- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632290
Stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (STIMO-BSI)
Dans une première étude sur l'homme en cours, appelée Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), la stimulation électrique épidurale (EES) de la moelle épinière est appliquée pour permettre aux personnes atteintes de lésions chroniques graves de la moelle épinière (SCI) de suivre une formation intensive en neuroréadaptation locomotrice. . Dans cette étude de faisabilité clinique, il a été démontré que l'EES entraîne une amélioration immédiate de la fonction de marche et que, lorsqu'elle est appliquée à plusieurs reprises dans le cadre d'un programme de neuroréadaptation, l'EES peut améliorer le contrôle moteur des jambes et déclencher une récupération neurologique chez les personnes atteintes de SCI sévère à un certain niveau. étendue (Wagner et al. 2018).
Des études précliniques ont montré que lier l'activité cérébrale au début et à la modulation des protocoles de stimulation de la moelle épinière améliore non seulement la convivialité de la stimulation, mais augmente également la récupération neurologique. En effet, les rats ont rapidement appris à moduler leur activité corticale afin d'ajuster l'amplitude des protocoles de stimulation médullaire. Cette interface cerveau-colonne vertébrale leur a permis d'augmenter l'amplitude du mouvement de leurs jambes autrement paralysées pour monter un escalier (Bonizzato et al. 2018). De plus, la rééducation de la marche permise par cette interface cerveau-rachis (BSI) a augmenté la plasticité et la récupération neurologique. Lorsque l'EES était corrélé à l'activité des neurones corticaux pendant l'entraînement, les rats ont montré une meilleure récupération que lorsque l'entraînement n'était soutenu que par une stimulation continue (Bonizzato et al. 2018). Ce concept d'interface cerveau-épine a été validé chez des primates non humains (Capogrosso et al. 2016).
Clinatec (Grenoble, France) a développé un dispositif d'enregistrement d'électrocorticogramme (ECoG) entièrement implantable avec un réseau d'électrodes péridurales à 64 canaux capable d'enregistrer des signaux électriques du cortex moteur pendant une période prolongée et avec un rapport signal sur bruit élevé. signaux du cortex moteur. Ce système basé sur l'ECoG permettait aux patients tétraplégiques de contrôler un exosquelette (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) avec jusqu'à 8 degrés de liberté pour le contrôle du membre supérieur (Benabid et al. 2019). Ce dispositif a été implanté chez 2 personnes jusqu'à présent ; l'un d'eux utilise ce système à la fois à l'hôpital et à domicile depuis plus de 3 ans.
Nous émettons l'hypothèse que l'EES contrôlé par ECoG chez les personnes atteintes de SCI établira un pont direct entre l'intention motrice du patient et la moelle épinière sous la lésion, ce qui non seulement améliorera ou rétablira le contrôle volontaire des mouvements des jambes, mais stimulera également la neuroplasticité et la récupération neurologique. lorsqu'il est combiné avec la neuroréhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé la phase principale de l'étude STIMO (NCT02936453).
- SCI classé comme American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
- Niveau de lésion : T10 et supérieur, basé sur la détermination du niveau AIS par le PI, avec préservation de la fonction conique
- La distance intacte entre le cône et la lésion doit être d'au moins 60 mm.
- Trouble focal de la moelle épinière causé par un traumatisme ou un saignement épidural, sous-dural ou intramédullaire
- Minimum 12 mois après la blessure
- Programme de réadaptation en milieu hospitalier terminé
- Condition médicale, physique et psychologique stable telle que considérée par les enquêteurs
- Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
- Soutien adéquat des soignants et accès à des soins médicaux appropriés dans la communauté d'origine du patient
- Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les formations et visites d'étude requises
- Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Limitation de la fonction de marche basée sur les troubles (SNC) qui l'accompagnent (troubles systémiques malins, troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique, troubles des nerfs périphériques)
- Antécédents de dysréflexie autonome sévère
- Dommages cérébraux
- Épilepsie
- Sténose spinale
- Utilisation d'une pompe à baclofène intrathécale.
- Tout dispositif cardiaque implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
- Toute indication nécessitant une diathermie.
- Toute indication nécessitant une IRM.
- Risque accru de défibrillation.
- Contractures articulaires sévères invalidant ou restreignant les mouvements des membres inférieurs.
- Troubles hématologiques avec risque accru d'interventions chirurgicales (risque accru d'événements hémorragiques).
- Anomalies congénitales ou acquises des membres inférieurs (atteinte des articulations et des os).
- Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitant ou ne souhaitant pas prendre de contraception.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool.
- Lésion de la moelle épinière due soit à une maladie neurodégénérative, soit à une tumeur.
- Ulcères gastro-intestinaux au cours des cinq dernières années
- Troubles ou maladies oculaires connus ou suspectés
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Toute autre condition anatomique ou comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants reçoivent la même intervention.
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Les participants sont implantés bilatéralement avec des dispositifs d'électrocorticographie péridurale.
Les intentions motrices décodées pilotent le système de stimulation de la moelle épinière implanté.
La stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau est utilisée pour l'entraînement et la rééducation afin de récupérer les mouvements volontaires.
Système lombaire ARC-BSI pour les participants entrant dans l'extension facultative avec la mise à niveau du système: remplacement du neurostimulatrice et mise à niveau du système Wimagine et des dispositifs portables du système de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre d'événements indésirables éventuellement, probablement ou causalement liés à la procédure ou au dispositif.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de défaillances de l'appareil
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note WISCI II
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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De 0 à 20, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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10mWT
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Capacité portante
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Score SCIM III
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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De 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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6minWT
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Time Up and Go
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Contraction volontaire maximale
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Note ASIE
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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De 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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De 0 à 4, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Balance de Berg
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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De 0 à 56, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Analyse de la marche
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Hauteur moyenne des pas, longueur des pas, amplitude de l'activité EMG pendant la marche
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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WHOQOL-BREF
Délai: 1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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De 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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1 semaine avant implantation, 8 semaines et 19 semaines après implantation
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Mesures de performance BCI
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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La précision de décodage de 0 à 100 % de chiffres plus élevés signifie un meilleur résultat
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8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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Neurobiomécanique des membres supérieurs
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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Amplitude moyenne des mouvements, amplitude de l'activité EMG lors des mouvements des membres supérieurs
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8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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Stabilité du signal ECoG
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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Spectre de densité de puissance du signal ECoG sur chaque électrode
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8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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SSEP
Délai: 8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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Amplitude et latence des potentiels évoqués corticalement
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8 semaines et 19 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIMO-BSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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