Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření sutury po vstupu do žíly pro kardiologické výkony (SAFE-VEIN) zkouška (SAFE-VEIN)

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkouška uzavření sutury po vstupu do žíly pro kardiologické výkony (SAFE-VEIN): Randomizovaná, prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti žilního uzávěru ve srovnání s konvenčními strategiemi uzávěru při postvenózním přístupu

Primární cíl: Porovnat bezpečnost a účinnost uzavíracích strategií po procedurách venózního přístupu.

Hypotéza: Předpokládáme, že použití zařízení pro uzávěr žil sníží dobu do hemostázy (TTH), dobu do chůze (TTA) a dobu do propuštění (TTD) ve srovnání s konvenčními metodami uzávěru po proceduře žilního vstupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná studie pacientů, kteří podstupují jeden nebo více z následujících postupů v ASLMC:

Postupy s velkým vrtáním >13 F

  1. Umístění zařízení WATCHMAN®
  2. Fibrilace síní/flutter/ablace SVT pomocí kryobalonu nebo laserového balónku
  3. Bezvodičový kardiostimulátor
  4. trombektomie plicní embolie (systém Inari FlowTriever)
  5. Oprava mitrální chlopně pomocí transkatétru MitraClip

RANDOMIZACE:

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin s uzávěrem žíly poté, co bylo dosaženo čisté tyčinky bez komplikací:

Skupina žilního přístupu s velkým otvorem (14F-25F) (1:1)

  • Zavřete ProGlide SMC
  • Obrázek 8 sutura

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Postupy pro žilní přístup s velkým otvorem (>13F) Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují některou z následujících akcí: umístění přístroje WATCHMAN®, ablace fibrilace síní pomocí kryobalonu nebo laserového balónku, bezvodičový kardiostimulátor, trombektomie plicní embolie (systém Inari FlowTriever), transkatétrová oprava mitrální chlopně MitraClip v Aurora St. Luke's Medical Center od data schválení IRB do prosince 2022. Veškerý arteriální přístup by měl být radiální.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení postupů žilního přístupu s velkým otvorem (>13F):

  • Pacienti, u kterých byly během katetrizačního postupu použity zaváděcí sheathy >25F v žíle.
  • Pacienti s malými femorálními tepnami nebo žilami (< 5 mm v průměru).
  • Pacienti s přístupovými místy v cévních štěpech.
  • Pacienti s intraprocedurálním krvácením kolem místa vstupu. Pacienti, kteří nemohou přijímat radiální arteriální přístup.
  • Pacienti, kteří mají během výkonu komplikace nesouvisející s uzavíracím zařízením Perclose ProGlide SMC
  • Lékař určí, že musí jako primární metodu uzávěru žíly použít jinou alternativní metodu, než ke které byl pacient randomizován.
  • Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel
  • Preexistující porucha imunodeficience nebo chronické užívání vysokých dávek systémových steroidů
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, hyperkoagulability nebo počtu krevních destiček < 100 000 buněk/mm3
  • Těžká souběžná onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Femorální arteriotomie nebo femorální venotomie za < 10 dnů nebo s jakýmikoli známými vaskulárními komplikacemi nebo reziduálním hematomem nebo s použitím intravaskulárního uzavíracího zařízení s / v předchozích 30 dnech
  • Plánovaný femorální venózní nebo arteriální přístup do 30 dnů
  • Není schopen běžně ujít alespoň 20 stop. bez pomoci
  • LMWH do 8 hodin před nebo po zákroku
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Extrémní morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2) nebo podváha (BMI < 20 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) – POSTUPY S VELKÝM VRTÁNÍM
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) bude použit jako strategie uzávěru pro místa žilního vstupu s velikostí pochvy větší než 13F.
Přístroj: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) – POSTUPY S VELKÝM VRTÁNÍM
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) se použije k uzavření místa (míst) přístupu do žíly po dokončení postupu s velkým otvorem, aby se dosáhlo hemostázy.
Aktivní komparátor: Obrázek 8 Sutura – POSTUPY S VELKÝM DĚROVÁNÍM
Šití na obrázku 8 bude použito jako uzavírací technika pro místa žilního přístupu s použitím velikosti pochvy větší než 13F.
Jiný: Obrázek 8 Sutura – POSTUPY S VELKÝM DĚROVÁNÍM
Šití na obrázku 8 bude provedeno jako uzavírací strategie, aby se dosáhlo hemostázy při výkonech s velkou dírou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení hemostázy
Časové okno: Den 1
Doba, která uplynula mezi odstraněním „zařízení“ a první pozorovanou a potvrzenou žilní hemostázou
Den 1
Čas na ambulaci
Časové okno: Den 1
Doba, která uplynula mezi odstraněním konečného zařízení Perclose ProGlide SMC (léčebné rameno) nebo odstraněním konečného sheathu (kontrolní rameno) a schopností subjektů stát a chodit 20 stop bez známky žilního opětovného krvácení z míst femorálního přístupu .
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Úmrtnost v důsledku cévních komplikací
do 30 dnů po zákroku
Čas do vybití (TTD)/délka pobytu (LOS)
Časové okno: do 5 dnů po zákroku
Doba, která uplynula mezi odstraněním konečného pouzdra a schopností subjektů být propuštěn. Celková délka hospitalizace.
do 5 dnů po zákroku
Velké krvácení po zákroku
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu o ≥2 g/dl vyžadující transfuzi, krvácení, ke kterému dochází v kritickém místě, nebo krvácení přispívající ke smrti.
do 30 dnů po zákroku
Menší krvácení
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Jakékoli krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení
do 30 dnů po zákroku
Komplikace přístupového webu
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Hematom v přístupovém místě, vaskulární trombóza, vaskulární disekce, pseudoaneuryzma nebo AV (arteriovenózní) píštěl
do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit