心脏手术进入静脉后缝合闭合（安全静脉）试验 (SAFE-VEIN)
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心脏手术静脉通路后缝合闭合 (SAFE-VEIN) 试验：静脉闭合装置与静脉通路后手术中传统闭合策略相比的安全性和有效性的随机前瞻性研究
主要目标：比较静脉通路手术后闭合策略的安全性和有效性。
假设：与静脉通路程序后的传统闭合方法相比，我们预计使用静脉闭合装置将减少止血时间 (TTH)、移动时间 (TTA) 和出院时间 (TTD)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将是一项前瞻性随机研究，对象是正在 ASLMC 接受以下一项或多项手术的患者：
大口径手术 >13 F
- WATCHMAN® 设备放置
- 使用冷冻球囊或激光球囊消融心房颤动/扑动/SVT
- 无引线起搏器
- 肺栓塞血栓切除术（Inari FlowTriever 系统）
- MitraClip 经导管二尖瓣修复术
随机化：
在获得干净的棒且没有并发症后，患者将被随机分配到两个静脉闭合组之一：
大口径 (14F-25F) 静脉通路组 (1:1)
- Perclose ProGlide SMC
- 图8 缝合
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
大口径 (>13F) 静脉通路程序纳入标准：
所有正在接受以下任何一项治疗的 18 岁及以上患者：WATCHMAN® 装置植入、使用冷冻球囊或激光球囊进行的心房颤动消融术、无引线起搏器、肺栓塞血栓切除术（Inari FlowTriever 系统）、Aurora St. Luke's 的 MitraClip 经导管二尖瓣修复术从 IRB 批准之日起至 2022 年 12 月的医疗中心。 所有动脉管路都应该是放射状的。
排除标准：
大口径 (>13F) 静脉通路程序排除标准：
- 在导管插入术过程中在静脉中使用 >25F 的导引鞘的患者。
- 股动脉或静脉较小（直径 < 5 毫米）的患者。
- 有血管移植物通路部位的患者。
- 进入部位周围有术中出血的患者。 无法接受桡动脉导管通路的患者。
- 在手术过程中出现与 Perclose ProGlide SMC 闭合装置无关的并发症的患者
- 医生确定他们必须使用替代方法作为主要的静脉闭合方法，而不是患者被随机分配到的方法
- 活动性全身或皮肤感染，或腹股沟附近的炎症
- 预先存在的免疫缺陷病或长期使用大剂量全身性类固醇
- 已知的出血素质、凝血病、高凝状态或血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的病史
- 预期寿命不足 12 个月的严重合并症
- 在 < 10 天内进行过股动脉切开术或股静脉切开术，或有任何已知的血管并发症或残留血肿，或在过去 30 天内使用过血管内闭合装置
- 计划在未来 30 天内进行股静脉或动脉通路
- 无法正常行走至少 20 英尺。 没有帮助
- LMWH 在手术前后 8 小时内
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 极度病态肥胖（BMI > 40 kg/m2）或体重过轻（BMI < 20 kg/m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 (SMC) - 大口径手术
Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 (SMC) 将用作使用大于 13F 的护套尺寸的静脉通路部位的闭合策略。
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Perclose ProGlide 缝合介导闭合系统 (SMC) 将用于在大口径手术完成时闭合静脉通路部位，以实现止血。
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有源比较器：图 8 缝合 - 大口径手术
Figure 8 缝合线将用作使用大于 13F 的护套尺寸的静脉通路部位的闭合技术。
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将采用 8 字形缝合作为闭合策略，以便在大口径手术中实现止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到止血的时间
大体时间：第一天
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从“装置”移除到首次观察到并确认静脉止血之间经过的时间
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第一天
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走动的时间
大体时间：第一天
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移除最后一个 Perclose ProGlide SMC 装置（治疗臂）或移除最后一个护套（控制臂）之间经过的时间，以及受试者站立和行走 20 英尺且没有股骨通路部位静脉再出血迹象的能力。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：手术后最多 30 天
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血管并发症导致的死亡率
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手术后最多 30 天
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出院时间 (TTD)/住院时间 (LOS)
大体时间：术后最多 5 天
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从移除最终护套到受试者能够出院之间所经过的时间。
住院总时间。
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术后最多 5 天
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术后大出血
大体时间：术后最多 30 天
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与血红蛋白水平下降 ≥2 g/dl 相关的需要输血的出血、关键部位发生的出血或导致死亡的出血。
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术后最多 30 天
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轻微出血
大体时间：术后最多 30 天
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任何不符合大出血标准的出血
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术后最多 30 天
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访问站点并发症
大体时间：术后最多 30 天
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通路部位血肿、血管血栓、血管夹层、假性动脉瘤或 AV（动静脉）瘘
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术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad E Mortada, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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