- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632290
Estimulação da medula espinhal controlada pelo cérebro em pacientes com lesão da medula espinhal (STIMO-BSI)
Em um estudo atual, o primeiro em humanos, chamado Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), a Estimulação Elétrica Epidural (EES) da medula espinhal é aplicada para permitir que indivíduos com lesão crônica grave da medula espinhal (SCI) concluam o treinamento intensivo de neurorreabilitação locomotora . Neste estudo de viabilidade clínica, foi demonstrado que o EES resulta em uma melhora imediata da função de caminhada e que, quando aplicado repetidamente como parte de um programa de neurorreabilitação, o EES pode melhorar o controle motor da perna e desencadear a recuperação neurológica em indivíduos com LME grave a um certo extensão (Wagner et al. 2018).
Estudos pré-clínicos mostraram que vincular a atividade cerebral ao início e à modulação dos protocolos de estimulação da medula espinhal não apenas melhora a usabilidade da estimulação, mas também aumenta a recuperação neurológica. De fato, os ratos aprenderam rapidamente a modular sua atividade cortical para ajustar a amplitude dos protocolos de estimulação da medula espinhal. Essa interface cérebro-espinha permitiu que eles aumentassem a amplitude do movimento de suas pernas paralisadas para subir uma escada (Bonizzato et al. 2018). Além disso, a reabilitação da marcha possibilitada por essa interface cérebro-espinha (BSI) aumentou a plasticidade e a recuperação neurológica. Quando o EES foi correlacionado com a atividade do neurônio cortical durante o treinamento, os ratos mostraram melhor recuperação do que quando o treinamento foi apoiado apenas por estimulação contínua (Bonizzato et al. 2018). Este conceito de interface cérebro-espinha foi validado em primatas não humanos (Capogrosso et al. 2016).
A Clinatec (Grenoble, França) desenvolveu um dispositivo de registro de eletrocorticograma (ECoG) totalmente implantável com um conjunto de eletrodos peridurais de 64 canais capaz de registrar sinais elétricos do córtex motor por um período prolongado de tempo e com uma alta relação sinal-ruído sinais do córtex motor. Este sistema baseado em ECoG permitiu que pacientes tetraplégicos controlassem um exoesqueleto (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) com até 8 graus de liberdade para o controle do membro superior (Benabid et al. 2019). Este dispositivo foi implantado em 2 indivíduos até agora; um deles usa esse sistema tanto no hospital quanto em casa há mais de 3 anos.
Nossa hipótese é que EES controlado por ECoG em indivíduos com LME estabelecerá uma ponte direta entre a intenção motora do paciente e a medula espinhal abaixo da lesão, o que não apenas melhorará ou restaurará o controle voluntário dos movimentos das pernas, mas também aumentará a neuroplasticidade e a recuperação neurológica quando combinado com a neurorreabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo concluído a fase principal do estudo STIMO (NCT02936453).
- SCI classificado como American Spinal Injury Association Escala de comprometimento (AIS) A, B, C e D
- Nível da lesão: T10 e acima, com base na determinação do nível AIS pelo PI, com preservação da função do cone
- A distância intacta entre o cone e a lesão deve ser de pelo menos 60 mm.
- Distúrbio focal da medula espinhal causado por trauma ou sangramento epidural, subdural ou intramedular
- Mínimo 12 meses após a lesão
- Programa de reabilitação hospitalar concluído
- Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerado pelos investigadores
- Capaz de entender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês
- Apoio adequado do prestador de cuidados e acesso a cuidados médicos apropriados na comunidade de origem do paciente
- Deve concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos e visitas de estudo necessários
- Deve fornecer e assinar o Consentimento Informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Limitação da função de andar com base em distúrbios acompanhantes (SNC) (distúrbios malignos sistêmicos, distúrbios cardiovasculares que restringem o treinamento físico, distúrbios dos nervos periféricos)
- História de disreflexia autonômica grave
- Dano cerebral
- Epilepsia
- Estenose espinal
- Uso de bomba intratecal de baclofeno.
- Qualquer dispositivo cardíaco implantado ativo, como marca-passo ou desfibrilador.
- Qualquer indicação que exija diatermia.
- Qualquer indicação que exija ressonância magnética.
- Aumento do risco de desfibrilação.
- Contraturas articulares graves que incapacitam ou restringem os movimentos dos membros inferiores.
- Distúrbios hematológicos com risco aumentado para intervenções cirúrgicas (risco aumentado de eventos hemorrágicos).
- Anomalias congênitas ou adquiridas dos membros inferiores (afetação das articulações e ossos).
- Mulheres grávidas (teste de gravidez obrigatório para mulheres em idade fértil) ou amamentando ou que não desejam tomar contracepção.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.
- Lesão da medula espinhal devido a uma doença neurodegenerativa ou a um tumor.
- Úlceras gastrointestinais nos últimos cinco anos
- Distúrbios ou doenças oculares conhecidos ou suspeitos
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Quaisquer outras condições anatômicas ou co-mórbidas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes recebem a mesma intervenção.
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Os participantes são implantados bilateralmente com dispositivos de eletrocorticografia epidural.
As intenções motoras decodificadas estão dirigindo o sistema de estimulação da medula espinhal implantado.
A estimulação da medula espinhal controlada pelo cérebro é usada para treinamento e reabilitação para recuperar movimentos voluntários.
Sistema lombar ARC-BSI para participantes que entram na extensão opcional com atualização do sistema: substituição do neuroestimulador e atualização do sistema Wimagine e dispositivos vestíveis do sistema de estímulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de eventos adversos possivelmente, provavelmente ou causalmente relacionados ao procedimento ou dispositivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medida de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de deficiências do dispositivo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do WISCI II
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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De 0 a 20, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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10mWT
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Capacidade de carga de peso
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Pontuação SCIM III
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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De 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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6minWT
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Tempo para cima e vá
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Contração voluntária máxima
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Pontuação da ASIA
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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De 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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De 0 a 4, pontuações mais altas significam um pior resultado
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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De 0 a 56, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Análise da marcha
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Altura média do passo, comprimento do passo, amplitude da atividade EMG durante a caminhada
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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WHOQOL-BREF
Prazo: 1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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De 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 semana antes da implantação, 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Medidas de desempenho BCI
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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A precisão da decodificação de números 0-100% mais altos significa um resultado melhor
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8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Neurobiomecânica do membro superior
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Amplitude média de movimento, amplitude da atividade EMG durante os movimentos dos membros superiores
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8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Estabilidade do sinal ECoG
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Espectro de densidade de potência do sinal ECoG sobre cada eletrodo
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8 semanas e 19 semanas após a implantação
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SSEP
Prazo: 8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Amplitude e latência dos potenciais evocados corticalmente
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8 semanas e 19 semanas após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMO-BSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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