- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632290
Hersengestuurde ruggenmergstimulatie bij patiënten met ruggenmergletsel (STIMO-BSI)
In een huidig eerste onderzoek bij mensen, genaamd Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), wordt epidurale elektrische stimulatie (EES) van het ruggenmerg toegepast om personen met chronisch ernstig ruggenmergletsel (SCI) in staat te stellen intensieve locomotorische neurorevalidatietraining te voltooien . In deze klinische haalbaarheidsstudie werd aangetoond dat EES resulteert in een onmiddellijke verbetering van de loopfunctie, en dat wanneer EES herhaaldelijk wordt toegepast als onderdeel van een neurorevalidatieprogramma, EES de beenmotorische controle kan verbeteren en neurologisch herstel kan veroorzaken bij personen met ernstige dwarslaesie tot een bepaalde hoogte. mate (Wagner et al. 2018).
Preklinische studies toonden aan dat het koppelen van hersenactiviteit aan het begin en de modulatie van protocollen voor ruggenmergstimulatie niet alleen de bruikbaarheid van de stimulatie verbetert, maar ook het neurologisch herstel bevordert. Ratten leerden inderdaad snel hun corticale activiteit te moduleren om de amplitude van de protocollen voor stimulatie van het ruggenmerg aan te passen. Dankzij deze interface tussen hersenen en wervelkolom konden ze de amplitude van de beweging van hun anders verlamde benen vergroten om een trap op te gaan (Bonizzato et al. 2018). Bovendien verbeterde looprevalidatie, mogelijk gemaakt door deze brain-spine interface (BSI), de plasticiteit en het neurologisch herstel. Wanneer EES gecorreleerd was met corticale neuronactiviteit tijdens training, herstelden ratten beter dan wanneer training alleen werd ondersteund door continue stimulatie (Bonizzato et al. 2018). Dit concept van hersen-ruggengraat-interface werd gevalideerd bij niet-menselijke primaten (Capogrosso et al. 2016).
Clinatec (Grenoble, Frankrijk) heeft een volledig implanteerbaar elektrocorticogram (ECoG)-opnameapparaat ontwikkeld met een 64-kanaals epidurale elektrode-array die elektrische signalen van de motorcortex gedurende een langere periode kan registreren en met een hoge signaal-ruisverhouding de elektrische signalen van de motorcortex. Met dit op ECoG gebaseerde systeem konden tetraplegische patiënten een exoskelet besturen (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) met maximaal 8 vrijheidsgraden voor de bediening van de bovenste ledematen (Benabid et al. 2019). Dit apparaat is tot nu toe bij 2 personen geïmplanteerd; een van hen gebruikt dit systeem al meer dan 3 jaar zowel in het ziekenhuis als thuis.
We veronderstellen dat ECoG-gecontroleerde EES bij personen met SCI een directe brug zal vormen tussen de motorische intentie van de patiënt en het ruggenmerg onder de laesie, wat niet alleen de vrijwillige controle over beenbewegingen zal verbeteren of herstellen, maar ook de neuroplasticiteit en neurologisch herstel zal stimuleren. in combinatie met neurorevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De hoofdfase van de STIMO-studie (NCT02936453) hebben afgerond.
- SCI beoordeeld als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
- Niveau van laesie: T10 en hoger, gebaseerd op AIS-niveaubepaling door de PI, met behoud van conusfunctie
- De intacte afstand tussen de kegel en de laesie moet minimaal 60 mm zijn.
- Focale ruggenmergaandoening veroorzaakt door trauma of epidurale, subdurale of intramedullaire bloedingen
- Minimaal 12 maanden na het letsel
- Intramuraal revalidatieprogramma afgerond
- Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals beoordeeld door onderzoekers
- In staat om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en ermee om te gaan
- Adequate ondersteuning van de zorgverlener en toegang tot passende medische zorg in de thuisgemeenschap van de patiënt
- Moet ermee instemmen te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste studietrainingen en -bezoeken bij te wonen
- Moet de geïnformeerde toestemming verstrekken en ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Beperking van de loopfunctie op basis van begeleidende (CZS) stoornissen (systemische maligne stoornissen, cardiovasculaire stoornissen die fysieke training beperken, perifere zenuwaandoeningen)
- Geschiedenis van ernstige autonome dysreflexie
- Hersenschade
- Epilepsie
- Wervelkanaalstenose
- Gebruik van een intrathecale baclofenpomp.
- Elk actief geïmplanteerd hartapparaat zoals een pacemaker of defibrillator.
- Elke indicatie waarvoor diathermie nodig is.
- Elke indicatie waarvoor MRI nodig is.
- Verhoogd risico op defibrillatie.
- Ernstige gewrichtscontracturen die de bewegingen van de onderste ledematen uitschakelen of beperken.
- Hematologische aandoeningen met verhoogd risico op chirurgische ingrepen (verhoogd risico op bloedingen).
- Aangeboren of verworven afwijkingen van de onderste ledematen (aandoening van gewrichten en botten).
- Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest verplicht voor vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken.
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.
- Laesie van het ruggenmerg als gevolg van een neurodegeneratieve ziekte of een tumor.
- Gastro-intestinale ulcera in de afgelopen vijf jaar
- Bekende of vermoede oogaandoeningen of ziekten
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Alle andere anatomische of comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie.
|
Deelnemers worden bilateraal geïmplanteerd met epidurale elektrocorticografieapparaten.
De gedecodeerde motorische intenties sturen het geïmplanteerde ruggenmergstimulatiesysteem aan.
Hersengecontroleerde ruggenmergstimulatie wordt gebruikt voor training en revalidatie om vrijwillige bewegingen te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen dat mogelijk, waarschijnlijk of oorzakelijk verband houdt met de procedure of het apparaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal apparaatdefecten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WISCI II-score
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Van 0 tot 20, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
10mWT
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
|
Gewicht draagvermogen
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
|
SCIM III-score
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
6minWT
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
|
Tijd op en gaan
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
|
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
|
AZI scoort
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Van 0 tot 4 betekenen hogere scores een slechtste uitkomst
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Van 0 tot 56, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Gemiddelde staphoogte, staplengte, amplitude van EMG-activiteit tijdens het lopen
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 week voor implantatie, 8 weken en 19 weken na implantatie
|
BCI-prestatiemetingen
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Decoderingsnauwkeurigheid van 0-100% hogere getallen betekent een beter resultaat
|
8 weken en 19 weken na implantatie
|
Neurobiomechanica van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Gemiddeld bewegingsbereik, amplitude van EMG-activiteit tijdens bewegingen van de bovenste ledematen
|
8 weken en 19 weken na implantatie
|
ECoG-signaalstabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Vermogensdichtheidsspectrum van het ECoG-signaal over elke elektrode
|
8 weken en 19 weken na implantatie
|
SSEP
Tijdsspanne: 8 weken en 19 weken na implantatie
|
Amplitude en latentie van de corticaal opgewekte potentialen
|
8 weken en 19 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIMO-BSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom