Ommelsulkeminen SUUNON JÄLKEEN Sydämen toimenpiteitä varten (SAFE-VEIN) -koe (SAFE-VEIN)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ommelsulkeminen SUUNON PÄÄSTYMISEN JÄLKEEN sydäntoimenpiteitä varten (SAFE-VEIN) -koe: satunnaistettu, tulevaisuudentutkimus laskimoiden sulkemislaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna perinteisiin sulkemisstrategioihin laskimonpääsyn jälkeisissä toimenpiteissä
Ensisijainen tavoite: Vertaa sulkemisstrategioiden turvallisuutta ja tehokkuutta laskimopääsyn jälkeisten toimenpiteiden jälkeen.
Hypoteesi: Odotamme, että laskimoiden sulkemislaitteen käyttö lyhentää hemostaasiin (TTH), ambulaatioon (TTA) ja kotiutukseen kuluvaa aikaa (TTD) verrattuna tavanomaisiin sulkemismenetelmiin laskimon pääsyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilaista, joille tehdään yksi tai useampi seuraavista toimenpiteistä ASLMC:ssä:
Suurireikäiset toimenpiteet >13 F
- WATCHMAN®-laitteen sijoitus
- Eteisvärinä/lepatus/SVT-ablaatio kryopallolla tai laserpallolla
- Johtamaton sydämentahdistin
- Keuhkoemboliatrombektomia (Inari FlowTriever -järjestelmä)
- MitraClip-transkatetrin mitraaliläpän korjaus
SATUNNISTAMINEN:
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta laskimoiden sulkemisryhmästä sen jälkeen, kun on saavutettu puhdas tikku ilman komplikaatioita:
Suurireikäinen (14F-25F) laskimoryhmä (1:1)
- Sulje ProGlide SMC
- Kuva 8 ommel
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suurireikäisten (>13F) laskimopääsymenettelyjen sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään jokin seuraavista: WATCHMAN®-laitteen sijoitus, eteisvärinän ablaatio kryopallolla tai laserpallolla, lyijytön tahdistin, keuhkoemboliatrombektomia (Inari FlowTriever -järjestelmä), MitraClip-transkatetri mitraaliläpän korjaus Aurora St. Luke'sissa Terveyskeskus IRB-hyväksyntäpäivästä joulukuuhun 2022 asti. Kaikkien valtimoiden pääsyn tulee olla säteittäisiä.
Poissulkemiskriteerit:
Suurireikäisten (>13F) laskimopääsymenettelyjen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sisäänvientituppia >25F käytettiin suoneen katetrointitoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on pienet reisivaltimot tai -laskimot (halkaisijaltaan < 5 mm).
- Potilaat, joilla on verisuonisiirteiden käyttökohteet.
- Potilaat, joilla on toimenpiteen sisäistä verenvuotoa pääsykohdan ympärillä. Potilaat, jotka eivät voi saada radiaalista valtimolinjaa.
- Potilaat, joilla on komplikaatioita toimenpiteen aikana, jotka eivät liity Perclose ProGlide SMC -suljinlaitteeseen
- Lääkäri päättää, että hänen on käytettävä ensisijaisena laskimonsulkumenetelmänä toista vaihtoehtoista menetelmää kuin se, johon potilas satunnaistettiin.
- Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
- Aiempi immuunikatohäiriö tai suuriannoksisten systeemisten steroidien krooninen käyttö
- Tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, hyperkoagulaatio tai verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Reisiluun arteriotomia tai reisiluun venotomia alle 10 päivässä tai jos tunnetaan verisuonikomplikaatioita tai jäännöshematooma, tai käytetään intravaskulaarista sulkulaitetta edellisten 30 päivän aikana
- Suunniteltu pääsy reisiluun laskimoon tai valtimoon seuraavan 30 päivän sisällä
- Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa. ilman apua
- LMWH 8 tunnin sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2) tai alipaino (BMI < 20 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) - LARGE-REIVÄT MENETTELYT
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) -sulkujärjestelmää käytetään sulkemisstrategiana laskimotukikohdissa, joissa vaipan koko on suurempi kuin 13F.
|
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) -sulkujärjestelmää käytetään sulkemaan laskimokohta(t) suurireikäisen toimenpiteen päätyttyä hemostaasin saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kuva 8 Ompele - SUURIREKOINEN TOIMENPITEET
Kuvan 8 ommelta käytetään sulkemistekniikkana laskimopääsykohdissa, joissa vaipan koko on suurempi kuin 13F.
|
Kuvion 8 ommel tehdään sulkemisstrategiana hemostaasin saavuttamiseksi suurireikäisissä toimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa hemostaasi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kulunut aika "laitteen" poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun laskimoiden hemostaasin välillä
|
Päivä 1
|
|
Aika liikkua
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Viimeisen Perclose ProGlide SMC -laitteen (hoitovarsi) tai lopullisen vaipan (kontrollivarsi) poistamisen ja koehenkilöiden kykyyn seistä ja liikkua 20 jalkaa ilman näyttöä laskimon verenvuodosta reisiluun pääsykohdista. .
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verisuonikomplikaatioiden aiheuttama kuolleisuus
|
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Purkautumisaika (TTD) / Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kulunut aika lopullisen vaipan poistamisen ja koehenkilöiden kyvyn irrota välillä.
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto.
|
jopa 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinitason laskuun ≥ 2 g/dl, joka vaatii verensiirtoa, verenvuoto, joka ilmenee kriittisessä kohdassa, tai verenvuoto, joka edistää kuolemaa.
|
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä
|
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pääsy sivuston komplikaatioihin
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pääsykohdan hematooma, verisuonitukos, verisuonten dissektio, pseudoaneurysma tai AV (arteriovenoosinen) fisteli
|
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Rytmihäiriö, sinus
- Embolia
- Eteisvärinä
- Sydäntuki
- Bradykardia
- Tromboosi
- Eteisvärinä
- Keuhkoveritulppa
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Embolia ja tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .