Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druk uitgeoefend door de Equinox MPD voor ernstig openhoekglaucoom

7 november 2022 bijgewerkt door: Equinox

Negatieve druk uitgeoefend door de Equinox Mercury™ multidrukknop om de intraoculaire druk te verlagen en te moduleren bij proefpersonen met ernstig openhoekglaucoom (The Ranger Study)

Dit is een prospectief, niet-significant risico, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, gemaskeerd, haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid en de IOD-verlagende effectiviteit van het toepassen van negatieve druk (via de Mercury MPD) voor het verlagen en titreren van de intraoculaire druk (IOP) te evalueren. bij patiënten met ernstig openhoekglaucoom (OAG). De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer drie onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Tussen de 60 en 100 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandeling. Aan de behandelde ogen worden twee niveaus van negatieve druk toegediend, berekend op basis van 50% en 75% van de basislijn-IOD (zoals gemeten door pneumatonometrie). Eén oog van elke in aanmerking komende proefpersoon wordt gerandomiseerd om negatieve druk te ontvangen met het MPD-apparaat; het contralaterale oog zal als controle worden gebruikt en zal worden onderzocht, maar er zal geen negatieve druk worden uitgeoefend. Onderwerpen worden gedurende één uur op elk van de negatieve drukniveaus behandeld. Alle onderzoeksprocedures worden tijdens één bezoek uitgevoerd en de proefpersoon verlaat het onderzoek aan het einde van het bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 22 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat zijn zich te committeren aan de onderzoeksbeoordelingen
  3. Proefpersonen met orbitale anatomie die een goede afdichting in beide ogen mogelijk maakt wanneer een bril over de ogen wordt geplaatst en die IOP-metingen kunnen verkrijgen met een excursiebril op zijn plaats
  4. Proefpersonen met een diagnose van ernstig openkamerhoekglaucoom (OAG-definitie omvat primair openkamerhoekglaucoom, normaalspanningsglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom en pigmentglaucoom) in ten minste één oog, gedefinieerd door glaucomateuze optische schijf of RNFL-afwijkingen EN gezichtsveldafwijkingen in beide hersenhelften en/of verlies binnen 5 graden van fixatie in ten minste één hemiveld zoals getest met standaard geautomatiseerde perimetrie (de diagnose van het contralaterale oog kan zowel vermoedelijke OAG< als milde/matige/ernstige OAG omvatten)
  5. Proefpersonen met behandelingsregimes waaronder huidige oculaire hypotensieve medicatie, eerdere niet-incisiechirurgische procedures (bijv. MIGS en SLT), of een combinatie van beide
  6. Onderwerpen die geletterd zijn, Engels of Spaans kunnen spreken en studie-instructies kunnen begrijpen en opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor materiaal van het primaire onderzoeksapparaat (d.w.z. siliconen en latex)
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een oculaire aandoening of aandoening (bijv. hoornvliestransplantatie) in een van beide ogen die waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van netvliesscheur/loslating, natte maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem of proliferatieve diabetische retinopathie
  4. Proefpersonen met actieve conjunctivale chemose of anterieure uveïtis
  5. Vakken met een Van Herick-cijfer 2 of lager.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere incisiefiltering (d.w.z. trabeculectomie) of buis-/shuntglaucoomchirurgie in een van beide ogen
  7. Onderwerpen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of slechter in beide ogen als gevolg van glaucoom
  8. Proefpersonen die zich niet aan de studieprocedures willen of kunnen houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve druk
Apparaat: Negatieve drukbehandeling via de Mercury Multi-Pressure Dial
Negatieve drukbehandeling via de Mercury Multi-Pressure Dial
Geen tussenkomst: Controle oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP* reductie van ≥ 20% met 50% negatieve druk voor de behandelingsgroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1
Haalbaarheid om de intraoculaire druk in het oog te verlagen in 1 behandelsessie (1 dag). Geen maatstaf voor de gezondheidsuitkomst van de progressie van DrDeramus. Verschil in IOD zoals gemeten via pneumatonometrie met een excursiebril die vlak voor werd gedragen vs. tijdens het uitoefenen van negatieve druk.
Dag 1
Gemiddelde IOD*-verlaging met 50% negatieve druk voor de behandelingsgroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1
Haalbaarheid om de intraoculaire druk in het oog te verlagen in 1 behandelsessie (1 dag). Geen maatstaf voor de gezondheidsuitkomst van de progressie van DrDeramus. *Verschil in IOP zoals gemeten via pneumatonometrie met een excursiebril die vlak voor werd gedragen vs. tijdens het uitoefenen van negatieve druk
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP*-reductie van ≥ 25% met 75% negatieve druk voor de behandelingsgroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1
*Verschil in IOP zoals gemeten via pneumatonometrie met een excursiebril die vlak voor werd gedragen vs. tijdens het uitoefenen van negatieve druk
Dag 1
Gemiddelde IOD*-verlaging met 75% negatieve druk voor de behandelingsgroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1
*Verschil in IOP zoals gemeten via pneumatonometrie met een excursiebril die vlak voor werd gedragen vs. tijdens het uitoefenen van negatieve druk
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige biomicroscopische spleetlampbevindingen
Tijdsspanne: Dag 1
Spleetlampbevindingen voor en na onderdruktoepassingen
Dag 1
Percentage oculaire/perioculaire bijwerkingen (% per bijwerking)
Tijdsspanne: Dag 1
Veiligheidsresultaten
Dag 1
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Dag 1
Veiligheidsresultaten
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Equinox

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren