Закрытие швов после доступа к вене для кардиологических процедур (SAFE-VEIN) (SAFE-VEIN)
1 июня 2022 г. обновлено: Mohammad Eyman Mortada, MD, Aurora Health Care
Закрытие швов после доступа к вене для кардиологических процедур (SAFE-VEIN) Испытание: рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности устройства для закрытия вен по сравнению с обычными стратегиями закрытия в процедурах поственозного доступа
Основная цель: сравнить безопасность и эффективность стратегий закрытия после процедур венозного доступа.
Гипотеза: мы предполагаем, что использование венозного окклюдера уменьшит время до гемостаза (TTH), время до ходьбы (TTA) и время до выписки (TTD) по сравнению с обычными методами закрытия после процедуры венозного доступа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проспективным рандомизированным исследованием пациентов, которые проходят одну или несколько из следующих процедур в ASLMC:
Процедуры большого диаметра > 13 F
- Размещение устройства WATCHMAN®
- Абляция мерцательной аритмии/трепетания/СВТ с использованием криобаллона или лазерного баллона
- Безотводный кардиостимулятор
- Тромбэктомия легочной эмболии (система Inari FlowTriever)
- Транскатетерная пластика митрального клапана MitraClip
РАНДОМИЗАЦИЯ:
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп закрытия вен после того, как будет достигнута чистая палочка без осложнений:
Группа венозного доступа большого диаметра (14F-25F) (1:1)
- Perclose ProGlide SMC
- Рисунок 8 шов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Ali, MD
- Номер телефона: (414) 222-9892
- Электронная почта: Mahmoud.Ali@aah.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Контакт:
- Mahmoud Ali, MD
- Номер телефона: 414-222-9892
- Электронная почта: mahmoud.ali@aah.org
-
Главный следователь:
- Mohammad E Mortada, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Процедуры венозного доступа большого диаметра (>13F) Критерии включения:
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые проходят любое из следующих мероприятий: установка устройства WATCHMAN®, абляция мерцательной аритмии с использованием криобаллона или лазерного баллона, безэлектродный кардиостимулятор, тромбэктомия легочной эмболии (система Inari FlowTriever), транскатетерная пластика митрального клапана MitraClip в больнице Aurora St. Luke's Медицинский центр с даты утверждения IRB до декабря 2022 года. Все доступы к артериальным линиям должны быть радиальными.
Критерий исключения:
Процедуры венозного доступа большого диаметра (>13F) Критерии исключения:
- Пациенты, у которых во время процедуры катетеризации в вене использовались интродьюсеры >25F.
- Пациенты с маленькими бедренными артериями или венами (диаметром < 5 мм).
- Пациенты с местами доступа в сосудистых протезах.
- Пациенты с интрапроцедурным кровотечением вокруг места доступа. Пациенты, которые не могут получить доступ к лучевой артерии.
- Пациенты с осложнениями во время процедуры, не связанными с закрывающим устройством Perclose ProGlide SMC.
- Врач определяет, что он должен использовать альтернативный метод в качестве основного метода венозного закрытия, отличный от того, для которого пациент был рандомизирован.
- Активная системная или кожная инфекция или воспаление в области паха
- Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство или хроническое использование высоких доз системных стероидов
- Известный анамнез геморрагического диатеза, коагулопатии, гиперкоагуляции или количества тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- Бедренная артериотомия или бедренная венотомия менее чем за 10 дней, или при любых известных сосудистых осложнениях или остаточной гематоме, или с использованием внутрисосудистого окклюдера с/в предшествующие 30 дней
- Планируемый бедренный венозный или артериальный доступ в течение следующих 30 дней
- Не может регулярно проходить не менее 20 футов. без посторонней помощи
- НМГ в течение 8 часов до или после процедуры
- Беременные и/или кормящие женщины
- Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ < 20 кг/м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система закрытия швов Perclose ProGlide (SMC) — БОЛЬШИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Шовная система закрытия Perclose ProGlide (SMC) будет использоваться в качестве стратегии закрытия мест венозного доступа с использованием интродьюсера размером более 13F.
|
Система Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) будет использоваться для закрытия места доступа к вене после завершения операции с большим отверстием для достижения гемостаза.
|
|
Активный компаратор: Рис. 8. Шовный материал — ПРОЦЕДУРЫ БОЛЬШОГО РАЗМЕРА
Шовный материал, изображенный на рисунке 8, будет использоваться в качестве метода закрытия венозных доступов с использованием интродьюсера размером более 13F.
|
Шов в виде восьмерки будет наложен в качестве стратегии закрытия для достижения гемостаза при операциях с большим просветом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения гемостаза
Временное ограничение: 1 день
|
Время, прошедшее между удалением «устройства» и первым наблюдаемым и подтвержденным венозным гемостазом
|
1 день
|
|
Время ходить
Временное ограничение: 1 день
|
Время, прошедшее между удалением последнего устройства Perclose ProGlide SMC (лечебная рука) или удалением последнего интродьюсера (контрольная рука) и способностью субъектов стоять и ходить на 20 футов без признаков повторного венозного кровотечения из мест доступа к бедренной кости .
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки (TTD)/длительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: до 5 дней после процедуры
|
Время, прошедшее между удалением последней оболочки и возможностью выписки субъектов.
Общая продолжительность пребывания в стационаре.
|
до 5 дней после процедуры
|
|
Послеоперационное сильное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на ≥2 г/дл, требующее переливания крови, кровотечение в критических местах или кровотечение, приводящее к смерти.
|
до 30 дней после процедуры
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Любое кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения.
|
до 30 дней после процедуры
|
|
Сложности доступа к сайту
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Гематома в месте доступа, тромбоз сосудов, расслоение сосудов, псевдоаневризма или атриовентрикулярная фистула
|
до 30 дней после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Смертность от сосудистых осложнений
|
до 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad E Mortada, MD, Aurora Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Аритмия, синусовая
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Блокада сердца
- Брадикардия
- Тромбоз
- Трепетание предсердий
- Легочная эмболия
- Синдром слабости синусового узла
- Эмболия и тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- 20-235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .