Отрицательное давление, применяемое Equinox MPD при тяжелой открытоугольной глаукоме
7 ноября 2022 г. обновлено: Equinox
Отрицательное давление, применяемое многопозиционным регулятором давления Equinox Mercury™ для снижения и модуляции внутриглазного давления у пациентов с тяжелой открытоугольной глаукомой (исследование Ranger)
Это проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, замаскированное технико-экономическое обоснование с незначительным риском для оценки безопасности и эффективности снижения ВГД применения отрицательного давления (через Mercury MPD) для снижения и титрования внутриглазного давления (ВГД). у пациентов с тяжелой открытоугольной глаукомой (ОУГ).
Исследование будет проводиться примерно в трех исследовательских центрах в Соединенных Штатах.
От 60 до 100 субъектов будут рандомизированы для лечения.
Для лечения глаз будет вводиться два уровня отрицательного давления, рассчитанные на основе 50% и 75% исходного уровня ВГД (по данным пневмотонометрии).
Один глаз каждого подходящего субъекта будет рандомизирован для получения приложения отрицательного давления с помощью устройства MPD; контралатеральный глаз будет использоваться в качестве контроля и будет осмотрен, но не будет подвергнут отрицательному давлению.
Субъектов будут лечить на каждом из уровней отрицательного давления в течение одного часа.
Все процедуры исследования будут проводиться за одно посещение, и субъект выйдет из исследования по завершении визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 22 лет на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты, желающие подписать информированное согласие и способные принять участие в оценке исследования
- Субъекты с орбитальной анатомией, которая обеспечивает надлежащее прилегание к обоим глазам, когда очки надеваются на глаза, и могут измерять ВГД с надетыми очками Excursion.
- Субъекты с диагнозом тяжелой открытоугольной глаукомы (определение OAG включает первичную открытоугольную глаукому, глаукому нормального напряжения, псевдоэксфолиативную глаукому и пигментную глаукому) по крайней мере в одном глазу, определяемую глаукоматозным диском зрительного нерва или аномалиями RNFL И аномалиями поля зрения в обоих полушариях и/или потеря в пределах 5 градусов фиксации, по крайней мере, в одном полушарии по данным стандартной автоматизированной периметрии (диагноз контралатерального глаза может включать подозрение на ОУГ<, а также легкую/умеренную/тяжелую ОУГ)
- Субъекты со схемами лечения, включающими текущие глазные гипотензивные препараты, предшествующие неинцизионные хирургические процедуры (например, MIGS и SLT), или любая комбинация этих двух
- Субъекты, которые грамотны, могут говорить по-английски или по-испански, а также способны понимать и следовать инструкциям по обучению.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей аллергии на основной материал исследовательского устройства (например, силикон и латекс)
- Субъекты с историей любого глазного заболевания или состояния (например, трансплантация роговицы) в любом глазу, которое, вероятно, помешает интерпретации результатов исследования или поставит под угрозу безопасность субъекта.
- Субъекты с разрывом/отслоением сетчатки в анамнезе, влажной макулодистрофией, диабетическим макулярным отеком или пролиферативной диабетической ретинопатией
- Субъекты с активным хемозом конъюнктивы или передним увеитом
- Субъекты с оценкой Ван Херика 2 или меньше.
- Субъекты с предшествующей инцизионной фильтрацией (т.е. трабекулэктомия) или трубчатая/шунтирующая хирургия глаукомы на любом глазу
- Субъекты с наилучшей корригированной остротой зрения 20/200 или хуже на любой глаз из-за глаукомы.
- Субъекты, которые не хотят или не могут соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отрицательное давление
|
Обработка отрицательным давлением с помощью шкалы измерения давления Mercury
|
|
Без вмешательства: Контрольный глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ВГД* на ≥ 20% при 50% отрицательном давлении в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность снижения внутриглазного давления внутри глаза за 1 лечебный сеанс (1-день).
Не является показателем последствий для здоровья при прогрессировании глаукомы.
Разница во ВГД, измеренная с помощью пневмотонометрии в очках Excursion, надетых непосредственно перед и во время приложения отрицательного давления.
|
1 день
|
|
Среднее снижение ВГД* при отрицательном давлении на 50 % в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность снижения внутриглазного давления внутри глаза за 1 лечебный сеанс (1-день).
Не является показателем последствий для здоровья при прогрессировании глаукомы.
*Разница во ВГД, измеренная с помощью пневмотонометрии в очках Excursion, надетых непосредственно перед и во время приложения отрицательного давления.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ВГД* на ≥ 25% при отрицательном давлении 75% в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 день
|
*Разница во ВГД, измеренная с помощью пневмотонометрии в очках Excursion, надетых непосредственно перед и во время приложения отрицательного давления.
|
1 день
|
|
Среднее значение ВГД*снижение при отрицательном давлении на 75% в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 день
|
*Разница во ВГД, измеренная с помощью пневмотонометрии в очках Excursion, надетых непосредственно перед и во время приложения отрицательного давления.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные результаты биомикроскопии с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 1 день
|
Данные щелевой лампы до и после применения отрицательного давления
|
1 день
|
|
Частота глазных/периокулярных нежелательных явлений (% по нежелательным явлениям)
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты безопасности
|
1 день
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты безопасности
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .