Az Equinox MPD által alkalmazott negatív nyomás súlyos nyitott szögű glaukóma esetén
2022. november 7. frissítette: Equinox
Az Equinox Mercury™ többnyomásos tárcsa által alkalmazott negatív nyomás az intraokuláris nyomás csökkentésére és módosítására súlyos nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél (The Ranger-tanulmány)
Ez egy prospektív, nem szignifikáns kockázatú, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, maszkolt megvalósíthatósági tanulmány a negatív nyomás alkalmazásának (a Mercury MPD-n keresztül) biztonságosságának és szemnyomás-csökkentő hatékonyságának értékelésére az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére és titrálására. súlyos nyitott zugú glaukómás (OAG) betegeknél.
A vizsgálatot megközelítőleg három vizsgálati helyszínen végzik majd az Egyesült Államokban.
60 és 100 közötti egyént randomizálnak a kezelésre.
A kezelt szemek kétszintű negatív nyomást kapnak, a kiindulási IOP 50%-a és 75%-a alapján számítva (pneumatonometriával mérve).
Minden alkalmas alany egy szemét véletlenszerűen besorolják, hogy az MPD eszközzel negatív nyomást alkalmazzon; az ellenoldali szemet kontrollként használják, és megvizsgálják, de nem alkalmazzák negatív nyomást.
Az alanyokat mindegyik negatív nyomásszinten egy órán keresztül kezeljük.
Az összes vizsgálati eljárást egy látogatás alkalmával hajtják végre, és a vizsgálati alany a látogatás végén kilép a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok ≥ 22 évesek a beleegyezés aláírásakor
- Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesek elkötelezni magukat a vizsgálati értékelések mellett
- Azok az alanyok, akiknek orbitális anatómiája lehetővé teszi mindkét szem megfelelő tömítését, amikor védőszemüveget helyeznek a szemükre, és IOP-méréseket végezhetnek a helyén lévő kirándulási szemüveggel
- Súlyos nyitott zugú glaukómával diagnosztizált alanyok (az OAG meghatározása magában foglalja az elsődleges nyitott zugú glaukómát, a normál tenziós glaukómát, a pszeudoexfoliatív glaukómát és a pigment glaukómát) legalább az egyik szemében, amelyet glaucomás látólemez vagy RNFL-rendellenességek ÉS látómező rendellenességek határoznak meg. mindkét félmezőben és/vagy a rögzítés 5 fokán belüli elvesztése legalább egy félmezőben, standard automatizált perimetriával tesztelve (a kontralaterális szem diagnózisa magában foglalhatja az OAG< gyanúját, valamint az enyhe/közepes/súlyos OAG-t)
- Azok az alanyok, akiknek kezelési rendje van, beleértve a jelenlegi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, korábbi nem bemetsző sebészeti beavatkozásokat (pl. MIGS és SLT), vagy a kettő bármely kombinációja
- Olyan alanyok, akik írástudóak, tudnak angolul vagy spanyolul beszélni, és képesek megérteni és követni a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás volt az elsődleges vizsgálati eszköz anyagára (azaz szilikonra és latexre)
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármely szem rendellenesség vagy állapot (pl. szaruhártya-átültetés) szerepelt, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztetné az alany biztonságát
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében retina szakadás/leválás, nedves makuladegeneráció, diabetikus makulaödéma vagy proliferatív diabéteszes retinopátia szerepel
- Aktív conjunctiva chemosisban vagy elülső uveitisben szenvedő alanyok
- Tantárgyak, akiknek Van Herick osztályzata 2 vagy kevesebb.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében már szerepelt bemetszéses szűrés (pl. trabeculectomia) vagy tubus/shunt glaukóma műtét bármelyik szemben
- Olyan alanyok, akiknél a legjobb korrigált látásélesség 20/200 vagy rosszabb a glaukóma miatt bármelyik szemben
- Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomás
|
Negatív nyomású kezelés a Mercury Multi-Pressure tárcsával
|
|
Nincs beavatkozás: Control Eye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP* ≥ 20%-os csökkenés 50%-os negatív nyomás mellett a kezelt csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: 1. nap
|
Lehetőség a szem belső nyomásának csökkentésére 1 kezelés alatt (1 nap).
Nem méri a glaukóma progressziójának egészségügyi kimenetelét.
Különbség a szemnyomásban pneumatonometriával mérve, közvetlenül a negatív nyomás alkalmazása előtt viselt kirándulószemüveggel.
|
1. nap
|
|
Átlagos szemnyomás*csökkentés 50%-os negatív nyomás mellett a kezelt csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: 1. nap
|
Lehetőség a szem belső nyomásának csökkentésére 1 kezelés alatt (1 nap).
Nem méri a glaukóma progressziójának egészségügyi kimenetelét.
*A szemnyomás különbsége pneumatonometriával mérve, excursion szemüveggel közvetlenül a negatív nyomás alkalmazása előtt, illetve alatt
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP* ≥ 25%-os csökkenés 75%-os negatív nyomás mellett a kezelt csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: 1. nap
|
*Az IOP különbsége pneumatonometriával mérve, közvetlenül a negatív nyomás alkalmazása előtt viselt excursion szemüveggel, illetve alatt
|
1. nap
|
|
Átlagos szemnyomás*csökkentés 75%-os negatív nyomás mellett a kezelt csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: 1. nap
|
*Az IOP különbsége pneumatonometriával mérve, közvetlenül a negatív nyomás alkalmazása előtt viselt excursion szemüveggel, illetve alatt
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen biomikroszkópos réslámpa leletek
Időkeret: 1. nap
|
A réslámpák megállapításai a negatív nyomás alkalmazása előtt és után
|
1. nap
|
|
A szem/periokuláris nemkívánatos események aránya (nemkívánatos esemény %-a)
Időkeret: 1. nap
|
Biztonsági eredmények
|
1. nap
|
|
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 1. nap
|
Biztonsági eredmények
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .