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Gehirngesteuerte Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (STIMO-BSI)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

In einer aktuellen First-in-Human-Studie namens Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453) wird die epidurale elektrische Stimulation (EES) des Rückenmarks angewendet, um Personen mit chronisch schwerer Rückenmarksverletzung (SCI) ein intensives lokomotorisches Neurorehabilitationstraining zu ermöglichen . In dieser klinischen Machbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass EES zu einer sofortigen Verbesserung der Gehfunktion führt und dass EES bei wiederholter Anwendung im Rahmen eines Neurorehabilitationsprogramms die Beinmotorik verbessern und eine neurologische Erholung bei Personen mit schwerer QSL bis zu einem gewissen Grad auslösen kann Umfang (Wagner et al. 2018).

Präklinische Studien zeigten, dass die Verknüpfung der Gehirnaktivität mit dem Beginn und der Modulation von Rückenmarkstimulationsprotokollen nicht nur die Nutzbarkeit der Stimulation verbessert, sondern auch die neurologische Erholung fördert. Tatsächlich lernten Ratten schnell, ihre kortikale Aktivität zu modulieren, um die Amplitude der Protokolle zur Rückenmarkstimulation anzupassen. Diese Schnittstelle zwischen Gehirn und Wirbelsäule ermöglichte es ihnen, die Amplitude der Bewegung ihrer ansonsten gelähmten Beine zu erhöhen, um eine Treppe hinaufzusteigen (Bonizzato et al. 2018). Darüber hinaus verbesserte die durch diese Gehirn-Wirbelsäulen-Schnittstelle (BSI) ermöglichte Gangrehabilitation die Plastizität und die neurologische Erholung. Wenn EES mit kortikaler Neuronenaktivität während des Trainings korreliert wurde, zeigten Ratten eine bessere Erholung als wenn das Training nur durch kontinuierliche Stimulation unterstützt wurde (Bonizzato et al. 2018). Dieses Konzept der Gehirn-Rückgrat-Schnittstelle wurde bei nichtmenschlichen Primaten validiert (Capogrosso et al. 2016).

Clinatec (Grenoble, Frankreich) hat ein vollständig implantierbares Elektrokortikogramm (ECoG)-Aufzeichnungsgerät mit einem epiduralen 64-Kanal-Elektrodenarray entwickelt, das in der Lage ist, elektrische Signale vom motorischen Kortex über einen längeren Zeitraum und mit einem hohen Signal-Rausch-Verhältnis aufzuzeichnen Signale aus dem motorischen Kortex. Dieses ECoG-basierte System ermöglichte tetraplegischen Patienten die Steuerung eines Exoskeletts (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) mit bis zu 8 Freiheitsgraden für die Kontrolle der oberen Extremitäten (Benabid et al. 2019). Dieses Gerät wurde bisher bei 2 Personen implantiert; Einer von ihnen verwendet dieses System seit mehr als 3 Jahren sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause.

Wir gehen davon aus, dass ECoG-gesteuertes EES bei Personen mit SCI eine direkte Brücke zwischen der motorischen Intention des Patienten und dem Rückenmark unterhalb der Läsion herstellt, was nicht nur die freiwillige Kontrolle der Beinbewegungen verbessert oder wiederherstellt, sondern auch die Neuroplastizität und die neurologische Erholung fördert in Kombination mit Neurorehabilitation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Abschluss der Hauptphase der STIMO-Studie (NCT02936453).
  • SCI bewertet als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
  • Läsionshöhe: T10 und höher, basierend auf der AIS-Höhenbestimmung durch den PI, mit Erhalt der Konusfunktion
  • Der intakte Abstand zwischen Konus und Läsion muss mindestens 60 mm betragen.
  • Fokale Rückenmarksstörung, die entweder durch ein Trauma oder durch epidurale, subdurale oder intramedulläre Blutungen verursacht wird
  • Mindestens 12 Monate nach der Verletzung
  • Abgeschlossenes stationäres Rehabilitationsprogramm
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Kann das Studienteam auf Französisch oder Englisch verstehen und mit ihm interagieren
  • Angemessene Unterstützung der Pflegekräfte und Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung in der Heimatgemeinde des Patienten
  • Muss zustimmen, alle Studienbedingungen in gutem Glauben einzuhalten und an allen erforderlichen Studienschulungen und -besuchen teilzunehmen
  • Muss vor allen studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung abgeben und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkung der Gehfunktion aufgrund von begleitenden (ZNS-)Erkrankungen (systemische bösartige Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken, Erkrankungen der peripheren Nerven)
  • Geschichte der schweren autonomen Dysreflexie
  • Gehirnschaden
  • Epilepsie
  • Spinale Stenose
  • Verwendung einer intrathekalen Baclofen-Pumpe.
  • Jedes aktive implantierte Herzgerät wie Schrittmacher oder Defibrillator.
  • Jede Indikation, die eine Diathermie erfordern würde.
  • Jede Indikation, die eine MRT erfordern würde.
  • Erhöhtes Defibrillationsrisiko.
  • Schwere Gelenkkontrakturen, die die Bewegungen der unteren Extremitäten behindern oder einschränken.
  • Hämatologische Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für chirurgische Eingriffe (erhöhtes Risiko für hämorrhagische Ereignisse).
  • Angeborene oder erworbene Anomalien der unteren Gliedmaßen (Gelenk- und Knochenbefall).
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest obligatorisch für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu nehmen.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Rückenmarksläsion aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung oder eines Tumors.
  • Magen-Darm-Geschwüre in den letzten fünf Jahren
  • Bekannte oder vermutete Augenerkrankungen oder -erkrankungen
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Alle anderen anatomischen oder komorbiden Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention.
Den Teilnehmern werden bilateral epidurale Elektrokortikographiegeräte implantiert. Die entschlüsselten motorischen Absichten treiben das implantierte Rückenmarkstimulationssystem an. Die hirngesteuerte Rückenmarkstimulation wird für Training und Rehabilitation verwendet, um willkürliche Bewegungen wiederherzustellen.
ARC-BSI-Lumbalsystem für Teilnehmer, die in die optionale Erweiterung eintreten, mit Systemaufrüstung: Austausch des Neurostimulators und Upgrade des Wimagine-Systems und des Stimo-Systems Wearable-Geräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder ursächlich mit dem Verfahren oder dem Gerät zusammenhängen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Gerätemängel
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WISCI II-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Von 0 bis 20 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
10mWT
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Belastbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
SCIM-III-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Von 0 bis 100 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
6minWT
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Zeit um und los
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Maximale freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
ASIA-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Von 0 bis 100 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Von 0 bis 4 bedeuten höhere Werte ein schlechtes Ergebnis
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Berg Waage
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Von 0 bis 56 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Ganganalyse
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Durchschnittliche Schritthöhe, Schrittlänge, Amplitude der EMG-Aktivität beim Gehen
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Von 0 bis 100 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
1 Woche vor der Implantation, 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
BCI-Leistungsmessungen
Zeitfenster: 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Dekodierungsgenauigkeit von 0-100 % höhere Zahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Neurobiomechanik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Durchschnittlicher Bewegungsumfang, Amplitude der EMG-Aktivität bei Bewegungen der oberen Extremitäten
8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Stabilität des ECoG-Signals
Zeitfenster: 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Leistungsdichtespektrum des ECoG-Signals über jede Elektrode
8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
SSEP
Zeitfenster: 8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation
Amplitude und Latenz der kortikal evozierten Potentiale
8 Wochen und 19 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Implantation des STIMO-BSI-Systems

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