- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632290
Hjernestyret rygmarvsstimulering hos patienter med rygmarvsskade (STIMO-BSI)
I en aktuel første-i-menneske undersøgelse, kaldet Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), anvendes Epidural Electrical Stimulation (EES) af rygmarven for at give personer med kronisk svær rygmarvsskade (SCI) mulighed for at gennemføre intensiv lokomotorisk neurorehabiliteringstræning . I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse blev det påvist, at EES resulterer i en øjeblikkelig forbedring af gangfunktionen, og at når den anvendes gentagne gange som en del af et neurorehabiliteringsprogram, kan EES forbedre benmotorik og udløse neurologisk restitution hos personer med svær SCI til en vis omfang (Wagner et al. 2018).
Prækliniske undersøgelser viste, at kobling af hjerneaktivitet til begyndelse og modulering af rygmarvsstimuleringsprotokoller ikke kun forbedrer brugbarheden af stimulationen, men øger også neurologisk restitution. Faktisk lærte rotter hurtigt at modulere deres kortikale aktivitet for at justere amplituden af rygmarvsstimuleringsprotokoller. Denne hjerne-rygsøjle-grænseflade tillod dem at øge amplituden af bevægelsen af deres ellers lammede ben for at klatre op ad en trappe (Bonizzato et al. 2018). Desuden øgede gangrehabilitering muliggjort af denne hjerne-ryggrænseflade (BSI) plasticitet og neurologisk genopretning. Når EES var korreleret med cortical neuron aktivitet under træning, viste rotter bedre restitution, end når træning kun blev understøttet af kontinuerlig stimulation (Bonizzato et al. 2018). Dette koncept med hjerneryggrænseflade blev valideret hos ikke-menneskelige primater (Capogrosso et al. 2016).
Clinatec (Grenoble, Frankrig) har udviklet en fuldt implanterbar elektrokortikogram (ECoG) optageenhed med en 64-kanals epidural elektrode array, der er i stand til at optage elektriske signaler fra den motoriske cortex i en længere periode og med et højt signal/støjforhold signaler fra den motoriske cortex. Dette ECoG-baserede system gjorde det muligt for tetraplegiske patienter at kontrollere et eksoskelet (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) med op til 8 frihedsgrader til kontrol af de øvre lemmer (Benabid et al. 2019). Denne enhed er blevet implanteret i 2 personer indtil videre; en af dem har brugt dette system både på hospitalet og derhjemme i mere end 3 år.
Vi antager, at ECoG-kontrolleret EES hos personer med SCI vil etablere en direkte bro mellem patientens motoriske intention og rygmarven under læsionen, hvilket ikke kun vil forbedre eller genoprette frivillig kontrol af benbevægelser, men også vil øge neuroplasticitet og neurologisk restitution når det kombineres med neurorehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemført hovedfasen af STIMO-studiet (NCT02936453).
- SCI klassificeret som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
- Læsionsniveau: T10 og derover, baseret på AIS-niveaubestemmelse af PI, med bevarelse af konusfunktion
- Den intakte afstand mellem keglen og læsionen skal være mindst 60 mm.
- Fokal rygmarvslidelse forårsaget af enten traume eller epidural, subdural eller intramedullær blødning
- Minimum 12 måneder efter skaden
- Gennemført indlagt genoptræningsprogram
- Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskere
- Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk
- Tilstrækkelig støtte fra plejepersonalet og adgang til passende lægehjælp i patientens hjemmesamfund
- Skal acceptere at overholde alle betingelser for studiet i god tro og at deltage i al påkrævet studietræning og besøg
- Skal give og underskrive det informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Begrænsning af gangfunktion baseret på ledsagende (CNS) lidelser (systemiske maligne lidelser, kardiovaskulære lidelser, der begrænser fysisk træning, perifere nervelidelser)
- Anamnese med svær autonom dysrefleksi
- Hjerneskade
- Epilepsi
- Spinal stenose
- Brug af en intratekal Baclofen pumpe.
- Enhver aktiv implanteret hjerteanordning, såsom pacemaker eller defibrillator.
- Enhver indikation, der ville kræve diatermi.
- Enhver indikation, der ville kræve MR.
- Øget risiko for defibrillering.
- Alvorlige ledkontrakturer, der invaliderer eller begrænser underekstremiteternes bevægelser.
- Hæmatologiske lidelser med øget risiko for kirurgiske indgreb (øget risiko for hæmoragiske hændelser).
- Medfødte eller erhvervede abnormiteter i underekstremiteterne (påvirkning af led og knogler).
- Kvinder, der er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller ikke er villige til at tage prævention.
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
- Rygmarvslæsion på grund af enten en neurodegenerativ sygdom eller en tumor.
- Mave-tarmsår i de sidste fem år
- Kendte eller mistænkte øjenlidelser eller sygdomme
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Alle andre anatomiske eller komorbide tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere får den samme intervention.
|
Deltagerne implanteres bilateralt med epidurale elektrokortikografiapparater.
De afkodede motoriske intentioner driver det implanterede rygmarvsstimuleringssystem.
Hjernestyret rygmarvsstimulation bruges til træning og rehabilitering for at genoprette frivillige bevægelser.
ARC-BSI Lumbar System for deltagere, der kommer ind i den valgfri udvidelse med systemopgradering: udskiftning af neurostimulatoren og opgradering af wimagine-systemet og stimosystemets bærbare enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller kausalt er relateret til proceduren eller enheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal enhedsmangler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WISCI II score
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Fra 0 til 20 betyder højere score et bedre resultat
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
10mWT
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
|
Vægtbærende kapacitet
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
|
SCIM III score
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
6 min WT
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
|
Time Up and Go
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
|
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
|
ASIA-score
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Fra 0 til 4 betyder højere score et værste resultat
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Fra 0 til 56 betyder højere score et bedre resultat
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Gennemsnitlig skridthøjde, skridtlængde, amplitude af EMG-aktivitet under gang
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat
|
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
BCI præstationsmål
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Afkodningsnøjagtighed fra 0-100 % højere tal betyder et bedre resultat
|
8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
Øvre lemmers neurobiomekanik
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Gennemsnitligt bevægelsesområde, amplitude af EMG-aktivitet under bevægelser i overekstremiteterne
|
8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
ECoG signal stabilitet
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Effekttæthedsspektrum for ECoG-signalet over hver elektrode
|
8 uger og 19 uger efter implantation
|
|
SSEP
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
|
Amplitude og latens af de kortikalt fremkaldte potentialer
|
8 uger og 19 uger efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STIMO-BSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med STIMO-BSI systemimplantation
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneTrukket tilbage
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekrutteringCervikal rygmarvsskade | TetraplegiSchweiz
-
4Tech Cardio Ltd.AfsluttetHjerteklapsygdomme | Trikuspidalventilinsufficiens | Funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
4Tech Cardio Ltd.AfsluttetTrikuspidal regurgitationHolland, Australien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Danmark, Belgien, Tyskland
-
Restoration Robotics, Inc.UkendtAndrogen alopeciForenede Stater
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekruttering
-
Evangelic Hospital Kalk CologneEnterra Medical, Inc.RekrutteringGastroparese | Gastroparese postoperativ | Gastroparese med diabetes mellitus | Gastroparese Ikke-diabetiskTyskland
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekruttering
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetHjerte-resynkroniseringsterapiSpanien
-
DePuy MitekAfsluttetDefekt af ledbrusk | Osteochondritis DissecansForenede Stater, Canada