Negativt tryck applicerat av Equinox MPD för allvarlig öppenvinkelglaukom
7 november 2022 uppdaterad av: Equinox
Negativt tryck applicerat av Equinox Mercury™ Multi-Pressure Dial för att sänka och modulera intraokulärt tryck hos patienter med allvarlig glaukom med öppen vinkel (The Ranger Study)
Detta är en prospektiv, icke-signifikant risk, kontrollerad, randomiserad, multicenter, maskerad, genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och IOP-sänkande effektiviteten av applicering av negativt tryck (via Mercury MPD) för sänkning och titrering av intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med svår öppenvinkelglaukom (OAG).
Studien kommer att genomföras på cirka tre undersökningsplatser i USA.
Mellan 60 och 100 försökspersoner kommer att randomiseras till behandling.
Behandlingsögon kommer att administreras två nivåer av negativt tryck, beräknat baserat på 50 % och 75 % av baslinje-IOP (uppmätt med pneumatometri).
Ett öga av varje berättigad försöksperson kommer att randomiseras för att ta emot negativt tryck med MPD-anordningen; det kontralaterala ögat kommer att användas som kontroll och kommer att undersökas men kommer inte att utsättas för undertryck.
Försökspersonerna kommer att behandlas vid var och en av de negativa trycknivåerna under en timme.
Alla studieprocedurer kommer att genomföras vid ett besök, och försökspersonen kommer att lämna studien vid slutet av besöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 22 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Försökspersoner som är villiga att underteckna det informerade samtycket och kan förbinda sig till studiebedömningarna
- Försökspersoner med orbital anatomi som tillåter en ordentlig tätning i båda ögonen när skyddsglasögon placeras över ögonen och kan erhålla IOP-mätningar med Excursion-glasögon på plats
- Försökspersoner med diagnosen svår öppenvinkelglaukom (OAG-definitionen inkluderar primär öppenvinkelglaukom, normal spänningsglaukom, pseudoexfoliativ glaukom och pigmentglaukom) i minst ett öga, definierat av glaukomoptisk disk eller RNFL-avvikelser OCH synfältsavvikelser i båda hemifälten och/eller förlust inom 5 grader av fixering i minst ett hemifält som testat med standardautomatiserad perimetri (diagnosen för det kontralaterala ögat kan inkludera misstänkt OAG< såväl som mild/måttlig/svår OAG)
- Patienter med behandlingsregimer inklusive nuvarande okulära hypotensiva mediciner, tidigare icke-snittkirurgiska ingrepp (t.ex. MIGS och SLT), eller någon kombination av de två
- Ämnen som är läskunniga, kan tala engelska eller spanska, och som kan förstå och följa studieanvisningar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av allergi mot primärt material i studien (t.ex. silikon och latex)
- Försökspersoner med en historia av någon okulär störning eller tillstånd (t.ex. hornhinnetransplantation) i något av ögat som sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra patientsäkerheten
- Försökspersoner med en historia av retinal rivning/avlossning, våt makuladegeneration, diabetiskt makulaödem eller proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med aktiv konjunktivalkemos eller främre uveit
- Ämnen med Van Herick-betyget 2 eller lägre.
- Försökspersoner med tidigare incisionsfiltrering (dvs. trabekulektomi) eller rör-/shuntglaukomoperation i något öga
- Försökspersoner med bäst korrigerade synskärpa på 20/200 eller sämre på båda ögat på grund av glaukom
- Ämnen som inte vill eller inte kan följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Negativt tryck
|
Negativt tryckbehandling via Mercury Multi-Pressure Dial
|
|
Inget ingripande: Kontrollöga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP* sänkning på ≥ 20 % med 50 % negativt tryck för behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1
|
Möjlighet att sänka det intraokulära trycket inuti ögat på 1 behandlingstillfälle (1 dag).
Inte ett mått på hälsoresultatet för glaukomprogression.
Skillnad i IOP mätt via pneumatometri med Exkursionsglasögon som bärs omedelbart före jämfört med under applicering av undertryck.
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig IOP*reduktion med 50 % negativt tryck för behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1
|
Möjlighet att sänka det intraokulära trycket inuti ögat på 1 behandlingstillfälle (1 dag).
Inte ett mått på hälsoresultatet för glaukomprogression.
*Skillnad i IOP mätt via pneumatometri med Excursionsglasögon som bärs omedelbart före jämfört med under applicering av undertryck
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP* sänkning på ≥ 25 % med 75 % negativt tryck för behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1
|
*Skillnad i IOP mätt via pneumatometri med Excursionsglasögon som bärs omedelbart före jämfört med under applicering av undertryck
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig IOP*reduktion med 75 % negativt tryck för behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1
|
*Skillnad i IOP mätt via pneumatometri med Excursionsglasögon som bärs omedelbart före jämfört med under applicering av undertryck
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga biomikroskopiska spaltlampor
Tidsram: Dag 1
|
Fynd av spaltlampa före och efter applicering av undertryck
|
Dag 1
|
|
Frekvens av okulära/periokulära biverkningar (% av biverkningar)
Tidsram: Dag 1
|
Säkerhetsresultat
|
Dag 1
|
|
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: Dag 1
|
Säkerhetsresultat
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .