Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza retinochoroidální vaskulatury u žen s podváhou pomocí angiografie optické koherentní tomografie

17. listopadu 2020 aktualizováno: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Kachektičtí pacienti a kontroly podstupující komplexní oftalmologické vyšetření. Zobrazování všech subjektů se provádí pomocí komerčního zařízení OCTA s rychlostí skenování 70 000 A-scanů/s, vlnovou délkou skenovacího paprsku 840 ± 10 nm a šířkou pásma 45 nm. Všechna měření se provádějí mezi 10:00 a 12:00 téhož dne. OCTA snímky jsou nezávisle klasifikovány a hodnoceny dvěma specialisty na sítnici. Software automaticky segmentoval tyto skeny sítnice v plné tloušťce na povrchové a hluboké vnitřní retinální vaskulární plexy, vnější sítnici a choriokapilaris (CC). Cévní denzita v povrchových a hlubokých retinálních vaskulárních zónách je vypočítána softwarem automaticky a také jsou automaticky stanovena foveální avaskulární zóna (FAZ) a foveální denzita (FD). Tloušťku cévnatky počítají ručně dva specialisté na sítnici a byla použita průměrná hodnota.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kachetičtí pacienti a kontroly podstupující komplexní oftalmologické vyšetření, včetně měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), refrakční vady (KR-8900; Topcon, Tokio, Japonsko), nitroočního tlaku (IOP, plně automatický tonometr TX-F; Topcon ), axiální délka (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Švýcarsko), vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a OCTA zobrazení (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, Kalifornie, USA) jsou součástí studie. K výpočtu BMI se výška měří pomocí standardní antropometrické pásky (Bioplus Stature Meter, číslo modelu IND/09/2005/815) a k měření hmotnosti se používá certifikovaná elektronická váha (číslo modelu Omron HN-283).

Podle národních doporučení jsou pacienti rozděleni do dvou skupin s podváhou: Skupina 1 sestávající z pacientů s BMI <17,00 kg/m2 a Skupina 2 zahrnující pacienty s BMI 17,00 až 18,49 kg/m2. Kontrolní skupinu tvoří jedinci s normálním BMI (18,50 až 24,99 kg/m2).

Do studie je zahrnuto pravé oko každého účastníka. Pokud pravé oko splňuje některé z vylučovacích kritérií, pak je pro vzorek vybráno levé oko. Kritériem pro zařazení do skupiny pacientů je podváha (BMI < 18,50 kg/m2). Kritéria vyloučení pro všechny skupiny jsou následující: refrakční vada >+3,0 dioptrie (D) nebo <-3,0 D sférický ekvivalent; špatná kvalita obrazu <60 v důsledku nestabilní fixace; IOP > 21 mm Hg; delší AL (>25 mm); již existující oční patologie; předchozí operace oka; a systémové chronické onemocnění, které může způsobit podváhu nebo retinopatii, jako je rakovina, podvýživa a diabetes mellitus.

OCTA

Zobrazování všech subjektů se provádí pomocí komerčního zařízení OCTA s rychlostí skenování 70 000 A-scanů/s, vlnovou délkou skenovacího paprsku 840 ± 10 nm a šířkou pásma 45 nm. Toto zařízení může provádět 70 000 A-scanů/s za sekundu pro získání objemů 304 × 304 A-scanů. Všechna měření se provádějí mezi 10:00 a 12:00 téhož dne.

K hodnocení cévních struktur se používá software OCTA 6×6 mm. Algoritmus amplitudové dekorelační angiografie rozděleného spektra (SSADA) se provádí u všech účastníků. Obrazy nízké kvality (index síly signálu (SSI) < 8) s výrazným pohybovým artefaktem nebo nesprávnou segmentací jsou vyloučeny. OCTA snímky jsou nezávisle klasifikovány a hodnoceny dvěma specialisty na sítnici. Software automaticky segmentoval tyto skeny sítnice v plné tloušťce na povrchové a hluboké vnitřní retinální vaskulární plexy, vnější sítnici a choriokapilaris (CC). Cévní denzita v povrchových a hlubokých retinálních vaskulárních zónách je vypočítána softwarem automaticky a také jsou automaticky stanovena foveální avaskulární zóna (FAZ) a foveální denzita (FD). Stejný software také vypočítá rychlost průtoku v centrální kruhové zóně 3,144 mm² ve ​​vnější sítnici a segmentech CC. Tloušťku cévnatky počítají ručně dva specialisté na sítnici a byla použita průměrná hodnota.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje vzorkování od pacientů přijatých do ambulance v období od června 2020 do srpna 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podváha (BMI < 18,50 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  • refrakční chyba >+3,0 dioptrie (D) nebo <-3,0 D sférický ekvivalent;
  • špatná kvalita obrazu <60 kvůli nestabilní fixaci
  • IOP > 21 mm Hg
  • delší AL (>25 mm)
  • již existující oční patologie
  • předchozí oční operace
  • systémové chronické onemocnění, které může způsobit podváhu nebo retinopatii, jako je rakovina, podvýživa a diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Komplexní oftalmologické vyšetření
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti, refrakční vady, nitroočního tlaku, axiální délky, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a zobrazení angiografie optickou koherentní tomografií.
Podváha
Komplexní oftalmologické vyšetření
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti, refrakční vady, nitroočního tlaku, axiální délky, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a zobrazení angiografie optickou koherentní tomografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast toku Choriocapillaris
Časové okno: 10 minut
Oblast toku choriocapillaris hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subfoveální choroidální tloušťka
Časové okno: 10 minut
Subfoveální choroidální tloušťka hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
10 minut
Foveální avaskulární zóna
Časové okno: 10 minut
Foveální avaskulární zóna hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
10 minut
Subfoveální centrální makulární tloušťka
Časové okno: 10 minut
Subfoveální centrální makulární tloušťka hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie
10 minut
Hustota nádoby
Časové okno: 10 minut
Hustota cév byla stanovena pomocí angiografie optické koherentní tomografie
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19102017-15/4-184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní oftalmologické vyšetření

Předplatit