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脊髓损伤患者的脑控脊髓刺激 (STIMO-BSI)

2025年6月25日 更新者:Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

在一项称为地面刺激运动 (STIMO, NCT02936453) 的当前首次人体研究中,应用脊髓硬膜外电刺激 (EES) 使慢性严重脊髓损伤 (SCI) 患者能够完成强化运动神经康复训练. 在这项临床可行性研究中,证明了 EES 可以立即增强步行功能,并且当作为神经康复计划的一部分反复应用时,EES 可以改善腿部运动控制并触发患有严重 SCI 的个体的神经功能恢复到一定程度程度(Wagner 等人,2018 年)。

临床前研究表明,将大脑活动与脊髓刺激方案的开始和调节联系起来,不仅可以提高刺激的可用性,还可以增强神经功能恢复。 事实上,老鼠很快学会了调节它们的皮层活动,以调整脊髓刺激方案的幅度。 这种大脑-脊柱接口使他们能够增加原本瘫痪的腿的运动幅度,以爬上楼梯(Bonizzato 等人,2018 年)。 此外,通过这种脑脊柱接口 (BSI) 实现的步态康复增强了可塑性和神经恢复。 当 EES 与训练期间的皮层神经元活动相关时,与仅通过持续刺激支持训练相比,大鼠表现出更好的恢复(Bonizzato 等人,2018 年)。 这种大脑脊柱接口的概念在非人类灵长类动物中得到验证(Capogrosso 等人,2016 年)。

Clinatec(法国格勒诺布尔)开发了一种完全植入式皮层脑电图 (ECoG) 记录设备,该设备具有 64 通道硬膜外电极阵列,能够长时间记录来自运动皮层的电信号,并且具有高信噪比的电信号来自运动皮层的信号。 这种基于 ECoG 的系统允许四肢瘫痪患者控制外骨骼(ClinicalTrials.gov, NCT02550522) 具有多达 8 个上肢控制自由度(Benabid 等人,2019 年)。 到目前为止,该装置已植入 2 人;其中一位已经在医院和家里使用该系统 3 年多了。

我们假设 SCI 患者的 ECoG 控制的 EES 将在患者的运动意图和损伤下方的脊髓之间建立直接的桥梁,这不仅会改善或恢复腿部运动的自主控制,还会促进神经可塑性和神经恢复当与神经康复相结合时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • CHUV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 完成了 STIMO 研究的主要阶段(NCT02936453)。
  • SCI 分级为美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A、B、C 和 D
  • 病变级别:T10及以上,基于PI确定的AIS级别,保留圆锥功能
  • 锥体和病变之间的完整距离必须至少为 60 毫米。
  • 由外伤或硬膜外、硬膜下或髓内出血引起的局灶性脊髓疾病
  • 受伤后至少 12 个月
  • 完成住院康复计划
  • 研究人员认为稳定的医疗、身体和心理状况
  • 能够理解法语或英语的研究团队并与之互动
  • 足够的护理人员支持和在患者家庭社区获得适当医疗服务的机会
  • 必须同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必需的研究培训和访问
  • 必须在任何研究相关程序之前提供并签署知情同意书

排除标准:

  • 基于伴随 (CNS) 疾病(全身性恶性疾病、限制体育锻炼的心血管疾病、周围神经疾病)的步行功能限制
  • 严重自主神经反射异常病史
  • 脑损伤
  • 癫痫
  • 椎管狭窄
  • 使用鞘内巴氯芬泵。
  • 任何有源植入式心脏装置,例如起搏器或除颤器。
  • 任何需要透热疗法的迹象。
  • 任何需要 MRI 的迹象。
  • 除颤风险增加。
  • 严重的关节挛缩致残或限制下肢运动。
  • 手术干预风险增加的血液病(出血事件风险增加)。
  • 先天性或后天性下肢异常(关节和骨骼的影响)。
  • 怀孕的妇女(有生育能力的妇女必须进行妊娠试验)或哺乳期妇女或不愿采取避孕措施的妇女。
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒。
  • 由于神经退行性疾病或肿瘤引起的脊髓损伤。
  • 最近五年胃肠道溃疡
  • 已知或疑似眼疾或疾病
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态(例如,肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等)
  • 研究者认为可能会限制患者参与研究或遵守后续要求的能力,或影响研究结果的科学合理性的任何其他解剖学或合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有参与者
所有参与者都接受相同的干预。
参与者双侧植入硬膜外皮层脑电图设备。 解码后的运动意图正在驱动植入的脊髓刺激系统。 脑控脊髓刺激用于训练和康复以恢复随意运动。
用于参与者的ARC-BSI腰系统通过系统升级进入可选扩展:更换神经刺激器,以及Wimagine System和刺激系统可穿戴设备的升级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全措施
大体时间:通过学习完成,平均1年
可能、很可能或因果关系与程序或设备相关的不良事件数量。
通过学习完成,平均1年
安全措施
大体时间:通过学习完成,平均1年
设备缺陷数
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WISCI II 分数
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
从 0 到 20,分数越高意味着结果越好
植入前1周、植入后8周、19周
10mWT
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
植入前1周、植入后8周、19周
承重能力
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
植入前1周、植入后8周、19周
SCIM III 分数
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
从 0 到 100,分数越高,结果越好
植入前1周、植入后8周、19周
6分钟WT
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
植入前1周、植入后8周、19周
准时出发
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
植入前1周、植入后8周、19周
最大自主收缩
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
植入前1周、植入后8周、19周
亚洲评分
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
从 0 到 100,分数越高,结果越好
植入前1周、植入后8周、19周
改良的 Ashworth 量表
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
从 0 到 4,更高的分数意味着最差的结果
植入前1周、植入后8周、19周
伯格平衡量表
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
从 0 到 56,分数越高意味着结果越好
植入前1周、植入后8周、19周
步态分析
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
行走时平均步高、步长、肌电活动幅度
植入前1周、植入后8周、19周
WHOQOL-BREF
大体时间:植入前1周、植入后8周、19周
从 0 到 100,分数越高,结果越好
植入前1周、植入后8周、19周
BCI 绩效指标
大体时间:植入后8周和19周
解码精度从 0-100% 更高的数字意味着更好的结果
植入后8周和19周
上肢神经生物力学
大体时间:植入后8周和19周
上肢运动时的平均运动幅度、肌电活动幅度
植入后8周和19周
ECoG 信号稳定性
大体时间:植入后8周和19周
每个电极上 ECoG 信号的功率密度谱
植入后8周和19周
SSEP
大体时间:植入后8周和19周
皮质诱发电位的振幅和潜伏期
植入后8周和19周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jocelyne Bloch、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月4日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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