Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana mózgowo stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (STIMO-BSI)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

W obecnym pierwszym badaniu na ludziach, zwanym Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), zastosowano zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES) rdzenia kręgowego, aby umożliwić osobom z przewlekłym ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) ukończenie intensywnego treningu neurorehabilitacji lokomotorycznej . W tym klinicznym studium wykonalności wykazano, że EES skutkuje natychmiastową poprawą funkcji chodu, a wielokrotne stosowanie EES w ramach programu neurorehabilitacji może poprawić kontrolę motoryczną nóg i wywołać powrót do zdrowia neurologicznego u osób z ciężkim SCI do pewnego stopnia. zakresie (Wagner et al. 2018).

Badania przedkliniczne wykazały, że powiązanie aktywności mózgu z początkiem i modulacją protokołów stymulacji rdzenia kręgowego nie tylko poprawia użyteczność stymulacji, ale także wspomaga regenerację neurologiczną. Rzeczywiście, szczury szybko nauczyły się modulować swoją aktywność korową w celu dostosowania amplitudy protokołów stymulacji rdzenia kręgowego. Ten interfejs mózg-kręgosłup pozwolił im zwiększyć amplitudę ruchu ich sparaliżowanych nóg, aby wspiąć się po schodach (Bonizzato i in. 2018). Co więcej, rehabilitacja chodu możliwa dzięki temu interfejsowi mózg-kręgosłup (BSI) zwiększyła plastyczność i regenerację neurologiczną. Kiedy EES był skorelowany z aktywnością neuronów korowych podczas treningu, szczury wykazywały lepszą regenerację niż wtedy, gdy trening był wspierany jedynie przez ciągłą stymulację (Bonizzato i wsp. 2018). Ta koncepcja interfejsu mózg-kręgosłup została potwierdzona u naczelnych innych niż ludzie (Capogrosso i in. 2016).

Firma Clinatec (Grenoble, Francja) opracowała w pełni wszczepialne urządzenie rejestrujące elektrokortykogram (ECoG) z 64-kanałowym zestawem elektrod zewnątrzoponowych, które może rejestrować sygnały elektryczne z kory ruchowej przez dłuższy czas i przy wysokim stosunku sygnału do szumu sygnały z kory ruchowej. Ten system oparty na ECoG pozwolił pacjentom z tetraplegią kontrolować egzoszkielet (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) z maksymalnie 8 stopniami swobody dla kontroli kończyny górnej (Benabid et al. 2019). Do tej pory to urządzenie zostało wszczepione dwóm osobom; jeden z nich używa tego systemu zarówno w szpitalu, jak iw domu od ponad 3 lat.

Postawiliśmy hipotezę, że kontrolowany przez ECoG EES u osób z SCI ustanowi bezpośredni pomost między intencją motoryczną pacjenta a rdzeniem kręgowym poniżej uszkodzenia, co nie tylko poprawi lub przywróci dobrowolną kontrolę ruchów nóg, ale także zwiększy neuroplastyczność i regenerację neurologiczną w połączeniu z neurorehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zakończeniu głównej fazy badania STIMO (NCT02936453).
  • SCI sklasyfikowany jako Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A, B, C i D
  • Stopień uszkodzenia: T10 i wyższy, na podstawie określenia poziomu AIS przez PI, z zachowaniem funkcji stożka
  • Nienaruszona odległość między stożkiem a zmianą musi wynosić co najmniej 60 mm.
  • Ogniskowa choroba rdzenia kręgowego spowodowana urazem lub krwawieniem zewnątrzoponowym, podtwardówkowym lub śródszpikowym
  • Minimum 12 miesięcy po urazie
  • Ukończony program rehabilitacji stacjonarnej
  • Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny w ocenie Śledczych
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku francuskim lub angielskim
  • Odpowiednie wsparcie opiekuna i dostęp do odpowiedniej opieki medycznej w środowisku rodzinnym pacjenta
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestnictwo we wszystkich wymaganych szkoleniach i wizytach studyjnych
  • Musi dostarczyć i podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie funkcji chodu na podstawie zaburzeń towarzyszących (OUN) (układowe choroby nowotworowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe ograniczające wysiłek fizyczny, zaburzenia nerwów obwodowych)
  • Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej
  • Uszkodzenie mózgu
  • Padaczka
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Zastosowanie dokanałowej pompy baklofenowej.
  • Każde aktywne wszczepione urządzenie kardiologiczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator.
  • Wszelkie wskazania wymagające diatermii.
  • Wszelkie wskazania, które wymagałyby MRI.
  • Zwiększone ryzyko defibrylacji.
  • Ciężkie przykurcze stawów uniemożliwiające lub ograniczające ruchy kończyn dolnych.
  • Zaburzenia hematologiczne ze zwiększonym ryzykiem interwencji chirurgicznych (zwiększone ryzyko zdarzeń krwotocznych).
  • Wrodzone lub nabyte wady kończyn dolnych (zapalenie stawów i kości).
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy obowiązkowy dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji.
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane chorobą neurodegeneracyjną lub guzem.
  • Wrzody żołądka i jelit w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia lub choroby oczu
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.)
  • Wszelkie inne schorzenia anatomiczne lub współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na naukową wiarygodność wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję.
Urządzenie: Implantacja systemu STIMO-BSI
Uczestnikom wszczepia się obustronnie aparaty do elektrokortykografii zewnątrzoponowej. Rozszyfrowane intencje motoryczne napędzają wszczepiony system stymulacji rdzenia kręgowego. Kontrolowana przez mózg stymulacja rdzenia kręgowego jest wykorzystywana do treningu i rehabilitacji w celu przywrócenia dobrowolnych ruchów.
Urządzenie: Arc-BSI System lędźwiowy
System lędźwiowy ARC-BSI dla uczestników wchodzących do opcjonalnego rozszerzenia z aktualizacją systemu: wymiana neurostimulatora i ulepszenie układu Wimagine i urządzeń do noszenia systemu stymo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych potencjalnie, prawdopodobnie lub przyczynowo związanych z procedurą lub urządzeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba usterek urządzenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WISCI II
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Od 0 do 20, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
10mWT
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Nośność ciężaru
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Wynik SCIM III
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
6minWT
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Maksymalny dobrowolny skurcz
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Wynik AZJI
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Od 0 do 56, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Analiza chodu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Średnia wysokość kroku, długość kroku, amplituda aktywności EMG podczas chodu
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 tydzień przed implantacją, 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Miary wydajności BCI
Ramy czasowe: 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Dokładność dekodowania od 0 do 100% wyższych liczb oznacza lepszy wynik
8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Neurobiomechanika kończyny górnej
Ramy czasowe: 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Średni zakres ruchu, amplituda aktywności EMG podczas ruchów kończyny górnej
8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Stabilność sygnału ECoG
Ramy czasowe: 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Widmo gęstości mocy sygnału ECoG na każdej elektrodzie
8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
SSEP
Ramy czasowe: 8 tygodni i 19 tygodni po implantacji
Amplituda i latencja korowych potencjałów wywołanych
8 tygodni i 19 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMO-BSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Implantacja systemu STIMO-BSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj