Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestyret rygmarvsstimulering hos patienter med rygmarvsskade (STIMO-BSI)

25. juni 2025 opdateret af: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

I en aktuel første-i-menneske undersøgelse, kaldet Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), anvendes Epidural Electrical Stimulation (EES) af rygmarven for at give personer med kronisk svær rygmarvsskade (SCI) mulighed for at gennemføre intensiv lokomotorisk neurorehabiliteringstræning . I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse blev det påvist, at EES resulterer i en øjeblikkelig forbedring af gangfunktionen, og at når den anvendes gentagne gange som en del af et neurorehabiliteringsprogram, kan EES forbedre benmotorik og udløse neurologisk restitution hos personer med svær SCI til en vis omfang (Wagner et al. 2018).

Prækliniske undersøgelser viste, at kobling af hjerneaktivitet til begyndelse og modulering af rygmarvsstimuleringsprotokoller ikke kun forbedrer brugbarheden af ​​stimulationen, men øger også neurologisk restitution. Faktisk lærte rotter hurtigt at modulere deres kortikale aktivitet for at justere amplituden af ​​rygmarvsstimuleringsprotokoller. Denne hjerne-rygsøjle-grænseflade tillod dem at øge amplituden af ​​bevægelsen af ​​deres ellers lammede ben for at klatre op ad en trappe (Bonizzato et al. 2018). Desuden øgede gangrehabilitering muliggjort af denne hjerne-ryggrænseflade (BSI) plasticitet og neurologisk genopretning. Når EES var korreleret med cortical neuron aktivitet under træning, viste rotter bedre restitution, end når træning kun blev understøttet af kontinuerlig stimulation (Bonizzato et al. 2018). Dette koncept med hjerneryggrænseflade blev valideret hos ikke-menneskelige primater (Capogrosso et al. 2016).

Clinatec (Grenoble, Frankrig) har udviklet en fuldt implanterbar elektrokortikogram (ECoG) optageenhed med en 64-kanals epidural elektrode array, der er i stand til at optage elektriske signaler fra den motoriske cortex i en længere periode og med et højt signal/støjforhold signaler fra den motoriske cortex. Dette ECoG-baserede system gjorde det muligt for tetraplegiske patienter at kontrollere et eksoskelet (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) med op til 8 frihedsgrader til kontrol af de øvre lemmer (Benabid et al. 2019). Denne enhed er blevet implanteret i 2 personer indtil videre; en af ​​dem har brugt dette system både på hospitalet og derhjemme i mere end 3 år.

Vi antager, at ECoG-kontrolleret EES hos personer med SCI vil etablere en direkte bro mellem patientens motoriske intention og rygmarven under læsionen, hvilket ikke kun vil forbedre eller genoprette frivillig kontrol af benbevægelser, men også vil øge neuroplasticitet og neurologisk restitution når det kombineres med neurorehabilitering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have gennemført hovedfasen af ​​STIMO-studiet (NCT02936453).
  • SCI klassificeret som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C & D
  • Læsionsniveau: T10 og derover, baseret på AIS-niveaubestemmelse af PI, med bevarelse af konusfunktion
  • Den intakte afstand mellem keglen og læsionen skal være mindst 60 mm.
  • Fokal rygmarvslidelse forårsaget af enten traume eller epidural, subdural eller intramedullær blødning
  • Minimum 12 måneder efter skaden
  • Gennemført indlagt genoptræningsprogram
  • Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskere
  • Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk
  • Tilstrækkelig støtte fra plejepersonalet og adgang til passende lægehjælp i patientens hjemmesamfund
  • Skal acceptere at overholde alle betingelser for studiet i god tro og at deltage i al påkrævet studietræning og besøg
  • Skal give og underskrive det informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning af gangfunktion baseret på ledsagende (CNS) lidelser (systemiske maligne lidelser, kardiovaskulære lidelser, der begrænser fysisk træning, perifere nervelidelser)
  • Anamnese med svær autonom dysrefleksi
  • Hjerneskade
  • Epilepsi
  • Spinal stenose
  • Brug af en intratekal Baclofen pumpe.
  • Enhver aktiv implanteret hjerteanordning, såsom pacemaker eller defibrillator.
  • Enhver indikation, der ville kræve diatermi.
  • Enhver indikation, der ville kræve MR.
  • Øget risiko for defibrillering.
  • Alvorlige ledkontrakturer, der invaliderer eller begrænser underekstremiteternes bevægelser.
  • Hæmatologiske lidelser med øget risiko for kirurgiske indgreb (øget risiko for hæmoragiske hændelser).
  • Medfødte eller erhvervede abnormiteter i underekstremiteterne (påvirkning af led og knogler).
  • Kvinder, der er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller ikke er villige til at tage prævention.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Rygmarvslæsion på grund af enten en neurodegenerativ sygdom eller en tumor.
  • Mave-tarmsår i de sidste fem år
  • Kendte eller mistænkte øjenlidelser eller sygdomme
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Alle andre anatomiske eller komorbide tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere får den samme intervention.
Deltagerne implanteres bilateralt med epidurale elektrokortikografiapparater. De afkodede motoriske intentioner driver det implanterede rygmarvsstimuleringssystem. Hjernestyret rygmarvsstimulation bruges til træning og rehabilitering for at genoprette frivillige bevægelser.
ARC-BSI Lumbar System for deltagere, der kommer ind i den valgfri udvidelse med systemopgradering: udskiftning af neurostimulatoren og opgradering af wimagine-systemet og stimosystemets bærbare enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller kausalt er relateret til proceduren eller enheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal enhedsmangler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WISCI II score
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Fra 0 til 20 betyder højere score et bedre resultat
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
10mWT
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Vægtbærende kapacitet
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
SCIM III score
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
6 min WT
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Time Up and Go
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
ASIA-score
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Fra 0 til 4 betyder højere score et værste resultat
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Berg balancevægt
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Fra 0 til 56 betyder højere score et bedre resultat
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Ganganalyse
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Gennemsnitlig skridthøjde, skridtlængde, amplitude af EMG-aktivitet under gang
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat
1 uge før implantation, 8 uger og 19 uger efter implantation
BCI præstationsmål
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
Afkodningsnøjagtighed fra 0-100 % højere tal betyder et bedre resultat
8 uger og 19 uger efter implantation
Øvre lemmers neurobiomekanik
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
Gennemsnitligt bevægelsesområde, amplitude af EMG-aktivitet under bevægelser i overekstremiteterne
8 uger og 19 uger efter implantation
ECoG signal stabilitet
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
Effekttæthedsspektrum for ECoG-signalet over hver elektrode
8 uger og 19 uger efter implantation
SSEP
Tidsramme: 8 uger og 19 uger efter implantation
Amplitude og latens af de kortikalt fremkaldte potentialer
8 uger og 19 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMO-BSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med STIMO-BSI systemimplantation

Abonner