Pressão Negativa Aplicada pelo Equinox MPD para Glaucoma de Ângulo Aberto Grave
7 de novembro de 2022 atualizado por: Equinox
Pressão negativa aplicada pelo botão multipressão Equinox Mercury™ para diminuir e modular a pressão intraocular em indivíduos com glaucoma grave de ângulo aberto (The Ranger Study)
Este é um estudo prospectivo, de risco não significativo, controlado, randomizado, multicêntrico, mascarado, de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia de redução da pressão intraocular da aplicação de pressão negativa (através do Mercury MPD) para redução e titulação da pressão intraocular (PIO). em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) grave.
O estudo será conduzido em aproximadamente três locais de investigação nos Estados Unidos.
Entre 60 e 100 indivíduos serão randomizados para o tratamento.
Aos olhos de tratamento serão administrados dois níveis de pressão negativa, calculados com base em 50% e 75% da PIO basal (conforme medido por pneumatonometria).
Um olho de cada indivíduo elegível será randomizado para receber aplicação de pressão negativa com o dispositivo MPD; o olho contralateral será usado como controle e será examinado, mas não sofrerá aplicação de pressão negativa.
Os indivíduos serão tratados em cada um dos níveis de pressão negativa por uma hora.
Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos em uma visita, e o sujeito sairá do estudo na conclusão da visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 22 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Sujeitos dispostos a assinar o consentimento informado e capazes de se comprometer com as avaliações do estudo
- Indivíduos com anatomia orbital que permite uma vedação adequada em ambos os olhos quando os óculos são colocados sobre os olhos e podem obter medições de PIO com óculos de excursão colocados
- Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto grave (a definição de OAG inclui glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de tensão normal, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma pigmentar) em pelo menos um olho, definido por disco óptico glaucomatoso ou anormalidades RNFL E anormalidades de campo visual em ambos os hemicampos e/ou perda dentro de 5 graus de fixação em pelo menos um hemicampo, conforme testado com perimetria automatizada padrão (o diagnóstico do olho contralateral pode incluir suspeita de OAG <, bem como OAG leve/moderado/grave)
- Indivíduos com regimes de tratamento incluindo medicamentos hipotensivos oculares atuais, procedimentos cirúrgicos não incisivos anteriores (por exemplo, MIGS e SLT), ou qualquer combinação dos dois
- Sujeitos alfabetizados, capazes de falar inglês ou espanhol e capazes de entender e seguir as instruções de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia ao material primário do dispositivo de estudo (ou seja, silicone e látex)
- Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular (por exemplo, transplante de córnea) em qualquer um dos olhos que provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou comprometeria a segurança do indivíduo
- Indivíduos com histórico de ruptura/descolamento da retina, degeneração macular úmida, edema macular diabético ou retinopatia diabética proliferativa
- Indivíduos com quemose conjuntival ativa ou uveíte anterior
- Indivíduos com nota Van Herick igual ou inferior a 2.
- Indivíduos com histórico de filtragem incisional anterior (ou seja, trabeculectomia) ou cirurgia de glaucoma com tubo/shunt em qualquer um dos olhos
- Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou pior em qualquer olho devido a glaucoma
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão negativa
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Tratamento de pressão negativa através do mostrador Mercury Multi-Pressure
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Sem intervenção: Olho de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PIO* de ≥ 20% com 50% de pressão negativa para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
|
Viabilidade para baixar a pressão intraocular dentro do olho em 1 sessão de tratamento (1 dia).
Não é uma medida do resultado de saúde da progressão do glaucoma.
Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados imediatamente antes versus durante a aplicação de pressão negativa.
|
Dia 1
|
|
Redução média da PIO* com pressão negativa de 50% para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
|
Viabilidade para baixar a pressão intraocular dentro do olho em 1 sessão de tratamento (1 dia).
Não é uma medida do resultado de saúde da progressão do glaucoma.
*Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados imediatamente antes vs. durante a aplicação de pressão negativa
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da PIO* de ≥ 25% com 75% de pressão negativa para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
|
*Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados imediatamente antes vs. durante a aplicação de pressão negativa
|
Dia 1
|
|
Redução média da PIO* com pressão negativa de 75% para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
|
*Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados imediatamente antes vs. durante a aplicação de pressão negativa
|
Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados Adversos da Lâmpada de Fenda Biomicroscópica
Prazo: Dia 1
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Resultados da lâmpada de fenda antes e depois das aplicações de pressão negativa
|
Dia 1
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Taxa de eventos adversos oculares/perioculares (% por evento adverso)
Prazo: Dia 1
|
Resultados de segurança
|
Dia 1
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Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Dia 1
|
Resultados de segurança
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .