Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengestuurde ruggenmergstimulatie bij patiënten met ruggenmergletsel (STIMO-BSI)

4 november 2021 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

In een huidig ​​​​eerste onderzoek bij mensen, genaamd Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), wordt epidurale elektrische stimulatie (EES) van het ruggenmerg toegepast om personen met chronisch ernstig ruggenmergletsel (SCI) in staat te stellen intensieve locomotorische neurorevalidatietraining te voltooien . In deze klinische haalbaarheidsstudie werd aangetoond dat EES resulteert in een onmiddellijke verbetering van de loopfunctie, en dat wanneer EES herhaaldelijk wordt toegepast als onderdeel van een neurorevalidatieprogramma, EES de beenmotorische controle kan verbeteren en neurologisch herstel kan veroorzaken bij personen met ernstige dwarslaesie tot een bepaalde hoogte. mate (Wagner et al. 2018).

Preklinische studies toonden aan dat het koppelen van hersenactiviteit aan het begin en de modulatie van protocollen voor ruggenmergstimulatie niet alleen de bruikbaarheid van de stimulatie verbetert, maar ook het neurologisch herstel bevordert. Ratten leerden inderdaad snel hun corticale activiteit te moduleren om de amplitude van de protocollen voor stimulatie van het ruggenmerg aan te passen. Dankzij deze interface tussen hersenen en wervelkolom konden ze de amplitude van de beweging van hun anders verlamde benen vergroten om een ​​trap op te gaan (Bonizzato et al. 2018). Bovendien verbeterde looprevalidatie, mogelijk gemaakt door deze brain-spine interface (BSI), de plasticiteit en het neurologisch herstel. Wanneer EES gecorreleerd was met corticale neuronactiviteit tijdens training, herstelden ratten beter dan wanneer training alleen werd ondersteund door continue stimulatie (Bonizzato et al. 2018). Dit concept van hersen-ruggengraat-interface werd gevalideerd bij niet-menselijke primaten (Capogrosso et al. 2016).

Clinatec (Grenoble, Frankrijk) heeft een volledig implanteerbaar elektrocorticogram (ECoG)-opnameapparaat ontwikkeld met een 64-kanaals epidurale elektrode-array die elektrische signalen van de motorcortex gedurende een langere periode kan registreren en met een hoge signaal-ruisverhouding de elektrische signalen van de motorcortex. Met dit op ECoG gebaseerde systeem konden tetraplegische patiënten een exoskelet besturen (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) met maximaal 8 vrijheidsgraden voor de bediening van de bovenste ledematen (Benabid et al. 2019). Dit apparaat is tot nu toe bij 2 personen geïmplanteerd; een van hen gebruikt dit systeem al meer dan 3 jaar zowel in het ziekenhuis als thuis.

We veronderstellen dat ECoG-gecontroleerde EES bij personen met SCI een directe brug zal vormen tussen de motorische intentie van de patiënt en het ruggenmerg onder de laesie, wat niet alleen de vrijwillige controle over beenbewegingen zal verbeteren of herstellen, maar ook de neuroplasticiteit en neurologisch herstel zal stimuleren. in combinatie met neurorevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De hoofdfase van de STIMO-studie (NCT02936453) hebben afgerond.
  • SCI beoordeeld als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
  • Niveau van laesie: T10 en hoger, gebaseerd op AIS-niveaubepaling door de PI, met behoud van conusfunctie
  • De intacte afstand tussen de kegel en de laesie moet minimaal 60 mm zijn.
  • Focale ruggenmergaandoening veroorzaakt door trauma of epidurale, subdurale of intramedullaire bloedingen
  • Minimaal 12 maanden na het letsel
  • Intramuraal revalidatieprogramma afgerond
  • Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals beoordeeld door onderzoekers
  • In staat om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en ermee om te gaan
  • Adequate ondersteuning van de zorgverlener en toegang tot passende medische zorg in de thuisgemeenschap van de patiënt
  • Moet ermee instemmen te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste studietrainingen en -bezoeken bij te wonen
  • Moet de geïnformeerde toestemming verstrekken en ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Beperking van de loopfunctie op basis van begeleidende (CZS) stoornissen (systemische maligne stoornissen, cardiovasculaire stoornissen die fysieke training beperken, perifere zenuwaandoeningen)
  • Geschiedenis van ernstige autonome dysreflexie
  • Hersenschade
  • Epilepsie
  • Wervelkanaalstenose
  • Gebruik van een intrathecale baclofenpomp.
  • Elk actief geïmplanteerd hartapparaat zoals een pacemaker of defibrillator.
  • Elke indicatie waarvoor diathermie nodig is.
  • Elke indicatie waarvoor MRI nodig is.
  • Verhoogd risico op defibrillatie.
  • Ernstige gewrichtscontracturen die de bewegingen van de onderste ledematen uitschakelen of beperken.
  • Hematologische aandoeningen met verhoogd risico op chirurgische ingrepen (verhoogd risico op bloedingen).
  • Aangeboren of verworven afwijkingen van de onderste ledematen (aandoening van gewrichten en botten).
  • Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest verplicht voor vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken.
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.
  • Laesie van het ruggenmerg als gevolg van een neurodegeneratieve ziekte of een tumor.
  • Gastro-intestinale ulcera in de afgelopen vijf jaar
  • Bekende of vermoede oogaandoeningen of ziekten
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
  • Alle andere anatomische of comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie.
Deelnemers worden bilateraal geïmplanteerd met epidurale elektrocorticografieapparaten. De gedecodeerde motorische intenties sturen het geïmplanteerde ruggenmergstimulatiesysteem aan. Hersengecontroleerde ruggenmergstimulatie wordt gebruikt voor training en revalidatie om vrijwillige bewegingen te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal bijwerkingen dat mogelijk, waarschijnlijk of oorzakelijk verband houdt met de procedure of het apparaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal apparaatdefecten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WISCI II-score
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Van 0 tot 20, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
10mWT
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Gewicht draagvermogen
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
SCIM III-score
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
6minWT
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Tijd op en gaan
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
AZI scoort
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Van 0 tot 4 betekenen hogere scores een slechtste uitkomst
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Van 0 tot 56, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Gemiddelde staphoogte, staplengte, amplitude van EMG-activiteit tijdens het lopen
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
Van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
BCI-prestatiemetingen
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
Decoderingsnauwkeurigheid van 0-100% hogere getallen betekent een beter resultaat
8 weken en 19 weken na implantatie
Neurobiomechanica van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
Gemiddeld bewegingsbereik, amplitude van EMG-activiteit tijdens bewegingen van de bovenste ledematen
8 weken en 19 weken na implantatie
ECoG-signaalstabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
Vermogensdichtheidsspectrum van het ECoG-signaal over elke elektrode
8 weken en 19 weken na implantatie
SSEP
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
Amplitude en latentie van de corticaal opgewekte potentialen
8 weken en 19 weken na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

3
Abonneren