Presión negativa aplicada por Equinox MPD para glaucoma severo de ángulo abierto
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Equinox
Presión negativa aplicada por el dial de presión múltiple Equinox Mercury™ para reducir y modular la presión intraocular en sujetos con glaucoma de ángulo abierto severo (estudio Ranger)
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, de riesgo no significativo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, enmascarado para evaluar la seguridad y la eficacia de reducción de la PIO de la aplicación de presión negativa (a través de Mercury MPD) para reducir y ajustar la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) grave.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente tres sitios de investigación en los Estados Unidos.
Entre 60 y 100 sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento.
A los ojos de tratamiento se les administrarán dos niveles de presión negativa, calculados sobre la base del 50 % y el 75 % de la PIO inicial (medida por neumatonometría).
Se asignará aleatoriamente un ojo de cada sujeto elegible para recibir la aplicación de presión negativa con el dispositivo MPD; el ojo contralateral se utilizará como control y se examinará pero no se someterá a la aplicación de presión negativa.
Los sujetos serán tratados en cada uno de los niveles de presión negativa durante una hora.
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en una visita y el sujeto saldrá del estudio al finalizar la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 22 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Sujetos dispuestos a firmar el consentimiento informado y capaces de comprometerse con las evaluaciones del estudio
- Sujetos con anatomía orbital que permita un sellado adecuado en ambos ojos cuando las gafas se colocan sobre los ojos y pueden obtener mediciones de la PIO con las gafas Excursion colocadas
- Sujetos con un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto severo (la definición de OAG incluye glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de tensión normal, glaucoma pseudoexfoliativo y glaucoma pigmentario) en al menos un ojo, definido por anomalías glaucomatosas del disco óptico o RNFL Y anomalías del campo visual en ambos hemicampos y/o pérdida dentro de los 5 grados de fijación en al menos un hemicampo según lo probado con perimetría automatizada estándar (el diagnóstico del ojo contralateral puede incluir sospecha de GAA< así como GAA leve/moderada/grave)
- Sujetos con regímenes de tratamiento que incluyen medicamentos hipotensores oculares actuales, procedimientos quirúrgicos no incisionales previos (p. MIGS y SLT), o cualquier combinación de los dos
- Sujetos alfabetizados, capaces de hablar inglés o español, y capaces de entender y seguir las instrucciones de estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia al material del dispositivo de estudio principal (es decir, silicona y látex)
- Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular (p. ej., trasplante de córnea) en cualquiera de los ojos que probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o comprometa la seguridad de los sujetos
- Sujetos con antecedentes de desgarro/desprendimiento de retina, degeneración macular húmeda, edema macular diabético o retinopatía diabética proliferativa
- Sujetos con quemosis conjuntival activa o uveítis anterior
- Sujetos con una nota de Van Herick de 2 o menos.
- Sujetos con antecedentes de filtrado incisional previo (es decir, trabeculectomía) o cirugía de glaucoma con tubo/derivación en cualquiera de los ojos
- Sujetos con mejor agudeza visual corregida de 20/200 o peor en cualquiera de los ojos debido a glaucoma
- Sujetos que no desean o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión negativa
|
Tratamiento de presión negativa a través del dial de presión múltiple de Mercury
|
|
Sin intervención: Ojo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la PIO* de ≥ 20 % con un 50 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
|
Viabilidad para reducir la presión intraocular dentro del ojo en 1 sesión de tratamiento (1 día).
No es una medida del resultado de salud de la progresión del glaucoma.
Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa.
|
Día 1
|
|
Reducción media de la PIO* con un 50 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
|
Viabilidad para reducir la presión intraocular dentro del ojo en 1 sesión de tratamiento (1 día).
No es una medida del resultado de salud de la progresión del glaucoma.
*Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la PIO* de ≥ 25 % con un 75 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
|
*Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa
|
Día 1
|
|
Reducción media de la PIO* con un 75 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
|
*Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgos adversos de la lámpara de hendidura biomicroscópica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Resultados de la lámpara de hendidura antes y después de las aplicaciones de presión negativa
|
Día 1
|
|
Tasa de eventos adversos oculares/perioculares (% por evento adverso)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Resultados de seguridad
|
Día 1
|
|
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: Día 1
|
Resultados de seguridad
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .