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Vom Equinox MPD angewendeter Unterdruck bei schwerem Offenwinkelglaukom

7. November 2022 aktualisiert von: Equinox

Unterdruck, der vom Equinox Mercury™ Multi-Pressure Dial angewendet wird, um den Augeninnendruck bei Patienten mit schwerem Offenwinkelglaukom zu senken und zu modulieren (The Ranger Study)

Dies ist eine prospektive, nicht signifikantes Risiko, kontrollierte, randomisierte, multizentrische, maskierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und IOP-senkenden Wirksamkeit der Unterdruckanwendung (über das Mercury MPD) zur Senkung und Titration des Augeninnendrucks (IOP). bei Patienten mit schwerem Offenwinkelglaukom (OAG). Die Studie wird an etwa drei Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Zwischen 60 und 100 Probanden werden randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Den behandelten Augen werden zwei Unterdruckstufen verabreicht, die auf der Grundlage von 50 % und 75 % des Ausgangs-IOD berechnet werden (gemessen durch Pneumatonometrie). Ein Auge jedes geeigneten Probanden wird randomisiert, um mit dem MPD-Gerät eine Unterdruckanwendung zu erhalten; Das kontralaterale Auge dient als Kontrolle und wird untersucht, aber nicht mit Unterdruck beaufschlagt. Die Probanden werden eine Stunde lang bei jedem der Unterdruckniveaus behandelt. Alle Studienverfahren werden bei einem Besuch durchgeführt, und der Proband verlässt die Studie am Ende des Besuchs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 22 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich zu den Studienbewertungen verpflichten können
  3. Probanden mit Orbitanatomie, die eine ordnungsgemäße Abdichtung beider Augen ermöglicht, wenn eine Brille über den Augen platziert wird, und die IOP-Messungen mit aufgesetzter Excursion-Brille erhalten können
  4. Patienten mit einer Diagnose eines schweren Offenwinkelglaukoms (OAG-Definition umfasst primäres Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom und Pigmentglaukom) in mindestens einem Auge, definiert durch glaukomatöse Papille oder RNFL-Anomalien UND Gesichtsfeldanomalien in beiden Hemifeldern und/oder Verlust innerhalb von 5 Grad der Fixierung in mindestens einem Hemifeld, wie mit standardmäßiger automatisierter Perimetrie getestet (die Diagnose des kontralateralen Auges kann den Verdacht auf OAG< sowie leichte/mittelschwere/schwere OAG beinhalten)
  5. Patienten mit Behandlungsschemata einschließlich aktueller augendrucksenkender Medikamente, vorheriger nicht einschneidender chirurgischer Eingriffe (z. MIGS und SLT) oder eine beliebige Kombination der beiden
  6. Fächer, die lesen und schreiben können, Englisch oder Spanisch sprechen und Lernanweisungen verstehen und befolgen können

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das primäre Studiengerätmaterial (d. h. Silikon und Latex)
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder -zuständen (z. B. Hornhauttransplantation) in einem der Augen, die wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Netzhautriss/-ablösung, feuchter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  4. Patienten mit aktiver konjunktivaler Chemosis oder anteriorer Uveitis
  5. Fächer mit einer Van-Herick-Note von 2 oder weniger.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Inzisionsfiltern (d. h. Trabekulektomie) oder Tubus-/Shunt-Glaukomoperation an beiden Augen
  7. Probanden mit bestkorrigierter Sehschärfe von 20/200 oder schlechter in beiden Augen aufgrund eines Glaukoms
  8. Probanden, die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Negativer Druck
Gerät: Unterdruckbehandlung über das Mercury Multi-Pressure Dial
Unterdruckbehandlung über das Mercury Multi-Pressure Dial
Kein Eingriff: Auge kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP*-Reduktion von ≥ 20 % bei 50 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
Möglichkeit zur Senkung des Augeninnendrucks in 1 Behandlungssitzung (1 Tag). Kein Maß für das Fortschreiten des Glaukoms. Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wird.
Tag 1
Mittlere IOP*-Reduktion bei 50 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
Möglichkeit zur Senkung des Augeninnendrucks in 1 Behandlungssitzung (1 Tag). Kein Maß für das Fortschreiten des Glaukoms. *Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wurde
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP*-Reduktion von ≥ 25 % bei 75 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
*Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wurde
Tag 1
Mittlere IOP*-Reduktion bei 75 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
*Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wurde
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte biomikroskopische Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: Tag 1
Spaltlampenbefunde vor und nach Unterdruckanwendungen
Tag 1
Rate okulärer/periokulärer unerwünschter Ereignisse (% nach unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Tag 1
Sicherheitsergebnisse
Tag 1
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
Sicherheitsergebnisse
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Equinox

Ermittler

  • Studienleiter: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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