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Stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (STIMO-BSI)

25 juin 2025 mis à jour par: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Dans une première étude sur l'homme en cours, appelée Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), la stimulation électrique épidurale (EES) de la moelle épinière est appliquée pour permettre aux personnes atteintes de lésions chroniques graves de la moelle épinière (SCI) de suivre une formation intensive en neuroréadaptation locomotrice. . Dans cette étude de faisabilité clinique, il a été démontré que l'EES entraîne une amélioration immédiate de la fonction de marche et que, lorsqu'elle est appliquée à plusieurs reprises dans le cadre d'un programme de neuroréadaptation, l'EES peut améliorer le contrôle moteur des jambes et déclencher une récupération neurologique chez les personnes atteintes de SCI sévère à un certain niveau. étendue (Wagner et al. 2018).

Des études précliniques ont montré que lier l'activité cérébrale au début et à la modulation des protocoles de stimulation de la moelle épinière améliore non seulement la convivialité de la stimulation, mais augmente également la récupération neurologique. En effet, les rats ont rapidement appris à moduler leur activité corticale afin d'ajuster l'amplitude des protocoles de stimulation médullaire. Cette interface cerveau-colonne vertébrale leur a permis d'augmenter l'amplitude du mouvement de leurs jambes autrement paralysées pour monter un escalier (Bonizzato et al. 2018). De plus, la rééducation de la marche permise par cette interface cerveau-rachis (BSI) a augmenté la plasticité et la récupération neurologique. Lorsque l'EES était corrélé à l'activité des neurones corticaux pendant l'entraînement, les rats ont montré une meilleure récupération que lorsque l'entraînement n'était soutenu que par une stimulation continue (Bonizzato et al. 2018). Ce concept d'interface cerveau-épine a été validé chez des primates non humains (Capogrosso et al. 2016).

Clinatec (Grenoble, France) a développé un dispositif d'enregistrement d'électrocorticogramme (ECoG) entièrement implantable avec un réseau d'électrodes péridurales à 64 canaux capable d'enregistrer des signaux électriques du cortex moteur pendant une période prolongée et avec un rapport signal sur bruit élevé. signaux du cortex moteur. Ce système basé sur l'ECoG permettait aux patients tétraplégiques de contrôler un exosquelette (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) avec jusqu'à 8 degrés de liberté pour le contrôle du membre supérieur (Benabid et al. 2019). Ce dispositif a été implanté chez 2 personnes jusqu'à présent ; l'un d'eux utilise ce système à la fois à l'hôpital et à domicile depuis plus de 3 ans.

Nous émettons l'hypothèse que l'EES contrôlé par ECoG chez les personnes atteintes de SCI établira un pont direct entre l'intention motrice du patient et la moelle épinière sous la lésion, ce qui non seulement améliorera ou rétablira le contrôle volontaire des mouvements des jambes, mais stimulera également la neuroplasticité et la récupération neurologique. lorsqu'il est combiné avec la neuroréhabilitation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé la phase principale de l'étude STIMO (NCT02936453).
  • SCI classé comme American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
  • Niveau de lésion : T10 et supérieur, basé sur la détermination du niveau AIS par le PI, avec préservation de la fonction conique
  • La distance intacte entre le cône et la lésion doit être d'au moins 60 mm.
  • Trouble focal de la moelle épinière causé par un traumatisme ou un saignement épidural, sous-dural ou intramédullaire
  • Minimum 12 mois après la blessure
  • Programme de réadaptation en milieu hospitalier terminé
  • Condition médicale, physique et psychologique stable telle que considérée par les enquêteurs
  • Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
  • Soutien adéquat des soignants et accès à des soins médicaux appropriés dans la communauté d'origine du patient
  • Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les formations et visites d'étude requises
  • Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Limitation de la fonction de marche basée sur les troubles (SNC) qui l'accompagnent (troubles systémiques malins, troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique, troubles des nerfs périphériques)
  • Antécédents de dysréflexie autonome sévère
  • Dommages cérébraux
  • Épilepsie
  • Sténose spinale
  • Utilisation d'une pompe à baclofène intrathécale.
  • Tout dispositif cardiaque implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
  • Toute indication nécessitant une diathermie.
  • Toute indication nécessitant une IRM.
  • Risque accru de défibrillation.
  • Contractures articulaires sévères invalidant ou restreignant les mouvements des membres inférieurs.
  • Troubles hématologiques avec risque accru d'interventions chirurgicales (risque accru d'événements hémorragiques).
  • Anomalies congénitales ou acquises des membres inférieurs (atteinte des articulations et des os).
  • Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitant ou ne souhaitant pas prendre de contraception.
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool.
  • Lésion de la moelle épinière due soit à une maladie neurodégénérative, soit à une tumeur.
  • Ulcères gastro-intestinaux au cours des cinq dernières années
  • Troubles ou maladies oculaires connus ou suspectés
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
  • Toute autre condition anatomique ou comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants reçoivent la même intervention.
Les participants sont implantés bilatéralement avec des dispositifs d'électrocorticographie péridurale. Les intentions motrices décodées pilotent le système de stimulation de la moelle épinière implanté. La stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau est utilisée pour l'entraînement et la rééducation afin de récupérer les mouvements volontaires.
Système lombaire ARC-BSI pour les participants entrant dans l'extension facultative avec la mise à niveau du système: remplacement du neurostimulatrice et mise à niveau du système Wimagine et des dispositifs portables du système de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre d'événements indésirables éventuellement, probablement ou causalement liés à la procédure ou au dispositif.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de défaillances de l'appareil
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note WISCI II
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
De 0 à 20, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
10mWT
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Capacité portante
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Score SCIM III
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
De 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
6minWT
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Time Up and Go
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Contraction volontaire maximale
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Note ASIE
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
De 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
De 0 à 4, des scores plus élevés signifient un pire résultat
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Balance de Berg
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
De 0 à 56, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Analyse de la marche
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Hauteur moyenne des pas, longueur des pas, amplitude de l'activité EMG pendant la marche
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
WHOQOL-BREF
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
De 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
Mesures de performance BCI
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
La précision de décodage de 0 à 100 % de chiffres plus élevés signifie un meilleur résultat
8 semaines et 19 semaines après l'implantation
Neurobiomécanique des membres supérieurs
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
Amplitude moyenne des mouvements, amplitude de l'activité EMG lors des mouvements des membres supérieurs
8 semaines et 19 semaines après l'implantation
Stabilité du signal ECoG
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
Spectre de densité de puissance du signal ECoG sur chaque électrode
8 semaines et 19 semaines après l'implantation
SSEP
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
Amplitude et latence des potentiels évoqués corticalement
8 semaines et 19 semaines après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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