Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryk påført af Equinox MPD for alvorlig åbenvinkelglaukom

7. november 2022 opdateret af: Equinox

Negativt tryk påført af Equinox Mercury™ Multi-Pressure Dial for at sænke og modulere intraokulært tryk hos forsøgspersoner med alvorlig åbenvinkelglaukom (The Ranger Study)

Dette er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, kontrolleret, randomiseret, multicenter, maskeret, gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af påføring af negativt tryk (via Mercury MPD) til sænkning og titrering af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med alvorlig åbenvinklet glaukom (OAG). Undersøgelsen vil blive udført på cirka tre undersøgelsessteder i USA. Mellem 60 og 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling. Behandlingsøjne vil blive administreret på to niveauer af negativt tryk, beregnet baseret på 50 % og 75 % af baseline IOP (målt ved pneumatometri). Et øje af hvert kvalificeret forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage undertrykspåføring med MPD-enheden; det kontralaterale øje vil blive brugt som kontrol og vil blive undersøgt, men vil ikke undergå påføring af undertryk. Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hvert af de negative trykniveauer i en time. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført ved ét besøg, og forsøgspersonen vil forlade undersøgelsen ved afslutningen af ​​besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 22 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive det informerede samtykke og er i stand til at forpligte sig til undersøgelsesvurderingerne
  3. Forsøgspersoner med orbital anatomi, der tillader en ordentlig forsegling i begge øjne, når beskyttelsesbriller placeres over øjnene, og kan opnå IOP-målinger med Excursion-briller på plads
  4. Forsøgspersoner med en diagnose af svær åbenvinklet glaukom (OAG-definitionen omfatter primær åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom, pseudoexfoliativt glaukom og pigmentglaukom) i mindst ét ​​øje, defineret af glaukom optisk disk eller RNFL-abnormiteter OG synsfeltabnormiteter i begge halvfelter og/eller tab inden for 5 grader af fiksering i mindst ét ​​halvfelt som testet med standard automatiseret perimetri (diagnosen af ​​det kontralaterale øje kan omfatte mistænkt OAG< såvel som mild/moderat/alvorlig OAG)
  5. Forsøgspersoner med behandlingsregimer, herunder aktuelle okulær hypotensive medicin, tidligere ikke-incisionelle kirurgiske procedurer (f. MIGS og SLT), eller en hvilken som helst kombination af de to
  6. Emner, der er læsekyndige, i stand til at tale engelsk eller spansk og i stand til at forstå og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med allergi over for primært studieudstyrsmateriale (dvs. silikone og latex)
  2. Forsøgspersoner med en anamnese med en øjenlidelse eller tilstand (f.eks. hornhindetransplantation) i begge øjne, som sandsynligvis ville interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  3. Personer med en anamnese med rift/løsning af nethinden, våd makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati
  4. Personer med aktiv konjunktival kemose eller anterior uveitis
  5. Emner med en Van Herick karakter på 2 eller derunder.
  6. Forsøgspersoner med en historie med tidligere incisionsfiltrering (dvs. trabekulektomi) eller sonde/shunt-grøn stærkirurgi i begge øjne
  7. Personer med bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller dårligere i begge øjne på grund af glaukom
  8. Forsøgspersoner, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt pres
Enhed: Negativt trykbehandling via Mercury Multi-Pressure Dial
Negativt trykbehandling via Mercury Multi-Pressure Dial
Ingen indgriben: Kontrol øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP* reduktion på ≥ 20 % med 50 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
Mulighed for at sænke det intraokulære tryk inde i øjet i 1 behandlingssession (1-dag). Ikke et mål for grøn stær progression sundhedsresultat. Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af undertryk.
Dag 1
Gennemsnitlig IOP*reduktion med 50 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
Mulighed for at sænke det intraokulære tryk inde i øjet i 1 behandlingssession (1-dag). Ikke et mål for grøn stær progression sundhedsresultat. *Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af negativt tryk
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP* reduktion på ≥ 25 % med 75 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
*Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af negativt tryk
Dag 1
Gennemsnitlig IOP*reduktion med 75 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
*Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af negativt tryk
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede biomikroskopiske spaltelampefund
Tidsramme: Dag 1
Spaltelampefund før og efter undertryksanvendelser
Dag 1
Hyppighed af okulære/periokulære bivirkninger (% af uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhedsresultater
Dag 1
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhedsresultater
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Equinox

Efterforskere

  • Studieleder: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner