Aivoohjattu selkäydinstimulaatio potilailla, joilla on selkäydinvamma (STIMO-BSI)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Nykyisessä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa, nimeltään Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), selkäytimen epiduraalista sähköstimulaatiota (EES) käytetään, jotta henkilöt, joilla on krooninen vakava selkäydinvamma (SCI) voivat suorittaa intensiivisen lokomotorisen neurorehabilitaatiokoulutuksen. . Tässä kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa osoitettiin, että EES parantaa kävelytoimintoa välittömästi ja että kun sitä käytetään toistuvasti osana neurorehabilitaatioohjelmaa, EES voi parantaa jalkojen motoriikkaa ja laukaista neurologisen toipumisen henkilöillä, joilla on vaikea SCI. laajuudessa (Wagner ym. 2018).
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että aivojen toiminnan yhdistäminen selkäytimen stimulaatioprotokollien alkamiseen ja modulaatioon ei vain paranna stimulaation käytettävyyttä, vaan myös lisää neurologista palautumista. Todellakin, rotat oppivat nopeasti moduloimaan aivokuoren aktiivisuuttaan säätääkseen selkäytimen stimulaatioprotokollien amplitudia. Tämän aivojen ja selkärangan välisen rajapinnan ansiosta he pystyivät lisäämään muuten halvaantuneiden jalkojensa liikkeen amplitudia kiivetäkseen portaita ylös (Bonizzato et al. 2018). Lisäksi tämän aivojen ja selkärangan rajapinnan (BSI) mahdollistama kävelykuntoutus lisäsi plastisuutta ja neurologista palautumista. Kun EES korreloitiin aivokuoren hermosolujen aktiivisuuden kanssa harjoituksen aikana, rotat palautuivat paremmin kuin silloin, kun harjoittelua tuettiin vain jatkuvalla stimulaatiolla (Bonizzato ym. 2018). Tämä aivojen selkärangan rajapinnan käsite validoitiin kädellisillä (Capogrosso et al. 2016).
Clinatec (Grenoble, Ranska) on kehittänyt täysin implantoitavan elektrokortikogrammin (ECoG) tallennuslaitteen, jossa on 64-kanavainen epiduraalielektrodiryhmä, joka pystyy tallentamaan sähköisiä signaaleja motorisesta aivokuoresta pitkän aikaa ja korkealla signaali-kohinasuhteella signaaleja motorisesta aivokuoresta. Tämä EKG-pohjainen järjestelmä antoi tetraplegisille potilaille mahdollisuuden hallita eksoskeletonia (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) jopa 8 vapausastetta yläraajan säätelyyn (Benabid et al. 2019). Tämä laite on tähän mennessä istutettu kahdelle henkilölle; yksi heistä on käyttänyt tätä järjestelmää sekä sairaalassa että kotona yli 3 vuotta.
Oletamme, että ECoG-ohjattu EES SCI-potilailla muodostaa suoran sillan potilaan motorisen tarkoituksen ja leesion alla olevan selkäytimen välille, mikä ei ainoastaan paranna tai palauta jalkojen liikkeiden vapaaehtoista hallintaa, vaan myös tehostaa neuroplastisuutta ja neurologista palautumista. yhdistettynä neurorehabilitaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STIMO-tutkimuksen päävaiheen päätyttyä (NCT02936453).
- SCI luokiteltu American Spinal Injury Associationin vamma-asteikolla (AIS) A, B, C & D
- Leesion taso: T10 tai korkeampi, PI:n tekemän AIS-tason määrityksen perusteella, konusfunktion säilyminen
- Kartion ja vaurion välisen ehjän etäisyyden on oltava vähintään 60 mm.
- Fokaalinen selkäydinhäiriö, joka johtuu joko traumasta tai epiduraalisesta, subduraalisesta tai intramedullaarisesta verenvuodosta
- Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen
- Sairaalakuntoutusohjelma suoritettu
- Vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen tila tutkijoiden arvioiden mukaan
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa ranskaksi tai englanniksi
- Riittävä hoitajan tuki ja mahdollisuus saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa potilaan kotiyhteisössä
- On suostuttava noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokoulutukseen ja vierailuun
- Sinun on annettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelytoiminnan rajoitus seuraaviin (CNS) häiriöihin (systeemiset pahanlaatuiset sairaudet, fyysistä harjoittelua rajoittavat sydän- ja verisuonihäiriöt, ääreishermosairaudet)
- Aiempi vakava autonominen dysrefleksia
- Aivovaurio
- Epilepsia
- Selkärangan ahtauma
- Intratekaalisen Baclofen-pumpun käyttö.
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitu sydänlaite, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Kaikki indikaatiot, jotka vaativat diatermiaa.
- Mikä tahansa merkki, joka vaatisi MRI:n.
- Lisääntynyt defibrilloinnin riski.
- Vakavat nivelkontraktuurit, jotka estävät tai rajoittavat alaraajojen liikkeitä.
- Hematologiset häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt kirurgisten toimenpiteiden riski (lisääntynyt verenvuototapahtumien riski).
- Synnynnäiset tai hankitut alaraajojen poikkeavuudet (nivelten ja luuston vauriot).
- Naiset, jotka ovat raskaana (raskaustesti pakollinen hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä.
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Selkäydinvaurio, joka johtuu joko neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai kasvaimesta.
- Ruoansulatuskanavan haavaumat viimeisen viiden vuoden aikana
- Tunnetut tai epäillyt silmäsairaudet tai -sairaudet
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Mikä tahansa muu anatominen tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat saman intervention.
|
Osallistujille implantoidaan kahdenvälisesti epiduraaliset elektrokortikografialaitteet.
Dekoodatut motoriset aikomukset ohjaavat istutettua selkäytimen stimulaatiojärjestelmää.
Aivokontrolloitua selkäydinstimulaatiota käytetään harjoitteluun ja kuntoutukseen vapaaehtoisten liikkeiden palauttamiseksi.
ARC-BSI-lannerangan järjestelmä osallistujille, jotka tulevat valinnaiseen laajennukseen järjestelmän päivityksellä: neurostimulaattorin korvaaminen ja wimagine-järjestelmän päivitys ja stimo-järjestelmän puettavissa olevat laitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai kausaalisesti liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Laitteen puutteiden määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WISCI II -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Nollasta 20:een korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
10mWT
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
|
Kantavuus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
|
SCIM III -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
0–100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
6 minWT
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
|
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
|
Suurin vapaaehtoinen sopimus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
|
ASIA pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
0–100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Nollasta 4:ään korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Nollasta 56:een korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen askelkorkeus, askelpituus, EMG-toiminnan amplitudi kävelyn aikana
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
0–100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 viikko ennen implantaatiota, 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
BCI:n suorituskykymittarit
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Dekoodaustarkkuus 0-100 % korkeammista numeroista tarkoittaa parempaa tulosta
|
8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Yläraajojen neurobiomekaniikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen liikealue, EMG-toiminnan amplitudi yläraajan liikkeiden aikana
|
8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
ECoG-signaalin vakaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Jokaisen elektrodin ECoG-signaalin tehotiheysspektri
|
8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
SSEP
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Aivokuoren herättämien potentiaalien amplitudi ja latenssi
|
8 viikkoa ja 19 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIMO-BSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .