Negativt trykk påført av Equinox MPD for alvorlig åpenvinkelglaukom
7. november 2022 oppdatert av: Equinox
Negativt trykk påført av Equinox Mercury™ Multi-Pressure Dial for å senke og modulere intraokulært trykk hos personer med alvorlig åpenvinkelglaukom (The Ranger Study)
Dette er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, kontrollert, randomisert, multisenter, maskert, mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og IOP-senkende effektiviteten av påføring av negativt trykk (via Mercury MPD) for å senke og titrere intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med alvorlig åpenvinklet glaukom (OAG).
Studien vil bli utført på omtrent tre undersøkelsessteder i USA.
Mellom 60 og 100 forsøkspersoner vil bli randomisert til behandling.
Behandlingsøyne vil bli administrert to nivåer av negativt trykk, beregnet basert på 50 % og 75 % av baseline IOP (målt ved pneumatometri).
Ett øye av hvert kvalifiserte forsøksperson vil bli randomisert til å motta negativtrykkspåføring med MPD-enheten; det kontralaterale øyet vil bli brukt som en kontroll og vil bli undersøkt, men vil ikke gjennomgå påføring av negativt trykk.
Forsøkspersonene vil bli behandlet ved hvert av de negative trykknivåene i én time.
Alle studieprosedyrer vil bli utført ved ett besøk, og forsøkspersonen vil forlate studien ved avslutningen av besøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 22 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
- Emner som er villige til å signere det informerte samtykket og er i stand til å forplikte seg til studievurderingene
- Personer med orbital anatomi som tillater en skikkelig forsegling i begge øynene når vernebriller er plassert over øynene og kan oppnå IOP-målinger med Excursion-briller på plass
- Personer med en diagnose av alvorlig åpenvinklet glaukom (OAG-definisjonen inkluderer primær åpenvinklet glaukom, normal spenningsglaukom, pseudoeksfoliativt glaukom og pigmentært glaukom) i minst ett øye, definert av glaukomoptisk disk eller RNFL-avvik OG synsfeltabnormiteter i begge halvfelt og/eller tap innen 5 grader av fiksering i minst ett halvfelt som testet med standard automatisert perimetri (diagnosen av det kontralaterale øyet kan inkludere mistenkt OAG< samt mild/moderat/alvorlig OAG)
- Pasienter med behandlingsregimer inkludert gjeldende okulære hypotensive medisiner, tidligere ikke-snittkirurgiske prosedyrer (f. MIGS og SLT), eller en kombinasjon av de to
- Emner som er lesekyndige, i stand til å snakke engelsk eller spansk, og i stand til å forstå og følge studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergi mot primært studieutstyrsmateriale (dvs. silikon og lateks)
- Personer med en historie med en hvilken som helst okulær lidelse eller tilstand (f.eks. hornhinnetransplantasjon) i begge øynene som sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten
- Personer med en historie med rift/løsning i netthinnen, våt makuladegenerasjon, diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati
- Personer med aktiv konjunktival kjemose eller fremre uveitt
- Emner med Van Herick-karakteren 2 eller lavere.
- Personer med tidligere snittfiltrering (dvs. trabekulektomi) eller rør/shunt glaukomoperasjon i begge øynene
- Personer med best korrigert synsskarphet på 20/200 eller dårligere på begge øynene på grunn av glaukom
- Emner som ikke ønsker eller ikke kan følge studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykk
|
Negativt trykkbehandling via Mercury Multi-Pressure Dial
|
|
Ingen inngripen: Kontrolløye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP* reduksjon på ≥ 20 % med 50 % negativt trykk for behandlingsgruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1
|
Mulighet for å senke det intraokulære trykket inne i øyet i 1 behandlingsøkt (1 dag).
Ikke et mål på helseutfall for glaukomprogresjon.
Forskjellen i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller som brukes umiddelbart før vs. under påføring av undertrykk.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig IOP*reduksjon med 50 % negativt trykk for behandlingsgruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1
|
Mulighet for å senke det intraokulære trykket inne i øyet i 1 behandlingsøkt (1 dag).
Ikke et mål på helseutfall for glaukomprogresjon.
*Forskjellen i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller som brukes umiddelbart før kontra under påføring av negativt trykk
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP* reduksjon på ≥ 25 % med 75 % negativt trykk for behandlingsgruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1
|
*Forskjellen i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller som brukes umiddelbart før kontra under påføring av negativt trykk
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig IOP*reduksjon med 75 % negativt trykk for behandlingsgruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1
|
*Forskjellen i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller som brukes umiddelbart før kontra under påføring av negativt trykk
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldige funn av biomikroskopisk spaltelampe
Tidsramme: Dag 1
|
Funn av spaltelampe før og etter påføring av undertrykk
|
Dag 1
|
|
Hyppighet av okulære/periokulære bivirkninger (% av uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhetsresultater
|
Dag 1
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhetsresultater
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .