Negativní tlak aplikovaný pomocí Equinox MPD pro těžký glaukom s otevřeným úhlem
7. listopadu 2022 aktualizováno: Equinox
Negativní tlak aplikovaný vícetlakým voličem Equinox Mercury™ ke snížení a modulaci nitroočního tlaku u subjektů s těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (studie Ranger)
Toto je prospektivní, nevýznamná riziková, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, maskovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikace negativního tlaku (prostřednictvím Mercury MPD) ke snížení a titraci nitroočního tlaku (IOP) ke snížení IOP. u pacientů s těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (OAG).
Studie bude provedena přibližně na třech výzkumných místech ve Spojených státech.
K léčbě bude randomizováno 60 až 100 subjektů.
Léčebným očím budou aplikovány dvě úrovně podtlaku, vypočtené na základě 50 % a 75 % výchozí hodnoty IOP (měřeno pneumatonometrií).
Jedno oko každého vhodného subjektu bude náhodně vybráno, aby obdrželo aplikaci podtlaku pomocí zařízení MPD; kontralaterální oko bude použito jako kontrola a bude vyšetřeno, ale nebude vystaveno působení podtlaku.
Subjekty budou léčeny při každé z úrovní negativního tlaku po dobu jedné hodiny.
Všechny studijní postupy budou provedeny při jedné návštěvě a subjekt studii opustí na konci návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 22 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas a schopné zavázat se k hodnocení studie
- Subjekty s orbitální anatomií, která umožňuje správné utěsnění obou očí, když jsou na oči umístěny brýle, a mohou získat měření NOT s nasazenými brýlemi Excursion
- Subjekty s diagnózou těžkého glaukomu s otevřeným úhlem (definice OAG zahrnuje primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s normálním napětím, pseudoexfoliativní glaukom a pigmentový glaukom) alespoň na jednom oku, definovaný glaukomovou ploténkou zrakového nervu nebo abnormalitami RNFL A abnormalitami zorného pole v obou hemipolech a/nebo ztráta do 5 stupňů fixace v alespoň jednom hemipole, jak bylo testováno standardní automatizovanou perimetrií (diagnostika kontralaterálního oka může zahrnovat podezření na OAG< stejně jako mírné/střední/těžké OAG)
- Subjekty s léčebnými režimy zahrnujícími současnou oční hypotenzní léčbu, předchozí chirurgické zákroky bez řezů (např. MIGS a SLT), nebo libovolná kombinace obou
- Subjekty, které jsou gramotné, umí mluvit anglicky nebo španělsky a jsou schopné porozumět studijním pokynům a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alergie na materiál primárního studijního zařízení (tj. silikon a latex)
- Subjekty s anamnézou jakékoli oční poruchy nebo stavu (např. transplantace rohovky) v kterémkoli oku, které by pravděpodobně interferovaly s interpretací výsledků studie nebo ohrozily bezpečnost subjektu
- Subjekty s anamnézou trhliny/odchlípení sítnice, vlhké makulární degenerace, diabetického makulárního edému nebo proliferativní diabetické retinopatie
- Subjekty s aktivní chemózou spojivky nebo přední uveitidou
- Subjekty s Van Herickovou známkou 2 nebo méně.
- Subjekty s historií předchozího incizního filtrování (tj. trabekulektomie) nebo operace trubicového/shuntového glaukomu v obou ocích
- Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/200 nebo horší v každém oku v důsledku glaukomu
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlak
|
Léčba podtlakem pomocí multifunkčního voliče Mercury
|
|
Žádný zásah: Kontrolní oko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení NOT* o ≥ 20 % s 50 % negativním tlakem pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Den 1
|
Možnost snížení nitroočního tlaku uvnitř oka v 1 léčebném sezení (1 den).
Není měřítkem zdravotního výsledku progrese glaukomu.
Rozdíl v NOT měřený pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku.
|
Den 1
|
|
Střední IOP*snížení s 50% negativním tlakem pro léčenou skupinu vs. kontrolní skupina
Časové okno: Den 1
|
Možnost snížení nitroočního tlaku uvnitř oka v 1 léčebném sezení (1 den).
Není měřítkem zdravotního výsledku progrese glaukomu.
*Rozdíl v IOP měřeném pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku* o ≥ 25 % se 75 % negativním tlakem u léčené skupiny oproti kontrolní skupině
Časové okno: Den 1
|
*Rozdíl v IOP měřeném pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku
|
Den 1
|
|
Střední IOP*snížení se 75% negativním tlakem pro léčenou skupinu vs. kontrolní skupina
Časové okno: Den 1
|
*Rozdíl v IOP měřeném pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé nálezy biomikroskopické štěrbinové lampy
Časové okno: Den 1
|
Nálezy štěrbinové lampy před a po aplikacích podtlaku
|
Den 1
|
|
Míra očních/periokulárních nežádoucích příhod (% nežádoucích příhod)
Časové okno: Den 1
|
Bezpečnostní výsledky
|
Den 1
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Den 1
|
Bezpečnostní výsledky
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .