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척수 손상 환자의 뇌 제어 척수 자극 (STIMO-BSI)

2025년 6월 25일 업데이트: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Stimulation Movement Overground(STIMO, NCT02936453)라고 하는 현재 최초의 인간 연구에서 척수의 경막외 전기 자극(EES)을 적용하여 만성 중증 척수 손상(SCI)이 있는 개인이 집중적인 운동 신경 재활 훈련을 완료할 수 있도록 합니다. . 이 임상 타당성 연구에서 EES가 보행 기능의 즉각적인 향상을 가져오고 신경 재활 프로그램의 일부로 반복적으로 적용할 때 EES가 다리 운동 제어를 개선하고 특정 정도의 중증 SCI가 있는 개인의 신경 회복을 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 범위(Wagner et al. 2018).

전임상 연구에 따르면 뇌 활동을 척수 자극 프로토콜의 시작 및 조정과 연결하면 자극의 유용성이 향상될 뿐만 아니라 신경 회복도 증가합니다. 실제로 쥐는 척수 자극 프로토콜의 진폭을 조정하기 위해 피질 활동을 조절하는 방법을 빠르게 배웠습니다. 이 뇌-척추 인터페이스를 통해 마비된 다리의 움직임 진폭을 증가시켜 계단을 올라갈 수 있었습니다(Bonizzato et al. 2018). 게다가, 이 뇌-척추 인터페이스(BSI)에 의해 가능해진 보행 재활은 가소성과 신경학적 회복을 증가시켰습니다. EES가 훈련 중 피질 뉴런 활동과 상관관계가 있을 때, 쥐는 훈련이 지속적인 자극에 의해서만 뒷받침될 때보다 더 나은 회복을 보였습니다(Bonizzato et al. 2018). 이 뇌 척추 인터페이스 개념은 인간이 아닌 영장류에서 검증되었습니다(Capogrosso et al. 2016).

Clinatec(프랑스, Grenoble)은 장시간 동안 운동 피질의 전기 신호를 기록할 수 있는 64채널 경막외 전극 어레이와 높은 신호 대 잡음비 전기 운동 피질의 신호. 이 ECoG 기반 시스템은 사지 마비 환자가 외골격을 제어할 수 있도록 했습니다(ClinicalTrials.gov, NCT02550522) 상지 제어를 위한 최대 8자유도(Benabid et al. 2019). 이 장치는 지금까지 2명의 개인에게 이식되었습니다. 그들 중 한 명은 이 시스템을 병원과 집에서 3년 이상 사용하고 있습니다.

우리는 SCI가 있는 개인의 ECoG 제어 EES가 환자의 운동 의도와 병변 아래 척수 사이에 직접적인 다리를 설정하여 다리 움직임의 자발적 제어를 개선하거나 복원할 뿐만 아니라 신경가소성 및 신경학적 회복을 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다. 신경 재활과 병행할 때.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • STIMO 연구(NCT02936453)의 주요 단계를 완료했습니다.
  • SCI는 American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D로 등급이 매겨졌습니다.
  • 병변의 정도: T10 이상, PI에 의한 AIS 수준 결정 기준, 원뿔 기능 보존
  • 콘과 병변 사이의 손상되지 않은 거리는 최소 60mm여야 합니다.
  • 외상 또는 경막외, 경막하 또는 골수내 출혈로 인한 국소 척수 장애
  • 부상 후 최소 12개월
  • 입원 재활 프로그램 완료
  • 조사자가 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
  • 프랑스어 또는 영어로 연구 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
  • 적절한 간병인 지원 및 환자의 가정 공동체에서 적절한 의료 서비스 이용
  • 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 필수 연구 교육 및 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 동반(CNS) 장애에 기반한 보행 기능 제한(전신 악성 장애, 신체 훈련을 제한하는 심혈관 장애, 말초 신경 장애)
  • 중증 자율신경 반사부전의 병력
  • 뇌 손상
  • 간질
  • 척추관 협착증
  • 경막내 Baclofen 펌프 사용.
  • 심박조율기 또는 제세동기와 같은 모든 활성 이식형 심장 장치.
  • 투열 요법이 필요한 징후.
  • MRI가 필요한 징후.
  • 제세동 위험 증가.
  • 하지 운동을 불가능하게 하거나 제한하는 심각한 관절 구축.
  • 외과 개입에 대한 위험이 증가한 혈액학적 장애(출혈 사건의 위험 증가).
  • 선천적 또는 후천적 하지 이상(관절 및 뼈의 영향).
  • 임신 중이거나(가임 여성의 경우 임신 검사 의무화) 모유 수유 중이거나 피임을 할 의사가 없는 여성.
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
  • 신경퇴행성 질환 또는 종양으로 인한 척수 병변.
  • 지난 5년 동안의 위장 궤양
  • 알려진 또는 의심되는 눈 장애 또는 질병
  • 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 해부학적 또는 동반이환 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 동일한 중재를 받습니다.
장치: STIMO-BSI 시스템 이식
참가자는 경막 외 전기 피질 검사 장치를 양측에 이식합니다. 해독된 운동 의도는 이식된 척수 자극 시스템을 구동합니다. 뇌 제어 척수 자극은 수의적 움직임을 회복하기 위한 훈련 및 재활에 사용됩니다.
장치: ARC-BSI 요추 시스템
시스템 업그레이드를 통해 옵션 확장을 입력하는 참가자를위한 ARC-BSI 요추 : 신경 자극기 교체 및 Wimagine 시스템 및 Stimo System Wearable 장치의 업그레이드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
절차 또는 장치와 관련된 가능성, 가능성 또는 인과 관계가 있는 이상 반응의 수.
학업 수료까지 평균 1년
안전 조치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
장치 결함 수
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WISCI II 점수
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
0에서 20까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
10mWT
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
무게 지지력
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
SCIM III 점수
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
0에서 100까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
6분
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
타임 업 앤 고
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
최대 자발적 수축
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
아시아 점수
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
0에서 100까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
수정된 애쉬워스 척도
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
0에서 4까지 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
버그 밸런스 척도
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
0에서 56까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
보행 분석
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
보행 중 평균 보폭, 보폭, 근전도 활동의 진폭
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
WHOQOL-BREF
기간: 이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
0에서 100까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 전 1주, 이식 후 8주, 19주
BCI 성능 측정
기간: 이식 후 8주 및 19주
0-100%의 디코딩 정확도 높은 숫자는 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 8주 및 19주
상지 신경생체역학
기간: 이식 후 8주 및 19주
평균 운동 범위, 상지 운동 중 EMG 활동의 진폭
이식 후 8주 및 19주
ECoG 신호 안정성
기간: 이식 후 8주 및 19주
각 전극에 대한 ECoG 신호의 전력 밀도 스펙트럼
이식 후 8주 및 19주
SSEP
기간: 이식 후 8주 및 19주
피질 유발 전위의 진폭 및 대기 시간
이식 후 8주 및 19주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

수사관

  • 수석 연구원: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STIMO-BSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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