- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04631978
Analýza retinochoroidální vaskulatury u žen s podváhou pomocí angiografie optické koherentní tomografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kachetičtí pacienti a kontroly podstupující komplexní oftalmologické vyšetření, včetně měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), refrakční vady (KR-8900; Topcon, Tokio, Japonsko), nitroočního tlaku (IOP, plně automatický tonometr TX-F; Topcon ), axiální délka (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Švýcarsko), vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a OCTA zobrazení (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornie, USA) jsou součástí studie. K výpočtu BMI se výška měří pomocí standardní antropometrické pásky (Bioplus Stature Meter, číslo modelu IND/09/2005/815) a k měření hmotnosti se používá certifikovaná elektronická váha (číslo modelu Omron HN-283).
Podle národních doporučení jsou pacienti rozděleni do dvou skupin s podváhou: Skupina 1 sestávající z pacientů s BMI <17,00 kg/m2 a Skupina 2 zahrnující pacienty s BMI 17,00 až 18,49 kg/m2. Kontrolní skupinu tvoří jedinci s normálním BMI (18,50 až 24,99 kg/m2).
Do studie je zahrnuto pravé oko každého účastníka. Pokud pravé oko splňuje některé z vylučovacích kritérií, pak je pro vzorek vybráno levé oko. Kritériem pro zařazení do skupiny pacientů je podváha (BMI < 18,50 kg/m2). Kritéria vyloučení pro všechny skupiny jsou následující: refrakční vada >+3,0 dioptrie (D) nebo <-3,0 D sférický ekvivalent; špatná kvalita obrazu <60 v důsledku nestabilní fixace; IOP > 21 mm Hg; delší AL (>25 mm); již existující oční patologie; předchozí operace oka; a systémové chronické onemocnění, které může způsobit podváhu nebo retinopatii, jako je rakovina, podvýživa a diabetes mellitus.
OCTA
Zobrazování všech subjektů se provádí pomocí komerčního zařízení OCTA s rychlostí skenování 70 000 A-scanů/s, vlnovou délkou skenovacího paprsku 840 ± 10 nm a šířkou pásma 45 nm. Toto zařízení může provádět 70 000 A-scanů/s za sekundu pro získání objemů 304 × 304 A-scanů. Všechna měření se provádějí mezi 10:00 a 12:00 téhož dne.
K hodnocení cévních struktur se používá software OCTA 6×6 mm. Algoritmus amplitudové dekorelační angiografie rozděleného spektra (SSADA) se provádí u všech účastníků. Obrazy nízké kvality (index síly signálu (SSI) < 8) s výrazným pohybovým artefaktem nebo nesprávnou segmentací jsou vyloučeny. OCTA snímky jsou nezávisle klasifikovány a hodnoceny dvěma specialisty na sítnici. Software automaticky segmentoval tyto skeny sítnice v plné tloušťce na povrchové a hluboké vnitřní retinální vaskulární plexy, vnější sítnici a choriokapilaris (CC). Cévní denzita v povrchových a hlubokých retinálních vaskulárních zónách je vypočítána softwarem automaticky a také jsou automaticky stanovena foveální avaskulární zóna (FAZ) a foveální denzita (FD). Stejný software také vypočítá rychlost průtoku v centrální kruhové zóně 3,144 mm² ve vnější sítnici a segmentech CC. Tloušťku cévnatky počítají ručně dva specialisté na sítnici a byla použita průměrná hodnota.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podváha (BMI < 18,50 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- refrakční chyba >+3,0 dioptrie (D) nebo <-3,0 D sférický ekvivalent;
- špatná kvalita obrazu <60 kvůli nestabilní fixaci
- IOP > 21 mm Hg
- delší AL (>25 mm)
- již existující oční patologie
- předchozí oční operace
- systémové chronické onemocnění, které může způsobit podváhu nebo retinopatii, jako je rakovina, podvýživa a diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Komplexní oftalmologické vyšetření
|
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti, refrakční vady, nitroočního tlaku, axiální délky, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a zobrazení angiografie optickou koherentní tomografií.
|
|
Podváha
Komplexní oftalmologické vyšetření
|
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti, refrakční vady, nitroočního tlaku, axiální délky, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a zobrazení angiografie optickou koherentní tomografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast toku Choriocapillaris
Časové okno: 10 minut
|
Oblast toku choriocapillaris hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subfoveální choroidální tloušťka
Časové okno: 10 minut
|
Subfoveální choroidální tloušťka hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
|
10 minut
|
|
Foveální avaskulární zóna
Časové okno: 10 minut
|
Foveální avaskulární zóna hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
|
10 minut
|
|
Subfoveální centrální makulární tloušťka
Časové okno: 10 minut
|
Subfoveální centrální makulární tloušťka hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
|
10 minut
|
|
Hustota nádoby
Časové okno: 10 minut
|
Hustota cév byla stanovena pomocí angiografie optické koherentní tomografie
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19102017-15/4-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní oftalmologické vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonNábor