Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnkontrollerad ryggmärgsstimulering hos patienter med ryggmärgsskada (STIMO-BSI)

25 juni 2025 uppdaterad av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

I en aktuell första-i-människ-studie, kallad Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), tillämpas Epidural Electrical Stimulation (EES) av ryggmärgen för att göra det möjligt för individer med kronisk allvarlig ryggmärgsskada (SCI) att genomföra intensiv träning i rörelseneurorehabilitering . I denna kliniska genomförbarhetsstudie visades det att EES resulterar i en omedelbar förbättring av gångfunktionen och att när den appliceras upprepade gånger som en del av ett neurorehabiliteringsprogram kan EES förbättra benmotorik och utlösa neurologisk återhämtning hos individer med svår SCI till en viss omfattning (Wagner et al. 2018).

Prekliniska studier visade att länkning av hjärnaktivitet till början och modulering av protokoll för ryggmärgsstimulering inte bara förbättrar användbarheten av stimuleringen, utan ökar också neurologisk återhämtning. Faktum är att råttor snabbt lärde sig att modulera sin kortikala aktivitet för att justera amplituden för protokoll för ryggmärgsstimulering. Detta gränssnitt mellan hjärna och ryggrad gjorde det möjligt för dem att öka amplituden för rörelsen av deras annars förlamade ben för att klättra uppför en trappa (Bonizzato et al. 2018). Dessutom har gångrehabilitering möjliggjort av detta hjärn-ryggradsgränssnitt (BSI) ökad plasticitet och neurologisk återhämtning. När EES korrelerades med kortikal neuronaktivitet under träning, visade råttor bättre återhämtning än när träning endast stöddes av kontinuerlig stimulering (Bonizzato et al. 2018). Detta koncept med hjärnryggradsgränssnitt validerades hos icke-mänskliga primater (Capogrosso et al. 2016).

Clinatec (Grenoble, Frankrike) har utvecklat en helt implanterbar elektrokortikogram (ECoG) inspelningsenhet med en 64-kanalig epidural elektroduppsättning som kan registrera elektriska signaler från motorbarken under en längre tidsperiod och med ett högt signal/brusförhållande signaler från den motoriska cortex. Detta ECoG-baserade system gjorde det möjligt för tetraplegiska patienter att kontrollera ett exoskelett (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) med upp till 8 frihetsgrader för den övre extremitetskontrollen (Benabid et al. 2019). Denna enhet har hittills implanterats hos 2 individer; en av dem har använt detta system både på sjukhuset och hemma i mer än 3 år.

Vi antar att ECoG-kontrollerad EES hos individer med SCI kommer att skapa en direkt brygga mellan patientens motoriska intention och ryggmärgen under lesionen, vilket inte bara kommer att förbättra eller återställa frivillig kontroll av benrörelser, utan också kommer att öka neuroplasticitet och neurologisk återhämtning i kombination med neurorehabilitering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha genomfört huvudfasen av STIMO-studien (NCT02936453).
  • SCI graderad som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
  • Lesionsnivå: T10 och högre, baserat på AIS-nivåbestämning av PI, med bevarande av konusfunktion
  • Det intakta avståndet mellan konen och lesionen måste vara minst 60 mm.
  • Fokal ryggmärgsstörning orsakad av antingen trauma eller epidural, subdural eller intramedullär blödning
  • Minst 12 månader efter skadan
  • Genomgått rehabiliteringsprogram för slutenvård
  • Stabilt medicinskt, fysiskt och psykologiskt tillstånd enligt utredarnas bedömning
  • Kunna förstå och interagera med studieteamet på franska eller engelska
  • Tillräckligt stöd från vårdgivare och tillgång till lämplig medicinsk vård i patientens hemgemenskap
  • Måste gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i all nödvändig studieträning och besök
  • Måste tillhandahålla och underteckna det informerade samtycket före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Begränsning av gångfunktionen baserat på åtföljande (CNS) störningar (systemiska maligna störningar, kardiovaskulära störningar som begränsar fysisk träning, perifera nervsjukdomar)
  • Historik av svår autonom dysreflexi
  • Hjärnskada
  • Epilepsi
  • Spinal stenos
  • Användning av en intratekal baklofenpump.
  • Alla aktiva implanterade hjärtenheter som pacemaker eller defibrillator.
  • Varje indikation som skulle kräva diatermi.
  • Varje indikation som skulle kräva MRT.
  • Ökad risk för defibrillering.
  • Allvarliga ledsammandragningar som inaktiverar eller begränsar rörelserna i nedre extremiteter.
  • Hematologiska störningar med ökad risk för kirurgiska ingrepp (ökad risk för blödningar).
  • Medfödda eller förvärvade abnormiteter i nedre extremiteter (påverkan av leder och ben).
  • Kvinnor som är gravida (graviditetstest obligatoriskt för kvinnor i fertil ålder) eller som ammar eller inte är villiga att ta preventivmedel.
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.
  • Ryggmärgsskada på grund av antingen en neurodegenerativ sjukdom eller en tumör.
  • Gastrointestinala sår under de senaste fem åren
  • Kända eller misstänkta ögonsjukdomar eller ögonsjukdomar
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
  • Alla andra anatomiska eller komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens förmåga att delta i studien eller att följa uppföljningskraven, eller påverka studieresultatens vetenskapliga soliditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare får samma intervention.
Deltagarna implanteras bilateralt med epidurala elektrokortikografiapparater. De avkodade motoriska intentionerna driver det implanterade ryggmärgsstimuleringssystemet. Hjärnkontrollerad ryggmärgsstimulering används för träning och rehabilitering för att återhämta frivilliga rörelser.
ARC-BSI Lumbal System för deltagare som kommer in i den valfria förlängningen med systemuppgradering: ersättning av neurostimulatorn och uppgradering av Wimagine-systemet och stimosystemet bärbara enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal biverkningar som möjligen, troligen eller orsaksmässigt är relaterade till proceduren eller enheten.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Säkerhetsåtgärd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal enhetsbrister
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WISCI II poäng
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Från 0 till 20 betyder högre poäng ett bättre resultat
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
10mWT
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Viktbärande förmåga
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
SCIM III poäng
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Från 0 till 100 betyder högre poäng ett bättre resultat
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
6 min WT
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Time Up and Go
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Maximal frivillig kontraktion
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
ASIA-poäng
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Från 0 till 100 betyder högre poäng ett bättre resultat
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Från 0 till 4 betyder högre poäng ett sämst resultat
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Berg Balansvåg
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Från 0 till 56 betyder högre poäng ett bättre resultat
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Gånganalys
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Genomsnittlig steghöjd, steglängd, amplitud av EMG-aktivitet under gång
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
WHOQOL-BREF
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Från 0 till 100 betyder högre poäng ett bättre resultat
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
BCI prestationsmått
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Avkodningsnoggrannhet från 0-100 % högre siffror innebär ett bättre resultat
8 veckor och 19 veckor efter implantation
Övre extremiteternas neurobiomekanik
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Genomsnittligt rörelseomfång, amplitud av EMG-aktivitet under rörelser i övre extremiteterna
8 veckor och 19 veckor efter implantation
ECoG-signalstabilitet
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Effekttäthetsspektrum för ECoG-signalen över varje elektrod
8 veckor och 19 veckor efter implantation
SSEP
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
Amplitud och latens för de kortikalt framkallade potentialerna
8 veckor och 19 veckor efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera