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Pressione negativa applicata dall'equinozio MPD per grave glaucoma ad angolo aperto

7 novembre 2022 aggiornato da: Equinox

Pressione negativa applicata dal quadrante multi-pressione Equinox Mercury™ per abbassare e modulare la pressione intraoculare in soggetti con grave glaucoma ad angolo aperto (The Ranger Study)

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, a rischio non significativo, controllato, randomizzato, multicentrico, in maschera, per valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO dell'applicazione della pressione negativa (tramite il Mercury MPD) per l'abbassamento e la titolazione della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da grave glaucoma ad angolo aperto (OAG). Lo studio sarà condotto in circa tre siti sperimentali negli Stati Uniti. Tra 60 e 100 soggetti saranno randomizzati al trattamento. Agli occhi del trattamento verranno somministrati due livelli di pressione negativa, calcolati sulla base del 50% e del 75% della PIO basale (misurata mediante pneumatometria). Un occhio di ciascun soggetto idoneo verrà randomizzato per ricevere l'applicazione di pressione negativa con il dispositivo MPD; l'occhio controlaterale verrà utilizzato come controllo e sarà esaminato ma non verrà sottoposto all'applicazione di pressione negativa. I soggetti saranno trattati a ciascuno dei livelli di pressione negativa per un'ora. Tutte le procedure dello studio saranno condotte in un'unica visita e il soggetto uscirà dallo studio al termine della visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 22 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Soggetti disposti a firmare il consenso informato e in grado di impegnarsi nelle valutazioni dello studio
  3. Soggetti con anatomia orbitale che consente una corretta tenuta in entrambi gli occhi quando gli occhiali sono posizionati sopra gli occhi e possono ottenere misurazioni IOP con occhiali da escursione in posizione
  4. Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto grave (la definizione OAG include glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma da tensione normale, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma pigmentario) in almeno un occhio, definito da disco ottico glaucomatoso o anomalie RNFL E anomalie del campo visivo in entrambi gli emicampi e/o perdita entro 5 gradi di fissazione in almeno un emicampo come testato con perimetria automatizzata standard (la diagnosi dell'occhio controlaterale può includere sospetto OAG< così come lieve/moderato/severo OAG)
  5. Soggetti con regimi di trattamento che includono attuali farmaci ipotensivi oculari, precedenti procedure chirurgiche non incisionali (ad es. MIGS e SLT) o qualsiasi combinazione dei due
  6. Soggetti che sono alfabetizzati, in grado di parlare inglese o spagnolo e in grado di comprendere e seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di allergia al materiale del dispositivo di studio primario (ad es. silicone e lattice)
  2. Soggetti con una storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare (ad esempio, trapianto di cornea) in entrambi gli occhi che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto
  3. Soggetti con una storia di lacerazione/distacco retinico, degenerazione maculare umida, edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa
  4. Soggetti con chemosi congiuntivale attiva o uveite anteriore
  5. Soggetti con un grado Van Herick di 2 o inferiore.
  6. Soggetti con una storia di precedente filtraggio incisionale (es. trabeculectomia) o chirurgia del glaucoma tubo/shunt in entrambi gli occhi
  7. Soggetti con migliore acuità visiva corretta di 20/200 o peggiore in entrambi gli occhi a causa di glaucoma
  8. Soggetti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione negativa
Dispositivo: Trattamento della pressione negativa tramite il quadrante multi-pressione Mercury
Trattamento della pressione negativa tramite il quadrante multi-pressione Mercury
Nessun intervento: Controlla l'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO* ≥ 20% con pressione negativa del 50% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
Possibilità di abbassare la pressione intraoculare all'interno dell'occhio in 1 sessione di trattamento (1 giorno). Non una misura dell'esito sulla salute della progressione del glaucoma. Differenza di IOP misurata tramite pneumatonometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa.
Giorno 1
Riduzione media della PIO* con pressione negativa del 50% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
Possibilità di abbassare la pressione intraoculare all'interno dell'occhio in 1 sessione di trattamento (1 giorno). Non una misura dell'esito sulla salute della progressione del glaucoma. *Differenza di IOP misurata tramite pneumatometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare* ≥ 25% con pressione negativa del 75% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
*Differenza di IOP misurata tramite pneumatometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa
Giorno 1
Riduzione media della PIO* con pressione negativa del 75% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
*Differenza di IOP misurata tramite pneumatometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati avversi della lampada a fessura biomicroscopica
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati della lampada a fessura prima e dopo le applicazioni di pressione negativa
Giorno 1
Tasso di eventi avversi oculari/perioculari (% per evento avverso)
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati di sicurezza
Giorno 1
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati di sicurezza
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Equinox

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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