Equinox MPD:n käyttämä negatiivinen paine vaikeaan avokulmaglaukoomaan
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Equinox
Equinox Mercury™ -monipainesäätimen käyttämä negatiivinen paine silmänsisäisen paineen alentamiseksi ja säätämiseksi potilailla, joilla on vaikea avokulmaglaukooma (Ranger-tutkimus)
Tämä on prospektiivinen, ei-merkittävä riski, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, peitetty toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan alipaineen käytön turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehokkuutta (Mercuryn MPD:n kautta) silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi ja titraamiseksi. vaikeaa avokulmaglaukoomaa (OAG) sairastavilla potilailla.
Tutkimus tehdään noin kolmella tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa.
Hoitoon satunnaistetaan 60–100 henkilöä.
Hoitosilmille annetaan kaksi alipainetasoa, jotka lasketaan 50 %:n ja 75 %:n perusviivan silmänpaineen perusteella (mitattu pneumatonometrisesti).
Jokaisen soveltuvan koehenkilön yksi silmä satunnaistetaan vastaanottamaan alipaineen kohdistaminen MPD-laitteella; kontralateraalista silmää käytetään kontrollina ja se tutkitaan, mutta siihen ei kohdisteta alipainetta.
Koehenkilöitä hoidetaan kullakin negatiivisella painetasolla yhden tunnin ajan.
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan yhdellä käynnillä, ja tutkittava poistuu tutkimuksesta vierailun päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 22-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät sitoutumaan tutkimusarviointeihin
- Koehenkilöt, joiden kiertoradan anatomia mahdollistaa oikeanlaisen tiivistyksen molemmissa silmissä, kun suojalasit asetetaan silmien päälle, ja voivat saada silmänpainemittauksia Excursion-lasit paikoillaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava avokulmaglaukooma (OAG-määritelmä sisältää primaarisen avokulmaglaukooman, normaalin jännitysglaukooman, pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja pigmenttiglaukooman) vähintään yhdessä silmässä, joka määritellään glaukomatoottisen optisen levyn tai RNFL:n poikkeavuuksien JA näkökentän poikkeavuuksien perusteella. molemmissa puolikentissä ja/tai katoaminen 5 kiinnitysasteen sisällä vähintään yhdessä hemikentässä normaalilla automatisoidulla perimetrialla testattuna (kontralateraalisen silmän diagnoosi voi sisältää epäilty OAG< sekä lievä/keskivaikea/vaikea OAG)
- Potilaat, joilla on hoito-ohjelmat, mukaan lukien nykyiset silmän verenpainetta alentavat lääkkeet, aiemmat ei-leikkausleikkaukset (esim. MIGS ja SLT) tai mikä tahansa näiden kahden yhdistelmä
- Aiheet, jotka ovat lukutaitoisia, pystyvät puhumaan englantia tai espanjaa ja ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa ensisijaiselle tutkimusvälinemateriaalille (eli silikonille ja lateksille)
- Koehenkilöt, joilla on ollut jommassakummassa silmässä jokin silmäsairaus tai -sairaus (esim. sarveiskalvonsiirto), joka todennäköisesti häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden
- Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon repeämiä/irtoa, märkä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on aktiivinen sidekalvokemoosi tai anteriorinen uveiitti
- Aiheet, joiden Van Herickin arvosana on 2 tai vähemmän.
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa viiltosuodatusta (esim. trabekulektomia) tai putki/shunttiglaukooman leikkaus kummassakin silmässä
- Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai huonompi kummassakin silmässä glaukooman vuoksi
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivinen paine
|
Negatiivisen paineen hoito Mercuryn monipainevalitsimella
|
|
Ei väliintuloa: Control Eye
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP*:n lasku ≥ 20 % 50 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mahdollisuus alentaa silmänsisäistä painetta silmän sisällä yhdellä hoitokerralla (1 päivä).
Ei mittaa glaukooman etenemisen terveysvaikutuksista.
Ero silmänpaineessa mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen* lasku 50 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mahdollisuus alentaa silmänsisäistä painetta silmän sisällä yhdellä hoitokerralla (1 päivä).
Ei mittaa glaukooman etenemisen terveysvaikutuksista.
*IOP:n ero mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP*:n lasku ≥ 25 % 75 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
*IOP:n ero mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen* lasku 75 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
*IOP:n ero mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset biomikroskooppisen rakolampun havainnot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rakolampun löydökset ennen ja jälkeen alipainesovelluksia
|
Päivä 1
|
|
Silmään/periokulaarisiin haittatapahtumiin liittyvien haittatapahtumien määrä (% haittatapahtumasta)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Turvallisuustulokset
|
Päivä 1
|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Turvallisuustulokset
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .