- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632290
Hjärnkontrollerad ryggmärgsstimulering hos patienter med ryggmärgsskada (STIMO-BSI)
I en aktuell första-i-människ-studie, kallad Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), tillämpas Epidural Electrical Stimulation (EES) av ryggmärgen för att göra det möjligt för individer med kronisk allvarlig ryggmärgsskada (SCI) att genomföra intensiv träning i rörelseneurorehabilitering . I denna kliniska genomförbarhetsstudie visades det att EES resulterar i en omedelbar förbättring av gångfunktionen och att när den appliceras upprepade gånger som en del av ett neurorehabiliteringsprogram kan EES förbättra benmotorik och utlösa neurologisk återhämtning hos individer med svår SCI till en viss omfattning (Wagner et al. 2018).
Prekliniska studier visade att länkning av hjärnaktivitet till början och modulering av protokoll för ryggmärgsstimulering inte bara förbättrar användbarheten av stimuleringen, utan ökar också neurologisk återhämtning. Faktum är att råttor snabbt lärde sig att modulera sin kortikala aktivitet för att justera amplituden för protokoll för ryggmärgsstimulering. Detta gränssnitt mellan hjärna och ryggrad gjorde det möjligt för dem att öka amplituden för rörelsen av deras annars förlamade ben för att klättra uppför en trappa (Bonizzato et al. 2018). Dessutom har gångrehabilitering möjliggjort av detta hjärn-ryggradsgränssnitt (BSI) ökad plasticitet och neurologisk återhämtning. När EES korrelerades med kortikal neuronaktivitet under träning, visade råttor bättre återhämtning än när träning endast stöddes av kontinuerlig stimulering (Bonizzato et al. 2018). Detta koncept med hjärnryggradsgränssnitt validerades hos icke-mänskliga primater (Capogrosso et al. 2016).
Clinatec (Grenoble, Frankrike) har utvecklat en helt implanterbar elektrokortikogram (ECoG) inspelningsenhet med en 64-kanalig epidural elektroduppsättning som kan registrera elektriska signaler från motorbarken under en längre tidsperiod och med ett högt signal/brusförhållande signaler från den motoriska cortex. Detta ECoG-baserade system gjorde det möjligt för tetraplegiska patienter att kontrollera ett exoskelett (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) med upp till 8 frihetsgrader för den övre extremitetskontrollen (Benabid et al. 2019). Denna enhet har hittills implanterats hos 2 individer; en av dem har använt detta system både på sjukhuset och hemma i mer än 3 år.
Vi antar att ECoG-kontrollerad EES hos individer med SCI kommer att skapa en direkt brygga mellan patientens motoriska intention och ryggmärgen under lesionen, vilket inte bara kommer att förbättra eller återställa frivillig kontroll av benrörelser, utan också kommer att öka neuroplasticitet och neurologisk återhämtning i kombination med neurorehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha genomfört huvudfasen av STIMO-studien (NCT02936453).
- SCI graderad som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
- Lesionsnivå: T10 och högre, baserat på AIS-nivåbestämning av PI, med bevarande av konusfunktion
- Det intakta avståndet mellan konen och lesionen måste vara minst 60 mm.
- Fokal ryggmärgsstörning orsakad av antingen trauma eller epidural, subdural eller intramedullär blödning
- Minst 12 månader efter skadan
- Genomgått rehabiliteringsprogram för slutenvård
- Stabilt medicinskt, fysiskt och psykologiskt tillstånd enligt utredarnas bedömning
- Kunna förstå och interagera med studieteamet på franska eller engelska
- Tillräckligt stöd från vårdgivare och tillgång till lämplig medicinsk vård i patientens hemgemenskap
- Måste gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i all nödvändig studieträning och besök
- Måste tillhandahålla och underteckna det informerade samtycket före eventuella studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Begränsning av gångfunktionen baserat på åtföljande (CNS) störningar (systemiska maligna störningar, kardiovaskulära störningar som begränsar fysisk träning, perifera nervsjukdomar)
- Historik av svår autonom dysreflexi
- Hjärnskada
- Epilepsi
- Spinal stenos
- Användning av en intratekal baklofenpump.
- Alla aktiva implanterade hjärtenheter som pacemaker eller defibrillator.
- Varje indikation som skulle kräva diatermi.
- Varje indikation som skulle kräva MRT.
- Ökad risk för defibrillering.
- Allvarliga ledsammandragningar som inaktiverar eller begränsar rörelserna i nedre extremiteter.
- Hematologiska störningar med ökad risk för kirurgiska ingrepp (ökad risk för blödningar).
- Medfödda eller förvärvade abnormiteter i nedre extremiteter (påverkan av leder och ben).
- Kvinnor som är gravida (graviditetstest obligatoriskt för kvinnor i fertil ålder) eller som ammar eller inte är villiga att ta preventivmedel.
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.
- Ryggmärgsskada på grund av antingen en neurodegenerativ sjukdom eller en tumör.
- Gastrointestinala sår under de senaste fem åren
- Kända eller misstänkta ögonsjukdomar eller ögonsjukdomar
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Alla andra anatomiska eller komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens förmåga att delta i studien eller att följa uppföljningskraven, eller påverka studieresultatens vetenskapliga soliditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare får samma intervention.
|
Deltagarna implanteras bilateralt med epidurala elektrokortikografiapparater.
De avkodade motoriska intentionerna driver det implanterade ryggmärgsstimuleringssystemet.
Hjärnkontrollerad ryggmärgsstimulering används för träning och rehabilitering för att återhämta frivilliga rörelser.
ARC-BSI Lumbal System för deltagare som kommer in i den valfria förlängningen med systemuppgradering: ersättning av neurostimulatorn och uppgradering av Wimagine-systemet och stimosystemet bärbara enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsåtgärd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal biverkningar som möjligen, troligen eller orsaksmässigt är relaterade till proceduren eller enheten.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Säkerhetsåtgärd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal enhetsbrister
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WISCI II poäng
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Från 0 till 20 betyder högre poäng ett bättre resultat
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
10mWT
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
|
Viktbärande förmåga
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
|
SCIM III poäng
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Från 0 till 100 betyder högre poäng ett bättre resultat
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
6 min WT
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
|
Time Up and Go
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
|
Maximal frivillig kontraktion
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
|
ASIA-poäng
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Från 0 till 100 betyder högre poäng ett bättre resultat
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Från 0 till 4 betyder högre poäng ett sämst resultat
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Från 0 till 56 betyder högre poäng ett bättre resultat
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
Gånganalys
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Genomsnittlig steghöjd, steglängd, amplitud av EMG-aktivitet under gång
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsram: 1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Från 0 till 100 betyder högre poäng ett bättre resultat
|
1 vecka före implantation, 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
BCI prestationsmått
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Avkodningsnoggrannhet från 0-100 % högre siffror innebär ett bättre resultat
|
8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
Övre extremiteternas neurobiomekanik
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Genomsnittligt rörelseomfång, amplitud av EMG-aktivitet under rörelser i övre extremiteterna
|
8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
ECoG-signalstabilitet
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Effekttäthetsspektrum för ECoG-signalen över varje elektrod
|
8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
|
SSEP
Tidsram: 8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Amplitud och latens för de kortikalt framkallade potentialerna
|
8 veckor och 19 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STIMO-BSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .