Estimulación de la médula espinal controlada por el cerebro en pacientes con lesión de la médula espinal (STIMO-BSI)
25 de junio de 2025 actualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
En un primer estudio actual en humanos, llamado Stimulation Movement Overground (STIMO, NCT02936453), se aplica estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal para permitir que las personas con lesión crónica grave de la médula espinal (LME) completen un entrenamiento intensivo de neurorrehabilitación locomotora . En este estudio de factibilidad clínica, se demostró que EES da como resultado una mejora inmediata de la función de caminar y que, cuando se aplica repetidamente como parte de un programa de neurorehabilitación, EES puede mejorar el control motor de las piernas y desencadenar la recuperación neurológica en personas con LME grave hasta cierto punto. medida (Wagner et al. 2018).
Los estudios preclínicos demostraron que vincular la actividad cerebral con el inicio y la modulación de los protocolos de estimulación de la médula espinal no solo mejora la facilidad de uso de la estimulación, sino que también aumenta la recuperación neurológica. De hecho, las ratas aprendieron rápidamente a modular su actividad cortical para ajustar la amplitud de los protocolos de estimulación de la médula espinal. Esta interfaz cerebro-columna les permitió aumentar la amplitud del movimiento de sus piernas paralizadas para subir una escalera (Bonizzato et al. 2018). Además, la rehabilitación de la marcha habilitada por esta interfaz cerebro-columna (BSI) aumentó la plasticidad y la recuperación neurológica. Cuando EES se correlacionó con la actividad de las neuronas corticales durante el entrenamiento, las ratas mostraron una mejor recuperación que cuando el entrenamiento solo se apoyó con estimulación continua (Bonizzato et al. 2018). Este concepto de interfaz cerebro-espina dorsal fue validado en primates no humanos (Capogrosso et al. 2016).
Clinatec (Grenoble, Francia) ha desarrollado un dispositivo de registro de electrocorticograma (ECoG) totalmente implantable con una matriz de electrodos epidurales de 64 canales capaz de registrar señales eléctricas de la corteza motora durante un período prolongado y con una alta relación señal/ruido. señales de la corteza motora. Este sistema basado en ECoG permitía a los pacientes tetrapléjicos controlar un exoesqueleto (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) con hasta 8 grados de libertad para el control del miembro superior (Benabid et al. 2019). Este dispositivo fue implantado en 2 personas hasta el momento; uno de ellos lleva más de 3 años usando este sistema tanto en el hospital como en casa.
Nuestra hipótesis es que el EES controlado por ECoG en personas con SCI establecerá un puente directo entre la intención motora del paciente y la médula espinal debajo de la lesión, lo que no solo mejorará o restaurará el control voluntario de los movimientos de las piernas, sino que también impulsará la neuroplasticidad y la recuperación neurológica. cuando se combina con neurorrehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo completado la fase principal del estudio STIMO (NCT02936453).
- LME calificada como Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A, B, C y D
- Nivel de lesión: T10 y superior, basado en la determinación del nivel AIS por parte del PI, con preservación de la función del cono
- La distancia intacta entre el cono y la lesión debe ser de al menos 60 mm.
- Trastorno focal de la médula espinal causado por traumatismo o hemorragia epidural, subdural o intramedular
- Mínimo 12 meses después de la lesión
- Programa completo de rehabilitación para pacientes hospitalizados
- Condición médica, física y psicológica estable según lo considerado por los investigadores
- Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés.
- Apoyo adecuado del cuidador y acceso a la atención médica adecuada en la comunidad de origen del paciente
- Debe aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las capacitaciones y visitas requeridas del estudio.
- Debe proporcionar y firmar el Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Limitación de la función de caminar basada en trastornos acompañantes (SNC) (trastornos malignos sistémicos, trastornos cardiovasculares que restringen el entrenamiento físico, trastornos de los nervios periféricos)
- Antecedentes de disreflexia autonómica grave
- Daño cerebral
- Epilepsia
- Estenosis espinal
- Uso de una bomba intratecal de Baclofen.
- Cualquier dispositivo cardíaco implantado activo, como un marcapasos o un desfibrilador.
- Cualquier indicación que requiera diatermia.
- Cualquier indicación que requiera resonancia magnética.
- Mayor riesgo de desfibrilación.
- Contracturas articulares severas que incapacitan o restringen los movimientos de las extremidades inferiores.
- Trastornos hematológicos con mayor riesgo de intervenciones quirúrgicas (mayor riesgo de eventos hemorrágicos).
- Anomalías congénitas o adquiridas de las extremidades inferiores (afección de articulaciones y huesos).
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo obligatoria para mujeres en edad fértil) o en período de lactancia o que no deseen tomar métodos anticonceptivos.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Lesión de la médula espinal debido a una enfermedad neurodegenerativa o un tumor.
- Úlceras gastrointestinales en los últimos cinco años
- Trastornos o enfermedades oculares conocidos o sospechados
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Cualquier otra afección anatómica o comórbida que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes reciben la misma intervención.
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A los participantes se les implantan bilateralmente dispositivos de electrocorticografía epidural.
Las intenciones motoras decodificadas están impulsando el sistema de estimulación de la médula espinal implantado.
La estimulación de la médula espinal controlada por el cerebro se utiliza para el entrenamiento y la rehabilitación para recuperar los movimientos voluntarios.
Sistema lumbar de ARC-BSI para participantes que ingresan a la extensión opcional con actualización del sistema: reemplazo del neuroestimulador y la actualización del sistema Wimagine y los dispositivos portátiles del sistema de estímulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de seguridad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de Eventos Adversos posible, probable o causalmente relacionados con el procedimiento o dispositivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medida de seguridad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de deficiencias del dispositivo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje WISCI II
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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De 0 a 20, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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10mWT
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Capacidad de carga de peso
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Puntuación SCIM III
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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De 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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6minWT
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Contracción Voluntaria Máxima
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Puntaje ASIA
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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De 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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De 0 a 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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De 0 a 56, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Altura media del paso, longitud del paso, amplitud de la actividad EMG durante la marcha
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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De 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 semana antes de la implantación, 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Medidas de desempeño de BCI
Periodo de tiempo: 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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La precisión de decodificación de números 0-100% más altos significa un mejor resultado
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8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Neurobiomecánica del Miembro Superior
Periodo de tiempo: 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Rango de movimiento promedio, amplitud de la actividad EMG durante los movimientos de las extremidades superiores
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8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Estabilidad de la señal ECoG
Periodo de tiempo: 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Espectro de densidad de potencia de la señal ECoG sobre cada electrodo
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8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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SSEP
Periodo de tiempo: 8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Amplitud y latencia de los potenciales evocados corticalmente
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8 semanas y 19 semanas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIMO-BSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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