Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkem řízená stimulace míchy u pacientů s poraněním míchy (STIMO-BSI)

25. června 2025 aktualizováno: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

V současné první studii na lidech nazvané Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453) je aplikována epidurální elektrická stimulace (EES) míchy, aby umožnila jedincům s chronickým těžkým poraněním míchy (SCI) dokončit intenzivní lokomotorický neurorehabilitační trénink. . V této klinické studii proveditelnosti bylo prokázáno, že EES má za následek okamžité zlepšení funkce chůze a že při opakované aplikaci v rámci neurorehabilitačního programu může EES zlepšit kontrolu motoriky nohou a spustit neurologické zotavení u jedinců s těžkou SCI na určitou úroveň. rozsahu (Wagner et al. 2018).

Preklinické studie ukázaly, že propojení mozkové aktivity se začátkem a modulací protokolů stimulace míchy nejen zlepšuje použitelnost stimulace, ale také zvyšuje neurologické zotavení. Krysy se skutečně rychle naučily modulovat svou kortikální aktivitu, aby upravily amplitudu protokolů stimulace míchy. Toto rozhraní mozek-páteř jim umožnilo zvýšit amplitudu pohybu jejich jinak ochrnutých nohou při výstupu po schodišti (Bonizzato et al. 2018). Navíc rehabilitace chůze umožněná tímto rozhraním mozku a páteře (BSI) zvýšila plasticitu a neurologické zotavení. Když byla EES korelována s aktivitou kortikálních neuronů během tréninku, potkani vykazovali lepší zotavení, než když byl trénink podporován pouze nepřetržitou stimulací (Bonizzato et al. 2018). Tento koncept mozkové páteře-rozhraní byl ověřen u subhumánních primátů (Capogrosso et al. 2016).

Společnost Clinatec (Grenoble, Francie) vyvinula plně implantovatelné zařízení pro záznam elektrokortikogramů (ECoG) s 64kanálovým polem epidurálních elektrod, které je schopné zaznamenávat elektrické signály z motorické kůry po delší dobu a s vysokým poměrem signálu k šumu. signály z motorické kůry. Tento systém založený na ECoG umožnil tetraplegickým pacientům ovládat exoskeleton (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) s až 8 stupni volnosti pro ovládání horní končetiny (Benabid et al. 2019). Toto zařízení bylo zatím implantováno 2 jedincům; jeden z nich tento systém používá jak v nemocnici, tak doma již více než 3 roky.

Předpokládáme, že ECoG řízený EES u jedinců s SCI vytvoří přímý most mezi motorickým záměrem pacienta a míchou pod lézí, což nejen zlepší nebo obnoví dobrovolnou kontrolu pohybů nohou, ale také podpoří neuroplasticitu a neurologické zotavení. v kombinaci s neurorehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po dokončení hlavní fáze studie STIMO (NCT02936453).
  • SCI klasifikováno jako American Spinal Injury Association Stupnice poškození (AIS) A, B, C & D
  • Úroveň léze: T10 a vyšší, na základě stanovení úrovně AIS PI, se zachováním funkce konusu
  • Neporušená vzdálenost mezi kuželem a lézí musí být alespoň 60 mm.
  • Fokální porucha míchy způsobená traumatem nebo epidurálním, subdurálním nebo intramedulárním krvácením
  • Minimálně 12 měsíců po zranění
  • Dokončený lůžkový rehabilitační program
  • Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině
  • Přiměřená podpora pečovatele a přístup k odpovídající lékařské péči v domácí komunitě pacienta
  • Musí souhlasit, že v dobré víře dodrží všechny podmínky studia a že se zúčastní všech požadovaných studijních školení a návštěv
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Omezení funkce chůze na podkladě doprovodných poruch (CNS) (systémové maligní poruchy, kardiovaskulární poruchy omezující tělesnou trénovanost, poruchy periferních nervů)
  • Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze
  • Poškození mozku
  • Epilepsie
  • Spinální stenóza
  • Použití intratekální baklofenové pumpy.
  • Jakékoli aktivní implantované srdeční zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Jakýkoli náznak, který by vyžadoval diatermii.
  • Jakákoli indikace, která by vyžadovala MRI.
  • Zvýšené riziko defibrilace.
  • Těžké kloubní kontraktury zneschopňující nebo omezující pohyby dolních končetin.
  • Hematologické poruchy se zvýšeným rizikem chirurgických zákroků (zvýšené riziko hemoragických příhod).
  • Vrozené nebo získané abnormality dolních končetin (postižení kloubů a kostí).
  • Ženy, které jsou těhotné (těhotenský test povinný pro ženy ve fertilním věku) nebo kojící ženy nebo ženy, které nechtějí užívat antikoncepci.
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Poškození míchy v důsledku neurodegenerativního onemocnění nebo nádoru.
  • Gastrointestinální vředy v posledních pěti letech
  • Známé nebo suspektní oční poruchy nebo onemocnění
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Jakékoli jiné anatomické nebo komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží stejný zásah.
Přístroj: Implantace systému STIMO-BSI
Účastníkům jsou oboustranně implantovány epidurální elektrokortikografické přístroje. Dekódované motorické záměry řídí implantovaný systém stimulace míchy. Mozkem řízená stimulace míchy se používá k tréninku a rehabilitaci k obnovení dobrovolných pohybů.
Přístroj: ARC-BSI Lumbální systém
Bederní systém ARC-BSI pro účastníky vstupující do volitelného prodloužení s upgradem systému: nahrazení neurostimulátoru a upgrade zařízení Wimagine System a Stimo System nositelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet nežádoucích příhod, které mohou, pravděpodobně nebo kauzálně souviset s postupem nebo zařízením.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet nedostatků zařízení
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WISCI II
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Od 0 do 20 znamená vyšší skóre lepší výsledek
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
10 mWT
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Nosnost hmotnosti
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Skóre SCIM III
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Od 0 do 100 znamená vyšší skóre lepší výsledek
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
6 min WT
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Time Up and Go
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Maximální dobrovolná kontrakce
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
ASIA skóre
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Od 0 do 100 znamená vyšší skóre lepší výsledek
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Od 0 do 4 znamená vyšší skóre nejhorší výsledek
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Od 0 do 56 znamená vyšší skóre lepší výsledek
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Analýza chůze
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Průměrná výška kroku, délka kroku, amplituda EMG aktivity při chůzi
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
WHOQOL-BREF
Časové okno: 1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Od 0 do 100 znamená vyšší skóre lepší výsledek
1 týden před implantací, 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
BCI výkonnostní měřítka
Časové okno: 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Přesnost dekódování od 0 do 100 % vyšších čísel znamená lepší výsledek
8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Neurobiomechanika horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Průměrný rozsah pohybu, amplituda EMG aktivity při pohybech horní končetiny
8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Stabilita signálu ECoG
Časové okno: 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Spektrum hustoty výkonu signálu ECoG na každé elektrodě
8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
SSEP
Časové okno: 8 týdnů a 19 týdnů po implantaci
Amplituda a latence kortikálně evokovaných potenciálů
8 týdnů a 19 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIMO-BSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit