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Estimulação da medula espinhal controlada pelo cérebro em pacientes com lesão da medula espinhal (STIMO-BSI)

25 de junho de 2025 atualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Em um estudo atual, o primeiro em humanos, chamado Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), a Estimulação Elétrica Epidural (EES) da medula espinhal é aplicada para permitir que indivíduos com lesão crônica grave da medula espinhal (SCI) concluam o treinamento intensivo de neurorreabilitação locomotora . Neste estudo de viabilidade clínica, foi demonstrado que o EES resulta em uma melhora imediata da função de caminhada e que, quando aplicado repetidamente como parte de um programa de neurorreabilitação, o EES pode melhorar o controle motor da perna e desencadear a recuperação neurológica em indivíduos com LME grave a um certo extensão (Wagner et al. 2018).

Estudos pré-clínicos mostraram que vincular a atividade cerebral ao início e à modulação dos protocolos de estimulação da medula espinhal não apenas melhora a usabilidade da estimulação, mas também aumenta a recuperação neurológica. De fato, os ratos aprenderam rapidamente a modular sua atividade cortical para ajustar a amplitude dos protocolos de estimulação da medula espinhal. Essa interface cérebro-espinha permitiu que eles aumentassem a amplitude do movimento de suas pernas paralisadas para subir uma escada (Bonizzato et al. 2018). Além disso, a reabilitação da marcha possibilitada por essa interface cérebro-espinha (BSI) aumentou a plasticidade e a recuperação neurológica. Quando o EES foi correlacionado com a atividade do neurônio cortical durante o treinamento, os ratos mostraram melhor recuperação do que quando o treinamento foi apoiado apenas por estimulação contínua (Bonizzato et al. 2018). Este conceito de interface cérebro-espinha foi validado em primatas não humanos (Capogrosso et al. 2016).

A Clinatec (Grenoble, França) desenvolveu um dispositivo de registro de eletrocorticograma (ECoG) totalmente implantável com um conjunto de eletrodos peridurais de 64 canais capaz de registrar sinais elétricos do córtex motor por um período prolongado de tempo e com uma alta relação sinal-ruído sinais do córtex motor. Este sistema baseado em ECoG permitiu que pacientes tetraplégicos controlassem um exoesqueleto (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) com até 8 graus de liberdade para o controle do membro superior (Benabid et al. 2019). Este dispositivo foi implantado em 2 indivíduos até agora; um deles usa esse sistema tanto no hospital quanto em casa há mais de 3 anos.

Nossa hipótese é que EES controlado por ECoG em indivíduos com LME estabelecerá uma ponte direta entre a intenção motora do paciente e a medula espinhal abaixo da lesão, o que não apenas melhorará ou restaurará o controle voluntário dos movimentos das pernas, mas também aumentará a neuroplasticidade e a recuperação neurológica quando combinado com a neurorreabilitação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo concluído a fase principal do estudo STIMO (NCT02936453).
  • SCI classificado como American Spinal Injury Association Escala de comprometimento (AIS) A, B, C e D
  • Nível da lesão: T10 e acima, com base na determinação do nível AIS pelo PI, com preservação da função do cone
  • A distância intacta entre o cone e a lesão deve ser de pelo menos 60 mm.
  • Distúrbio focal da medula espinhal causado por trauma ou sangramento epidural, subdural ou intramedular
  • Mínimo 12 meses após a lesão
  • Programa de reabilitação hospitalar concluído
  • Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerado pelos investigadores
  • Capaz de entender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês
  • Apoio adequado do prestador de cuidados e acesso a cuidados médicos apropriados na comunidade de origem do paciente
  • Deve concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos e visitas de estudo necessários
  • Deve fornecer e assinar o Consentimento Informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Limitação da função de andar com base em distúrbios acompanhantes (SNC) (distúrbios malignos sistêmicos, distúrbios cardiovasculares que restringem o treinamento físico, distúrbios dos nervos periféricos)
  • História de disreflexia autonômica grave
  • Dano cerebral
  • Epilepsia
  • Estenose espinal
  • Uso de bomba intratecal de baclofeno.
  • Qualquer dispositivo cardíaco implantado ativo, como marca-passo ou desfibrilador.
  • Qualquer indicação que exija diatermia.
  • Qualquer indicação que exija ressonância magnética.
  • Aumento do risco de desfibrilação.
  • Contraturas articulares graves que incapacitam ou restringem os movimentos dos membros inferiores.
  • Distúrbios hematológicos com risco aumentado para intervenções cirúrgicas (risco aumentado de eventos hemorrágicos).
  • Anomalias congênitas ou adquiridas dos membros inferiores (afetação das articulações e ossos).
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez obrigatório para mulheres em idade fértil) ou amamentando ou que não desejam tomar contracepção.
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.
  • Lesão da medula espinhal devido a uma doença neurodegenerativa ou a um tumor.
  • Úlceras gastrointestinais nos últimos cinco anos
  • Distúrbios ou doenças oculares conhecidos ou suspeitos
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
  • Quaisquer outras condições anatômicas ou co-mórbidas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes recebem a mesma intervenção.
Os participantes são implantados bilateralmente com dispositivos de eletrocorticografia epidural. As intenções motoras decodificadas estão dirigindo o sistema de estimulação da medula espinhal implantado. A estimulação da medula espinhal controlada pelo cérebro é usada para treinamento e reabilitação para recuperar movimentos voluntários.
Sistema lombar ARC-BSI para participantes que entram na extensão opcional com atualização do sistema: substituição do neuroestimulador e atualização do sistema Wimagine e dispositivos vestíveis do sistema de estímulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de eventos adversos possivelmente, provavelmente ou causalmente relacionados ao procedimento ou dispositivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de deficiências do dispositivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do WISCI II
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
De 0 a 20, pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
10mWT
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Capacidade de carga de peso
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Pontuação SCIM III
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
De 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
6minWT
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Tempo para cima e vá
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Contração voluntária máxima
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Pontuação da ASIA
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
De 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
De 0 a 4, pontuações mais altas significam um pior resultado
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
De 0 a 56, pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Análise da marcha
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Altura média do passo, comprimento do passo, amplitude da atividade EMG durante a caminhada
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
WHOQOL-BREF
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
De 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Medidas de desempenho BCI
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
A precisão da decodificação de números 0-100% mais altos significa um resultado melhor
8 semanas e 19 semanas após a implantação
Neurobiomecânica do membro superior
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Amplitude média de movimento, amplitude da atividade EMG durante os movimentos dos membros superiores
8 semanas e 19 semanas após a implantação
Estabilidade do sinal ECoG
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Espectro de densidade de potência do sinal ECoG sobre cada eletrodo
8 semanas e 19 semanas após a implantação
SSEP
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
Amplitude e latência dos potenciais evocados corticalmente
8 semanas e 19 semanas após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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