Agykontrollált gerincvelő-stimuláció gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (STIMO-BSI)
Egy jelenlegi első emberben végzett vizsgálatban, a Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453) néven, a gerincvelő epidurális elektromos stimulációját (EES) alkalmazzák, hogy lehetővé tegye a krónikus, súlyos gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára az intenzív mozgásszervi neurorehabilitációs tréning elvégzését. . Ebben a klinikai megvalósíthatósági tanulmányban bebizonyosodott, hogy az EES a járásfunkció azonnali fokozását eredményezi, és a neurorehabilitációs program részeként ismételten alkalmazva az EES javíthatja a lábmotoros kontrollt, és neurológiai felépülést válthat ki súlyos SCI-ben szenvedő egyéneknél egy bizonyos szintig. mértéke (Wagner et al. 2018).
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az agyi aktivitás összekapcsolása a gerincvelő-stimulációs protokollok kezdetével és modulálásával nem csak javítja a stimuláció használhatóságát, hanem fokozza a neurológiai felépülést is. Valójában a patkányok gyorsan megtanulták módosítani kérgi aktivitásukat, hogy beállítsák a gerincvelő-stimulációs protokollok amplitúdóját. Ez az agy-gerinc interfész lehetővé tette számukra, hogy növeljék az egyébként lebénult lábuk mozgásának amplitúdóját, hogy felmenjenek egy lépcsőn (Bonizzato et al. 2018). Ezenkívül az agy-gerinc interfész (BSI) által lehetővé tett járásrehabilitáció fokozta a plaszticitást és a neurológiai felépülést. Amikor az EES-t korrelálták a kérgi neuronok aktivitásával az edzés során, a patkányok jobb felépülést mutattak, mint amikor az edzést csak folyamatos stimuláció támogatta (Bonizzato et al. 2018). Az agygerinc-interfész ezen koncepcióját nem humán főemlősökben igazolták (Capogrosso et al. 2016).
A Clinatec (Grenoble, Franciaország) kifejlesztett egy teljesen beültethető elektrokortikogram (ECoG) rögzítőeszközt 64 csatornás epidurális elektródasorral, amely képes a motoros kéregből érkező elektromos jelek hosszabb ideig történő rögzítésére, valamint magas jel/zaj arányú elektromos jelek rögzítésére. jelek a motoros kéregből. Ez az EKoG-alapú rendszer lehetővé tette a tetraplegiás betegek számára, hogy ellenőrizzék az exoskeletont (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) akár 8 szabadságfokkal a felső végtag szabályozásához (Benabid et al. 2019). Ezt az eszközt eddig 2 személybe ültették be; egyikük több mint 3 éve használja ezt a rendszert a kórházban és otthon is.
Feltételezzük, hogy az ECoG-vezérelt EES az SCI-ben szenvedő egyénekben közvetlen hidat hoz létre a páciens motoros szándéka és a lézió alatti gerincvelő között, ami nemcsak javítja vagy visszaállítja a lábmozgások önkéntes kontrollját, hanem fokozza a neuroplaszticitást és a neurológiai felépülést is. neurorehabilitációval kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miután befejezte a STIMO tanulmány fő szakaszát (NCT02936453).
- Az SCI besorolása az American Spinal Injury Association károsodási skála (AIS) A, B, C és D szerint
- Elváltozás szintje: T10 és magasabb, a PI által végzett AIS-szint meghatározása alapján, a conus funkció megőrzésével
- A kúp és a sérülés közötti ép távolságnak legalább 60 mm-nek kell lennie.
- Fokális gerincvelői rendellenesség, amelyet akár trauma, akár epidurális, subduralis vagy intramedulláris vérzés okoz
- Minimum 12 hónappal a sérülés után
- Befejezett fekvőbeteg rehabilitációs program
- A nyomozók megítélése szerint stabil egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot
- Képes megérteni a kutatócsoportot franciául vagy angolul, és kommunikálni vele
- Megfelelő gondozói támogatás és hozzáférés a megfelelő egészségügyi ellátáshoz a beteg otthoni közösségében
- El kell fogadnia, hogy jóhiszeműen megfelel a tanulmány összes feltételének, és részt vesz az összes szükséges tanulmányi képzésen és látogatáson
- Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell adnia és alá kell írnia a Tájékoztatott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A járásfunkció korlátozása kísérő (CNS) rendellenességek (szisztémás rosszindulatú betegségek, fizikai edzést korlátozó kardiovaszkuláris rendellenességek, perifériás idegbetegségek) alapján
- Súlyos autonóm dysreflexia anamnézisében
- Agykárosodás
- Epilepszia
- Gerinc ferdülés
- Intratekális Baclofen pumpa használata.
- Bármilyen aktív beültetett szíveszköz, például pacemaker vagy defibrillátor.
- Bármilyen jelzés, amely diatermiát igényel.
- Bármilyen indikáció, amely MRI-t igényel.
- A defibrilláció fokozott kockázata.
- Súlyos ízületi kontraktúrák, amelyek akadályozzák vagy korlátozzák az alsó végtagok mozgását.
- Hematológiai rendellenességek, amelyek a sebészeti beavatkozások fokozott kockázatával járnak (a vérzéses események fokozott kockázata).
- Veleszületett vagy szerzett alsó végtagi rendellenességek (az ízületek és a csontok károsodása).
- Terhes nők (fogamzóképes korban lévő nők számára kötelező terhességi teszt), szoptató nők, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- A gerincvelő elváltozás neurodegeneratív betegség vagy daganat miatt.
- Emésztőrendszeri fekélyek az elmúlt öt évben
- Ismert vagy gyanított szembetegségek vagy szembetegségek
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Bármilyen más anatómiai vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
|
A résztvevőket bilaterálisan epidurális elektrokortikográfiai eszközökkel ültetik be.
A dekódolt motoros szándékok hajtják a beültetett gerincvelő-stimulációs rendszert.
Az agy által vezérelt gerincvelő-stimulációt edzésre és rehabilitációra használják az akaratlagos mozgások helyreállítására.
Az ARC-BSI ágyéki rendszer a résztvevők számára az opcionális kiterjesztésbe a rendszerfrissítéssel: a neurostimulátor cseréje, valamint a Wimagine rendszer és a stimo rendszer hordható eszközeinek frissítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az eljáráshoz vagy eszközhöz esetlegesen, valószínűleg vagy okozati kapcsolatban álló nemkívánatos események száma.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Biztonsági intézkedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A készülék hiányosságainak száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WISCI II pontszám
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
0 és 20 között a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
10 mWT
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
|
Súlytartó képesség
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
|
SCIM III pontszám
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
6 perc WT
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
|
Time Up and Go
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
|
Maximális önkéntes szerződéskötés
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
|
ÁZSIA pontszám
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
0-tól 4-ig a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
0 és 56 között a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
Járáselemzés
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
Átlagos lépésmagasság, lépéshossz, EMG aktivitás amplitúdója járás közben
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
WHOQOL-BREF
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
BCI teljesítménymérők
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
A 0-100%-kal nagyobb számok dekódolási pontossága jobb eredményt jelent
|
8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
Felső végtag neurobiomechanika
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
Átlagos mozgástartomány, az EMG aktivitás amplitúdója felső végtagmozgások során
|
8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
ECoG jel stabilitás
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
Az ECoG jel teljesítménysűrűségi spektruma az egyes elektródákon
|
8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
|
SSEP
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
A kortikálisan kiváltott potenciálok amplitúdója és látenciája
|
8 héttel és 19 héttel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIMO-BSI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .