- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04631978
Retinochoroidaalisen verisuonten analyysi alipainoisilla naisilla optisella koherenssitomografia-angiografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kakektiset potilaat ja kontrollit, joille tehdään kattava oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), taittovirheen (KR-8900; Topcon, Tokio, Japani), silmänpaineen (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon) mittaukset. ), aksiaalinen pituus (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Sveitsi), etuosan rakolamppututkimus, laajentuneen silmänpohjan tutkimus ja OCTA-kuvaus (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornia, USA) sisältyvät tutkimus. BMI:n laskemiseksi pituus mitataan tavallisella antropometrisella nauhalla (Bioplus Stature Meter, mallinumero IND/09/2005/815), ja painon mittaamiseen käytetään sertifioitua elektronista vaakaa (mallinumero Omron HN-283).
Valtakunnallisen ohjeistuksen mukaan potilaat luokitellaan kahteen alipainoiseen ryhmään: ryhmään 1 ovat ne, joiden BMI on <17,00 kg/m2, ja ryhmään 2, joiden BMI on 17,00-18,49 kg/m2. Kontrolliryhmä muodostetaan henkilöistä, joiden BMI on normaali (18,50-24,99 kg/m2).
Jokaisen osallistujan oikea silmä on mukana tutkimuksessa. Jos oikea silmä täyttää jonkin poissulkemiskriteerin, vasen silmä valitaan näytteeseen. Potilasryhmän mukaanottokriteerinä on alipaino (BMI < 18,50 kg/m2). Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: taitevirhe >+3,0 dioptria (D) tai <-3,0 D palloekvivalentti; huono kuvanlaatu <60 epävakaan kiinnityksen vuoksi; IOP > 21 mm Hg; pidempi AL (>25 mm); olemassa olevat oftalmiset patologiat; aiempi silmäleikkaus; ja systeeminen krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa alipainoa tai retinopatiaa, kuten syöpä, aliravitsemus ja diabetes mellitus.
OCTA
Kaikkien koehenkilöiden kuvantaminen suoritetaan kaupallisella OCTA-laitteella, jonka skannausnopeus on 70 000 A-skannausta/s, skannaussäteen aallonpituus 840 ± 10 nm ja kaistanleveys 45 nm. Tämä laite voi suorittaa 70 000 A-skannausta/s sekunnissa saadakseen 304 × 304 A-skannauksen volyymit. Kaikki mittaukset suoritetaan samana päivänä klo 10.00-12.00.
Verisuonirakenteiden arvioimiseen käytetään 6×6 mm OCTA-ohjelmistoa. Split-spectrum amplitud decorrelation angiographia (SSADA) -algoritmi suoritetaan kaikille osallistujille. Huonolaatuiset kuvat (Signaalin voimakkuusindeksi (SSI) < 8), joissa on joko merkittävää liikeartefaktia tai virheellistä segmentointia, jätetään pois. Kaksi verkkokalvon asiantuntijaa arvioi ja arvioi OCTA-kuvat itsenäisesti. Ohjelmisto segmentoi nämä täyspaksuiset verkkokalvon skannaukset automaattisesti verkkokalvon pinnallisiin ja syviin sisäpuolisiin verisuonipunoksiin, ulompiin verkkokalvoihin ja choriocapillarikseen (CC). Ohjelmisto laskee automaattisesti verisuonitiheyden verkkokalvon pinnallisissa ja syvissä vaskulaarisissa vyöhykkeissä, ja foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ) ja foveal density (FD) määritetään myös automaattisesti. Sama ohjelmisto laskee myös virtausindeksin nopeudet 3,144 mm²:n keskimmäisellä pyöreällä vyöhykkeellä verkkokalvon uloimmassa ja CC-segmentissä. Kaksi verkkokalvon asiantuntijaa laski suonikalvon paksuuden manuaalisesti ja käytettiin keskiarvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alipainoinen (BMI < 18,50 kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- taitevirhe >+3,0 dioptria (D) tai <-3,0 D palloekvivalentti;
- huono kuvanlaatu <60 epävakaan kiinnityksen takia
- IOP > 21 mm Hg
- pidempi AL (> 25 mm)
- olemassa olevat silmäpatologiat
- aikaisempi silmäleikkaus
- systeeminen krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa alipainoa tai retinopatiaa, kuten syöpää, aliravitsemusta ja diabetes mellitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjaus
Kattava oftalmologinen tutkimus
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden, taittovirheen, silmänpaineen, aksiaalisen pituuden, etusegmentin rakolamppututkimuksen, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja optisen koherenssitomografian angiografiakuvauksen mittaukset.
|
Alipainoinen
Kattava oftalmologinen tutkimus
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden, taittovirheen, silmänpaineen, aksiaalisen pituuden, etusegmentin rakolamppututkimuksen, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja optisen koherenssitomografian angiografiakuvauksen mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Choriocapillaris virtausalue
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Choriocapillaris-virtausalue arvioitiin optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subfoveaalinen suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Subfoveaalisen suonikalvon paksuus mitattuna optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
10 minuuttia
|
Foveal avaskulaarinen vyöhyke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Foveaalinen avaskulaarinen vyöhyke arvioitiin optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
10 minuuttia
|
Subfoveaalisen makulan paksuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Subfoveaalisen makulan paksuus mitattuna optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
10 minuuttia
|
Aluksen tiheys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Suonen tiheys arvioitiin optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19102017-15/4-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .