Pression négative appliquée par l'Equinox MPD pour le glaucome à angle ouvert sévère
7 novembre 2022 mis à jour par: Equinox
Pression négative appliquée par le cadran multi-pression Equinox Mercury™ pour abaisser et moduler la pression intraoculaire chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert sévère (l'étude Ranger)
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, à risque non significatif, contrôlée, randomisée, multicentrique, masquée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'abaissement de la PIO de l'application d'une pression négative (via le Mercury MPD) pour abaisser et titrer la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) sévère.
L'étude sera menée sur environ trois sites expérimentaux aux États-Unis.
Entre 60 et 100 sujets seront randomisés pour le traitement.
Les yeux de traitement recevront deux niveaux de pression négative, calculés sur la base de 50 % et 75 % de la PIO de base (mesurée par pneumatonométrie).
Un œil de chaque sujet éligible sera randomisé pour recevoir une application de pression négative avec l'appareil MPD ; l'œil controlatéral servira de témoin et sera examiné mais ne subira pas d'application de pression négative.
Les sujets seront traités à chacun des niveaux de pression négative pendant une heure.
Toutes les procédures d'étude seront menées en une seule visite, et le sujet quittera l'étude à la fin de la visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 22 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Sujets disposés à signer le consentement éclairé et capables de s'engager dans les évaluations de l'étude
- Sujets avec une anatomie orbitale qui permet une bonne étanchéité dans les deux yeux lorsque des lunettes sont placées sur les yeux et peuvent obtenir des mesures de la PIO avec des lunettes d'excursion en place
- Sujets ayant un diagnostic de glaucome à angle ouvert sévère (la définition de l'OAG comprend le glaucome primaire à angle ouvert, le glaucome à tension normale, le glaucome pseudoexfoliatif et le glaucome pigmentaire) dans au moins un œil, défini par des anomalies glaucomateuses du disque optique ou du RNFL ET des anomalies du champ visuel dans les deux hémichamps et/ou perte à moins de 5 degrés de fixation dans au moins un hémichamp tel que testé avec une périmétrie automatisée standard (le diagnostic de l'œil controlatéral peut inclure une suspicion de GAO< ainsi qu'un GAO léger/modéré/sévère)
- Sujets avec des régimes de traitement comprenant des médicaments hypotenseurs oculaires actuels, des procédures chirurgicales non incisionnelles antérieures (par ex. MIGS et SLT), ou toute combinaison des deux
- Sujets alphabétisés, capables de parler anglais ou espagnol et capables de comprendre et de suivre les instructions d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie au matériau principal du dispositif d'étude (c'est-à-dire, silicone et latex)
- - Sujets ayant des antécédents de trouble ou de condition oculaire (par exemple, greffe de cornée) dans l'un ou l'autre œil susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet
- Sujets ayant des antécédents de déchirure/décollement de la rétine, de dégénérescence maculaire humide, d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique proliférante
- Sujets atteints de chémosis conjonctival actif ou d'uvéite antérieure
- Sujets avec une note Van Herick de 2 ou moins.
- Les sujets ayant des antécédents de filtrage incisionnel antérieur (c'est-à-dire trabéculectomie) ou chirurgie du glaucome par tube/shunt dans l'un ou l'autre œil
- Sujets avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou pire dans l'un ou l'autre œil en raison d'un glaucome
- Sujets qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pression négative
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Traitement par pression négative via le cadran multi-pression Mercury
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Aucune intervention: Oeil de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la PIO* ≥ 20 % avec une pression négative de 50 % pour le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 1
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Possibilité d'abaisser la pression intraoculaire à l'intérieur de l'œil en 1 séance de traitement (1 jour).
Il ne s'agit pas d'une mesure des résultats pour la santé liés à la progression du glaucome.
Différence de PIO mesurée par pneumatonométrie avec des lunettes d'excursion portées immédiatement avant par rapport à pendant l'application d'une pression négative.
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Jour 1
|
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Réduction moyenne de la PIO* avec une pression négative de 50 % pour le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 1
|
Possibilité d'abaisser la pression intraoculaire à l'intérieur de l'œil en 1 séance de traitement (1 jour).
Il ne s'agit pas d'une mesure des résultats pour la santé liés à la progression du glaucome.
* Différence de PIO mesurée par pneumatonométrie avec des lunettes d'excursion portées immédiatement avant par rapport à pendant l'application d'une pression négative
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la PIO* ≥ 25 % avec une pression négative de 75 % pour le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 1
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* Différence de PIO mesurée par pneumatonométrie avec des lunettes d'excursion portées immédiatement avant par rapport à pendant l'application d'une pression négative
|
Jour 1
|
|
Réduction moyenne de la PIO* avec une pression négative de 75 % pour le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 1
|
* Différence de PIO mesurée par pneumatonométrie avec des lunettes d'excursion portées immédiatement avant par rapport à pendant l'application d'une pression négative
|
Jour 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats indésirables de la lampe à fente biomicroscopique
Délai: Jour 1
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Résultats de la lampe à fente avant et après les applications de pression négative
|
Jour 1
|
|
Taux d'événements indésirables oculaires/périoculaires (% par événement indésirable)
Délai: Jour 1
|
Résultats de sécurité
|
Jour 1
|
|
Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Jour 1
|
Résultats de sécurité
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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