Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agykontrollált gerincvelő-stimuláció gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (STIMO-BSI)

2021. november 4. frissítette: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Egy jelenlegi első emberben végzett vizsgálatban, a Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453) néven, a gerincvelő epidurális elektromos stimulációját (EES) alkalmazzák, hogy lehetővé tegye a krónikus, súlyos gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára az intenzív mozgásszervi neurorehabilitációs tréning elvégzését. . Ebben a klinikai megvalósíthatósági tanulmányban bebizonyosodott, hogy az EES a járásfunkció azonnali fokozását eredményezi, és a neurorehabilitációs program részeként ismételten alkalmazva az EES javíthatja a lábmotoros kontrollt, és neurológiai felépülést válthat ki súlyos SCI-ben szenvedő egyéneknél egy bizonyos szintig. mértéke (Wagner et al. 2018).

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az agyi aktivitás összekapcsolása a gerincvelő-stimulációs protokollok kezdetével és modulálásával nem csak javítja a stimuláció használhatóságát, hanem fokozza a neurológiai felépülést is. Valójában a patkányok gyorsan megtanulták módosítani kérgi aktivitásukat, hogy beállítsák a gerincvelő-stimulációs protokollok amplitúdóját. Ez az agy-gerinc interfész lehetővé tette számukra, hogy növeljék az egyébként lebénult lábuk mozgásának amplitúdóját, hogy felmenjenek egy lépcsőn (Bonizzato et al. 2018). Ezenkívül az agy-gerinc interfész (BSI) által lehetővé tett járásrehabilitáció fokozta a plaszticitást és a neurológiai felépülést. Amikor az EES-t korrelálták a kérgi neuronok aktivitásával az edzés során, a patkányok jobb felépülést mutattak, mint amikor az edzést csak folyamatos stimuláció támogatta (Bonizzato et al. 2018). Az agygerinc-interfész ezen koncepcióját nem humán főemlősökben igazolták (Capogrosso et al. 2016).

A Clinatec (Grenoble, Franciaország) kifejlesztett egy teljesen beültethető elektrokortikogram (ECoG) rögzítőeszközt 64 csatornás epidurális elektródasorral, amely képes a motoros kéregből érkező elektromos jelek hosszabb ideig történő rögzítésére, valamint magas jel/zaj arányú elektromos jelek rögzítésére. jelek a motoros kéregből. Ez az EKoG-alapú rendszer lehetővé tette a tetraplegiás betegek számára, hogy ellenőrizzék az exoskeletont (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) akár 8 szabadságfokkal a felső végtag szabályozásához (Benabid et al. 2019). Ezt az eszközt eddig 2 személybe ültették be; egyikük több mint 3 éve használja ezt a rendszert a kórházban és otthon is.

Feltételezzük, hogy az ECoG-vezérelt EES az SCI-ben szenvedő egyénekben közvetlen hidat hoz létre a páciens motoros szándéka és a lézió alatti gerincvelő között, ami nemcsak javítja vagy visszaállítja a lábmozgások önkéntes kontrollját, hanem fokozza a neuroplaszticitást és a neurológiai felépülést is. neurorehabilitációval kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután befejezte a STIMO tanulmány fő szakaszát (NCT02936453).
  • Az SCI besorolása az American Spinal Injury Association károsodási skála (AIS) A, B, C és D szerint
  • Elváltozás szintje: T10 és magasabb, a PI által végzett AIS-szint meghatározása alapján, a conus funkció megőrzésével
  • A kúp és a sérülés közötti ép távolságnak legalább 60 mm-nek kell lennie.
  • Fokális gerincvelői rendellenesség, amelyet akár trauma, akár epidurális, subduralis vagy intramedulláris vérzés okoz
  • Minimum 12 hónappal a sérülés után
  • Befejezett fekvőbeteg rehabilitációs program
  • A nyomozók megítélése szerint stabil egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot
  • Képes megérteni a kutatócsoportot franciául vagy angolul, és kommunikálni vele
  • Megfelelő gondozói támogatás és hozzáférés a megfelelő egészségügyi ellátáshoz a beteg otthoni közösségében
  • El kell fogadnia, hogy jóhiszeműen megfelel a tanulmány összes feltételének, és részt vesz az összes szükséges tanulmányi képzésen és látogatáson
  • Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell adnia és alá kell írnia a Tájékoztatott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A járásfunkció korlátozása kísérő (CNS) rendellenességek (szisztémás rosszindulatú betegségek, fizikai edzést korlátozó kardiovaszkuláris rendellenességek, perifériás idegbetegségek) alapján
  • Súlyos autonóm dysreflexia anamnézisében
  • Agykárosodás
  • Epilepszia
  • Gerinc ferdülés
  • Intratekális Baclofen pumpa használata.
  • Bármilyen aktív beültetett szíveszköz, például pacemaker vagy defibrillátor.
  • Bármilyen jelzés, amely diatermiát igényel.
  • Bármilyen indikáció, amely MRI-t igényel.
  • A defibrilláció fokozott kockázata.
  • Súlyos ízületi kontraktúrák, amelyek akadályozzák vagy korlátozzák az alsó végtagok mozgását.
  • Hematológiai rendellenességek, amelyek a sebészeti beavatkozások fokozott kockázatával járnak (a vérzéses események fokozott kockázata).
  • Veleszületett vagy szerzett alsó végtagi rendellenességek (az ízületek és a csontok károsodása).
  • Terhes nők (fogamzóképes korban lévő nők számára kötelező terhességi teszt), szoptató nők, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • A gerincvelő elváltozás neurodegeneratív betegség vagy daganat miatt.
  • Emésztőrendszeri fekélyek az elmúlt öt évben
  • Ismert vagy gyanított szembetegségek vagy szembetegségek
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
  • Bármilyen más anatómiai vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
Eszköz: STIMO-BSI rendszerbeültetés
A résztvevőket bilaterálisan epidurális elektrokortikográfiai eszközökkel ültetik be. A dekódolt motoros szándékok hajtják a beültetett gerincvelő-stimulációs rendszert. Az agy által vezérelt gerincvelő-stimulációt edzésre és rehabilitációra használják az akaratlagos mozgások helyreállítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az eljáráshoz vagy eszközhöz esetlegesen, valószínűleg vagy okozati kapcsolatban álló nemkívánatos események száma.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Biztonsági intézkedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A készülék hiányosságainak száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WISCI II pontszám
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
0 és 20 között a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
10 mWT
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Súlytartó képesség
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
SCIM III pontszám
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
6 perc WT
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Time Up and Go
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Maximális önkéntes szerződéskötés
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
ÁZSIA pontszám
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
0-tól 4-ig a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Berg mérleg skála
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
0 és 56 között a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Járáselemzés
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Átlagos lépésmagasság, lépéshossz, EMG aktivitás amplitúdója járás közben
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
WHOQOL-BREF
Időkeret: 1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
1 héttel a beültetés előtt, 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
BCI teljesítménymérők
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
A 0-100%-kal nagyobb számok dekódolási pontossága jobb eredményt jelent
8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Felső végtag neurobiomechanika
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Átlagos mozgástartomány, az EMG aktivitás amplitúdója felső végtagmozgások során
8 héttel és 19 héttel a beültetés után
ECoG jel stabilitás
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
Az ECoG jel teljesítménysűrűségi spektruma az egyes elektródákon
8 héttel és 19 héttel a beültetés után
SSEP
Időkeret: 8 héttel és 19 héttel a beültetés után
A kortikálisan kiváltott potenciálok amplitúdója és látenciája
8 héttel és 19 héttel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, Centre hospitalier universitaire vaudois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STIMO-BSI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a STIMO-BSI rendszerbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel