftalmologica completa
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Misurazioni dell'acuità visiva corretta, errore di rifrazione, pressione intraoculare, lunghezza assiale, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato e imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica.
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Sottopeso
Visita oftalmologica completa
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Misurazioni dell'acuità visiva corretta, errore di rifrazione, pressione intraoculare, lunghezza assiale, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato e imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di flusso coriocapillare
Lasso di tempo: 10 minuti
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Area di flusso coriocapillare valutata con angiografia con tomografia a coerenza ottica
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore coroideale subfoveale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Spessore coroideale sottofoveale valutato con angiografia tomografia a coerenza ottica
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10 minuti
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Zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Zona avascolare foveale valutata con angiografia con tomografia a coerenza ottica
|
10 minuti
|
|
Spessore maculare centrale subfoveale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Spessore maculare centrale subfoveale valutato con angiografia con tomografia a coerenza ottica
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10 minuti
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Densità dei vasi
Lasso di tempo: 10 minuti
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Densità vasale valutata con angiografia tomografia a coerenza ottica
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19102017-15/4-184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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