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Analisi della vascolarizzazione retinocoroidale nelle donne sottopeso mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica

17 novembre 2020 aggiornato da: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Pazienti cachettici e controlli sottoposti a un esame oftalmologico completo. L'imaging di tutti i soggetti viene effettuato utilizzando un dispositivo OCTA commerciale con una velocità di scansione di 70.000 A-scan/s, lunghezza d'onda del raggio di scansione di 840 ± 10 nm e larghezza di banda di 45 nm. Tutte le misurazioni vengono eseguite tra le 10:00 e le 12:00 dello stesso giorno. Le immagini OCTA sono classificate e valutate in modo indipendente da due specialisti della retina. Il software ha segmentato automaticamente queste scansioni retiniche a tutto spessore nei plessi vascolari retinici interni superficiali e profondi, nella retina esterna e nella coriocapillare (CC). La densità vascolare nelle zone vascolari superficiali e profonde della retina viene calcolata automaticamente dal software e anche la zona avascolare foveale (FAZ) e la densità foveale (FD) vengono determinate automaticamente. Lo spessore coroidale viene calcolato manualmente da due specialisti della retina ed è stato utilizzato il valore medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti cachettici e controlli sottoposti a un esame oftalmologico completo, comprese le misurazioni dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), errore di rifrazione (KR-8900; Topcon, Tokyo, Giappone), pressione intraoculare (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), lunghezza assiale (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Svizzera), esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo oculare dilatato e imaging OCTA (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, USA) sono inclusi in lo studio. Per calcolare il BMI, l'altezza viene misurata utilizzando un nastro antropometrico standard (Bioplus Stature Meter, numero di modello IND/09/2005/815) e una bilancia elettronica certificata (numero di modello Omron HN-283) viene utilizzata per misurare il peso.

Secondo le linee guida nazionali, i pazienti sono classificati in due gruppi sottopeso: Gruppo 1 costituito da quelli con un BMI <17,00 kg/m2 e Gruppo 2 comprendente quelli con un BMI compreso tra 17,00 e 18,49 kg/m2. Il gruppo di controllo è formato da individui con un BMI normale (da 18,50 a 24,99 kg/m2).

L'occhio destro di ogni partecipante è incluso nello studio. Se l'occhio destro soddisfa uno dei criteri di esclusione, viene selezionato l'occhio sinistro per il campione. I criteri di inclusione per il gruppo di pazienti sono sottopeso (BMI < 18,50 kg/m2). I criteri di esclusione per tutti i gruppi sono i seguenti: errore di rifrazione >+3,0 diottrie (D) o <-3,0 D equivalente sferico; scarsa qualità dell'immagine <60 a causa di una fissazione instabile; PIO > 21 mmHg; AL più lungo (>25 mm); patologie oftalmiche preesistenti; precedente chirurgia oculare; e una malattia cronica sistemica che può causare sottopeso o retinopatia, come cancro, malnutrizione e diabete mellito.

OTTA

L'imaging di tutti i soggetti viene effettuato utilizzando un dispositivo OCTA commerciale con una velocità di scansione di 70.000 A-scan/s, lunghezza d'onda del raggio di scansione di 840 ± 10 nm e larghezza di banda di 45 nm. Questo dispositivo può eseguire 70.000 A-scan/s al secondo per acquisire volumi di 304 × 304 A-scan. Tutte le misurazioni vengono eseguite tra le 10:00 e le 12:00 dello stesso giorno.

Per valutare le strutture vascolari, viene utilizzato il software OCTA 6×6 mm. L'algoritmo di angiografia di decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (SSADA) viene eseguito in tutti i partecipanti. Sono escluse le immagini di scarsa qualità (indice di potenza del segnale (SSI) <8) con artefatti da movimento significativi o segmentazione errata. Le immagini OCTA sono classificate e valutate in modo indipendente da due specialisti della retina. Il software ha segmentato automaticamente queste scansioni retiniche a tutto spessore nei plessi vascolari retinici interni superficiali e profondi, nella retina esterna e nella coriocapillare (CC). La densità vascolare nelle zone vascolari superficiali e profonde della retina viene calcolata automaticamente dal software e anche la zona avascolare foveale (FAZ) e la densità foveale (FD) vengono determinate automaticamente. Lo stesso software calcola anche le velocità dell'indice di flusso in una zona circolare centrale di 3,144 mm² nella retina esterna e nei segmenti CC. Lo spessore coroidale viene calcolato manualmente da due specialisti della retina ed è stato utilizzato il valore medio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include un campionamento di convenienza dei pazienti ricoverati in ambulatorio tra giugno 2020 e agosto 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottopeso (BMI < 18,50 kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • errore di rifrazione >+3,0 diottrie (D) o <-3,0 D equivalente sferico;
  • scarsa qualità dell'immagine <60 a causa di una fissazione instabile
  • PIO > 21 mm Hg
  • AL più lungo (>25 mm)
  • patologie oftalmiche preesistenti
  • precedente intervento chirurgico oculare
  • una malattia cronica sistemica che può causare sottopeso o retinopatia, come cancro, malnutrizione e diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Visita oftalmologica completa
Misurazioni dell'acuità visiva corretta, errore di rifrazione, pressione intraoculare, lunghezza assiale, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato e imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica.
Sottopeso
Visita oftalmologica completa
Misurazioni dell'acuità visiva corretta, errore di rifrazione, pressione intraoculare, lunghezza assiale, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato e imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di flusso coriocapillare
Lasso di tempo: 10 minuti
Area di flusso coriocapillare valutata con angiografia con tomografia a coerenza ottica
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroideale subfoveale
Lasso di tempo: 10 minuti
Spessore coroideale sottofoveale valutato con angiografia tomografia a coerenza ottica
10 minuti
Zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 10 minuti
Zona avascolare foveale valutata con angiografia con tomografia a coerenza ottica
10 minuti
Spessore maculare centrale subfoveale
Lasso di tempo: 10 minuti
Spessore maculare centrale subfoveale valutato con angiografia con tomografia a coerenza ottica
10 minuti
Densità dei vasi
Lasso di tempo: 10 minuti
Densità vasale valutata con angiografia tomografia a coerenza ottica
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19102017-15/4-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visita oftalmologica completa

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