重度の開放隅角緑内障に対する Equinox MPD によって適用される陰圧
2022年11月7日 更新者：Equinox
重度の開放隅角緑内障の被験者の眼圧を低下および調節するために、Equinox Mercury™ マルチプレッシャー ダイヤルによって適用される陰圧 (The Ranger Study)
これは、眼圧 (IOP) の低下と滴定のための陰圧適用 (Mercury MPD 経由) の安全性と IOP 低下の有効性を評価するための、前向きで、有意ではないリスク、制御、無作為化、多施設、マスク、実現可能性研究です。重度の開放隅角緑内障 (OAG) 患者。
この試験は、米国内の約 3 つの治験施設で実施されます。
60～100人の被験者が無作為に割り付けられて治療されます。
治療眼には、ベースライン IOP の 50% と 75% に基づいて計算された 2 つのレベルの陰圧が投与されます (空気圧測定法で測定)。
各適格な被験者の片眼は無作為に割り付けられ、MPD デバイスによる陰圧の適用を受けます。反対側の眼は対照として使用され、検査されますが、陰圧は適用されません。
被験者は、各陰圧レベルで 1 時間治療されます。
すべての研究手順は1回の訪問で実施され、被験者は訪問の終わりに研究を終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で22歳以上の男性または女性の被験者
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究評価にコミットできる被験者
- -ゴーグルを目の上に配置したときに両眼を適切に密閉できる眼窩解剖学を持ち、エクスカーションゴーグルを装着した状態でIOP測定を取得できる被験者
- -重度の開放隅角緑内障（OAGの定義には、原発性開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、偽剥脱性緑内障、および色素性緑内障が含まれます）の診断を受けた被験者、緑内障性視神経乳頭またはRNFL異常および視野異常によって定義される少なくとも1つの目両方のヘミフィールドおよび/または標準的な自動視野計でテストされた少なくとも 1 つのヘミフィールドで 5 度以内の固視喪失 (反対側の眼の診断には、軽度/中度/重度の OAG と同様に OAG の疑いが含まれる場合があります)
- -現在の眼圧降下薬、以前の非切開手術（例： MIGS および SLT)、または 2 つの任意の組み合わせ
- 読み書きができ、英語またはスペイン語を話すことができ、学習指示を理解して従うことができる被験者
除外基準:
- -主要な研究機器の材料（すなわち、シリコーンおよびラテックス）に対するアレルギーの病歴を持つ被験者
- -いずれかの眼に眼の障害または状態（角膜移植など）の病歴がある被験者 研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があります
- -網膜の裂傷/剥離、湿性黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、または増殖性糖尿病性網膜症の病歴がある被験者
- -活動的な結膜浮腫または前部ブドウ膜炎の被験者
- ヴァン・ヘリックグレードが2以下の被験者。
- -以前の切開フィルタリングの履歴を持つ被験者（つまり 線維柱帯切除術) またはいずれかの眼のチューブ/シャント緑内障手術
- -緑内障のためにどちらかの目で20/200以下の最高矯正視力を持つ被験者
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：負圧
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マーキュリー多圧ダイヤルによる陰圧処理
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介入なし：コントロールアイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較して、治療群では50%の陰圧で眼圧*が20%以上減少
時間枠：1日目
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1 回の治療セッション (1 日) で眼内の眼圧を下げる可能性。
緑内障進行の健康転帰の尺度ではありません。
陰圧適用直前と適用中のエクスカーション ゴーグルを装着して空気圧測定法で測定した IOP の差。
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1日目
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治療群と対照群の 50% 陰圧での平均 IOP* 減少
時間枠：1日目
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1 回の治療セッション (1 日) で眼内の眼圧を下げる可能性。
緑内障進行の健康転帰の尺度ではありません。
*陰圧適用直前と適用中のエクスカーション ゴーグルを装着して空気圧測定法で測定した眼圧の差
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と比較して、75% の陰圧で 25% 以上の IOP* 減少
時間枠：1日目
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*陰圧適用直前と適用中のエクスカーション ゴーグルを装着して空気圧測定法で測定した眼圧の差
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1日目
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治療群と対照群の 75% 陰圧での平均 IOP* 減少
時間枠：1日目
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*陰圧適用直前と適用中のエクスカーション ゴーグルを装着して空気圧測定法で測定した眼圧の差
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な生体顕微鏡スリットランプ所見
時間枠：1日目
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陰圧印加前後の細隙灯所見
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1日目
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眼球/眼周囲の有害事象の発生率 (有害事象による%)
時間枠：1日目
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安全性の結果
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1日目
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矯正距離視力
時間枠：1日目
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安全性の結果
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nate Radliffe, MD、New York Eye Surgery Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2021年8月19日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑内障、開放隅角の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集