脊髄損傷患者における脳制御脊髄刺激 (STIMO-BSI)
Stimulation Movement Overground (STIMO、NCT02936453) と呼ばれる現在の初のヒト研究では、脊髄の硬膜外電気刺激 (EES) を適用して、慢性重度脊髄損傷 (SCI) を持つ個人が集中的な自発運動神経リハビリテーション トレーニングを完了できるようにします。 . この臨床実現可能性研究では、EES が歩行機能の即時の強化をもたらし、神経リハビリテーション プログラムの一部として繰り返し適用されると、EES が下肢の運動制御を改善し、重度の SCI を持つ個人の神経学的回復を特定のレベルまで改善できることが実証されました。程度 (Wagner et al. 2018)。
前臨床研究では、脳活動を脊髄刺激プロトコルの開始と調節に関連付けることで、刺激の使いやすさが向上するだけでなく、神経学的回復も促進されることが示されました。 実際、ラットは、脊髄刺激プロトコルの振幅を調整するために、皮質活動を調節することを急速に学習しました。 この脳と脊椎のインターフェースにより、麻痺した脚の動きの振幅を増やして階段を上ることができました (Bonizzato et al. 2018)。 さらに、この脳-脊椎インターフェース (BSI) によって可能になる歩行リハビリテーションは、可塑性と神経学的回復を増強しました。 EES がトレーニング中の皮質ニューロン活動と相関している場合、ラットはトレーニングが継続的な刺激によってのみサポートされている場合よりも良好な回復を示しました (Bonizzato et al. 2018)。 この脳棘インターフェースの概念は、ヒト以外の霊長類で検証されました (Capogrosso et al. 2016)。
クリナテック (フランス、グルノーブル) は、運動皮質からの電気信号を長時間記録できる 64 チャンネルの硬膜外電極アレイを備えた完全埋め込み型皮質電図 (ECoG) 記録装置を開発しました。運動皮質からの信号。 この ECoG ベースのシステムにより、四肢麻痺の患者が外骨格を制御できるようになりました (ClinicalTrials.gov、 NCT02550522) 上肢制御の自由度は最大 8 です (Benabid et al. 2019)。 このデバイスは、これまでに 2 人に埋め込まれました。そのうちの 1 人は、このシステムを病院と自宅の両方で 3 年以上使用しています。
SCI患者のECoG制御EESは、患者の運動意図と病変下の脊髄との間に直接的な橋渡しを確立し、脚の動きの自発的な制御を改善または回復するだけでなく、神経可塑性と神経学的回復も促進すると仮定していますニューロリハビリテーションと組み合わせると。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- STIMO研究(NCT02936453)の主要段階を完了した。
- SCI は、American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A、B、C & D として評価されています
- 病変のレベル: T10 以上、PI による AIS レベルの決定に基づく、錐体機能の保存
- コーンと病変の間の無傷の距離は、少なくとも 60 mm でなければなりません。
- 外傷または硬膜外出血、硬膜下出血、または髄内出血のいずれかによって引き起こされる限局性脊髄障害
- 受傷後最低12ヶ月
- 入院リハビリテーションプログラムを修了
- -治験責任医師が考慮した安定した医学的、身体的および心理的状態
- フランス語または英語で研究チームを理解し、交流できる
- 適切な介護者のサポートと、患者の在宅コミュニティでの適切な医療へのアクセス
- -研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究トレーニングに参加し、訪問することに同意する必要があります
- 研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントを提供して署名する必要があります
除外基準:
- 随伴性(中枢神経系)障害による歩行機能の制限(全身性悪性疾患、運動を制限する循環器疾患、末梢神経疾患)
- 重度の自律神経失調症の病歴
- 脳損傷
- てんかん
- 脊柱管狭窄症
- 髄腔内バクロフェン ポンプの使用。
- ペースメーカーや除細動器などのアクティブな埋め込み心臓デバイス。
- ジアテルミーを必要とする適応症。
- -MRIを必要とする適応症。
- 除細動のリスクが高まります。
- 下肢の動きを無効にするか制限する重度の関節拘縮。
- 外科的介入のリスクが高い血液疾患(出血性イベントのリスクの増加)。
- 先天性または後天性の下肢異常 (関節および骨の影響)。
- 妊娠中(出産の可能性のある女性には妊娠検査が義務付けられています)または授乳中の女性、または避妊を希望しない女性。
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
- 神経変性疾患または腫瘍による脊髄損傷。
- 過去5年間の胃腸潰瘍
- 既知または疑われる眼の障害または疾患
- -その他の臨床的に重要な付随疾患状態(腎不全、肝機能障害、心血管疾患など)
- -調査員の意見では、患者の能力を制限する可能性があるその他の解剖学的または併存疾患 研究に参加する、またはフォローアップ要件を遵守する、または研究結果の科学的健全性に影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者全員
すべての参加者は同じ介入を受けます。
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参加者は、硬膜外皮質脳波装置を両側に移植されます。
解読された運動意図は、埋め込まれた脊髄刺激システムを駆動しています。
随意運動を回復するためのトレーニングとリハビリテーションには、脳で制御された脊髄刺激が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策
時間枠:研究完了まで、平均1年
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手順またはデバイスに関連する可能性のある、おそらく、または因果関係のある有害事象の数。
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研究完了まで、平均1年
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安全対策
時間枠:研究完了まで、平均1年
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デバイスの欠陥の数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WISCI II スコア
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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0 から 20 まで、スコアが高いほど良い結果を意味します
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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10mWT
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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耐荷重
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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SCIM III スコア
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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0 から 100 まで、スコアが高いほど良い結果を意味します
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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6分WT
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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タイムアップ&ゴー
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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最大自発的収縮
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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アジアスコア
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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0 から 100 まで、スコアが高いほど良い結果を意味します
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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修正アッシュワース尺度
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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0 から 4 までで、スコアが高いほど最悪の結果を意味します
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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ベルク天秤
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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0 から 56 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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歩行分析
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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歩行中の平均歩幅、歩幅、EMG 活動の振幅
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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WHOQOL-BREF
時間枠:移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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0 から 100 まで、スコアが高いほど良い結果を意味します
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移植1週間前、移植8週間後、19週間後
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BCIパフォーマンス測定
時間枠:移植後8週間と19週間
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0 ~ 100% 高い数値からのデコード精度は、より良い結果を意味します
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移植後8週間と19週間
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上肢ニューロバイオメカニクス
時間枠:移植後8週間と19週間
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平均可動範囲、上肢運動中のEMG活動の振幅
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移植後8週間と19週間
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ECoG 信号の安定性
時間枠:移植後8週間と19週間
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各電極上の ECoG 信号の電力密度スペクトル
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移植後8週間と19週間
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SSEP
時間枠:移植後8週間と19週間
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皮質誘発電位の振幅と潜時
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移植後8週間と19週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jocelyne Bloch、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル