Управляемая мозгом стимуляция спинного мозга у пациентов с травмой спинного мозга (STIMO-BSI)
В текущем первом исследовании на людях под названием Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453) эпидуральная электрическая стимуляция (EES) спинного мозга применяется, чтобы позволить людям с хронической тяжелой травмой спинного мозга (SCI) пройти интенсивную локомоторную нейрореабилитационную тренировку. . В этом клиническом технико-экономическом обосновании было продемонстрировано, что ЭЭС приводит к немедленному улучшению функции ходьбы и что при многократном применении в рамках программы нейрореабилитации ЭЭС может улучшить двигательный контроль ног и вызвать неврологическое восстановление у людей с тяжелой ТСМ до определенного уровня. степени (Wagner et al. 2018).
Доклинические исследования показали, что связывание активности головного мозга с запуском и модулированием протоколов стимуляции спинного мозга не только повышает удобство использования стимуляции, но и способствует неврологическому восстановлению. Действительно, крысы быстро научились модулировать свою корковую активность, чтобы регулировать амплитуду протоколов стимуляции спинного мозга. Этот интерфейс мозг-позвоночник позволил им увеличить амплитуду движения их парализованными ногами, чтобы подняться по лестнице (Bonizzato et al. 2018). Кроме того, реабилитация походки, обеспечиваемая этим интерфейсом «мозг-позвоночник» (BSI), увеличила пластичность и неврологическое восстановление. Когда EES коррелировал с активностью корковых нейронов во время обучения, крысы демонстрировали лучшее восстановление, чем когда обучение поддерживалось только непрерывной стимуляцией (Bonizzato et al. 2018). Эта концепция взаимодействия позвоночника с мозгом была подтверждена на нечеловеческих приматах (Capogrosso et al. 2016).
Компания Clinatec (Гренобль, Франция) разработала полностью имплантируемое устройство для записи электрокортикограммы (ЭКоГ) с 64-канальной эпидуральной электродной решеткой, способной регистрировать электрические сигналы от моторной коры в течение длительного периода времени и с высоким отношением сигнал/шум. сигналы от моторной коры. Эта система на основе ЭКоГ позволяла пациентам с тетраплегией управлять экзоскелетом (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) с 8 степенями свободы для управления верхней конечностью (Benabid et al. 2019). На данный момент это устройство было имплантировано 2 людям; один из них уже более 3-х лет пользуется этой системой как в больнице, так и дома.
Мы предполагаем, что ЭЭС под контролем ЭКоГ у лиц с ТСМ установит прямую связь между двигательными намерениями пациента и спинным мозгом ниже места поражения, что не только улучшит или восстановит произвольный контроль движений ног, но также улучшит нейропластичность и неврологическое восстановление. в сочетании с нейрореабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Завершение основного этапа исследования STIMO (NCT02936453).
- SCI оценивается по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A, B, C и D.
- Уровень поражения: Т10 и выше, на основании определения уровня АИС по ИП, с сохранением функции конуса
- Неповрежденное расстояние между конусом и поражением должно быть не менее 60 мм.
- Очаговое поражение спинного мозга, вызванное травмой или эпидуральным, субдуральным или интрамедуллярным кровотечением.
- Минимум 12 месяцев после травмы
- Пройдена стационарная реабилитационная программа
- Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, по мнению следователей.
- Способность понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на французском или английском языках
- Адекватная поддержка со стороны лиц, осуществляющих уход, и доступ к надлежащему медицинскому обслуживанию в домашнем сообществе пациента.
- Должен согласиться добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все необходимые учебные курсы и визиты.
- Должны предоставить и подписать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Ограничение функции ходьбы на фоне сопутствующих (ЦНС) нарушений (системные злокачественные заболевания, сердечно-сосудистые нарушения, ограничивающие физическую культуру, заболевания периферической нервной системы)
- История тяжелой вегетативной дисрефлексии
- Повреждение головного мозга
- эпилепсия
- Стеноз позвоночного канала
- Использование интратекальной баклофеновой помпы.
- Любое активное имплантированное сердечное устройство, такое как кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Любые показания, требующие диатермии.
- Любые показания, требующие МРТ.
- Повышенный риск дефибрилляции.
- Тяжелые контрактуры суставов, приводящие к инвалидности или ограничению движений нижних конечностей.
- Гематологические нарушения с повышенным риском хирургических вмешательств (повышенный риск геморрагических явлений).
- Врожденные или приобретенные аномалии нижних конечностей (поражение суставов и костей).
- Беременные женщины (тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста), кормящие грудью или не желающие принимать противозачаточные средства.
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Поражение спинного мозга вследствие нейродегенеративного заболевания или опухоли.
- Язвы желудочно-кишечного тракта за последние пять лет
- Известные или подозреваемые нарушения или заболевания глаз
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
- Любые другие анатомические или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники получают одинаковое вмешательство.
|
Участникам билатерально имплантированы устройства эпидуральной электрокортикографии.
Расшифрованные двигательные намерения управляют имплантированной системой стимуляции спинного мозга.
Стимуляция спинного мозга, управляемая мозгом, используется для тренировок и реабилитации для восстановления произвольных движений.
Поясничная система Arc-BSI для участников, входящих в дополнительное расширение с обновлением системы: замена нейростимулятора и обновление системой Wimagine и носимых устройств системы стимула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера безопасности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество нежелательных явлений, возможно, вероятно или причинно связанных с процедурой или устройством.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Мера безопасности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество недостатков устройства
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WISCI II
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
От 0 до 20, более высокие баллы означают лучший результат
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
10 мВт
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
|
Грузоподъемность
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
|
Оценка SCIM III
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
От 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
6минWT
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
|
Время вверх и вперед
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
|
Максимальное произвольное сокращение
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
|
АЗИЯ оценка
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
От 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
От 0 до 4 более высокие баллы означают худший результат
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
От 0 до 56, более высокие баллы означают лучший результат
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
Средняя высота шага, длина шага, амплитуда ЭМГ-активности при ходьбе
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
От 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат
|
1 неделя до имплантации, 8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
Показатели производительности BCI
Временное ограничение: 8 недель и 19 недель после имплантации
|
Точность декодирования от 0 до 100%, чем выше число, тем лучше результат.
|
8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
Нейробиомеханика верхних конечностей
Временное ограничение: 8 недель и 19 недель после имплантации
|
Средний объем движений, амплитуда активности ЭМГ при движениях верхних конечностей
|
8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
Стабильность сигнала ЭКоГ
Временное ограничение: 8 недель и 19 недель после имплантации
|
Спектр плотности мощности сигнала ЭКоГ по каждому электроду
|
8 недель и 19 недель после имплантации
|
|
SSEP
Временное ограничение: 8 недель и 19 недель после имплантации
|
Амплитуда и латентность корковых вызванных потенциалов
|
8 недель и 19 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STIMO-BSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .