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Suture Closure AFtEr VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN) Ensayo (SAFE-VEIN)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Suture Closure AFtEr VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN): un estudio prospectivo aleatorizado de la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre venoso en comparación con las estrategias de cierre convencionales en procedimientos de acceso venoso posterior

Objetivo primario: Comparar la seguridad y eficacia de las estrategias de cierre post procedimientos de acceso venoso.

Hipótesis: Anticipamos que el uso de un dispositivo de cierre venoso disminuirá el tiempo de hemostasia (TTH), el tiempo de deambulación (TTA) y el tiempo de descarga (TTD) en comparación con los métodos convencionales de cierre después del procedimiento de acceso venoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo y aleatorizado de pacientes que se someten a uno o más de los siguientes procedimientos en ASLMC:

Procedimientos de gran calibre >13 F

  1. Colocación del dispositivo WATCHMAN®
  2. Ablación de fibrilación/aleteo/TSV auricular con criobalón o globo láser
  3. Marcapasos sin cables
  4. Trombectomía por embolia pulmonar (sistema Inari FlowTriever)
  5. Reparación transcatéter de válvula mitral MitraClip

ALEATORIZACIÓN:

Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de cierre venoso después de que se haya logrado un palo limpio sin complicaciones:

Grupo de acceso venoso de gran calibre (14F-25F) (1:1)

  • Perclose ProGlide SMC
  • Figura 8 sutura

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Procedimientos de acceso venoso de gran calibre (>13F) Criterios de inclusión:

Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a cualquiera de los siguientes: colocación del dispositivo WATCHMAN®, ablación de la fibrilación auricular con criobalón o balón láser, marcapasos sin cables, trombectomía por embolia pulmonar (sistema Inari FlowTriever), reparación transcatéter de la válvula mitral MitraClip en Aurora St. Luke's Centro médico desde la fecha de aprobación del IRB hasta diciembre de 2022. Todo acceso a la línea arterial debe ser radial.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de procedimientos de acceso venoso de gran calibre (>13F):

  • Pacientes en los que se utilizaron vainas introductoras >25F en la vena durante el procedimiento de cateterismo.
  • Pacientes con arterias o venas femorales pequeñas (< 5 mm de diámetro).
  • Pacientes con sitios de acceso en injertos vasculares.
  • Pacientes con sangrado intraprocedimiento alrededor del sitio de acceso. Pacientes que no pueden recibir acceso vía arterial radial.
  • Pacientes que tienen complicaciones durante el procedimiento no relacionadas con el dispositivo de cierre Perclose ProGlide SMC
  • El médico determina que debe utilizar un método alternativo como método de cierre venoso primario distinto al que se aleatorizó al paciente.
  • Infección sistémica o cutánea activa, o inflamación en la vecindad de la ingle
  • Trastorno de inmunodeficiencia preexistente o uso crónico de esteroides sistémicos en dosis altas
  • Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad o recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3
  • Morbilidad coexistente grave con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Arteriotomía femoral o venotomía femoral en < 10 días, o con cualquier complicación vascular conocida o hematoma residual, o con el uso de un dispositivo de cierre intravascular en los 30 días previos
  • Acceso venoso femoral o arterial planificado dentro de los próximos 30 días
  • Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies. sin asistencia
  • HBPM dentro de las 8 horas antes o después del procedimiento
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Obesidad mórbida extrema (IMC > 40 kg/m2) o bajo peso (IMC < 20 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de cierre mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide - PROCEDIMIENTOS DE GRAN CAPACIDAD
El sistema de cierre mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide se utilizará como estrategia de cierre para sitios de acceso venoso que utilicen vainas de tamaño superior a 13F.
Dispositivo: Sistema de cierre mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide - PROCEDIMIENTOS DE GRAN CAPACIDAD
El sistema de cierre mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide se utilizará para cerrar los sitios de acceso a la vena al finalizar el procedimiento de gran calibre para lograr la hemostasia.
Comparador activo: Figura 8 Sutura - PROCEDIMIENTOS DE GRAN CAUDAL
La sutura de la figura 8 se utilizará como técnica de cierre para sitios de acceso venoso que utilicen vainas de tamaño superior a 13F.
Otro: Figura 8 Sutura - PROCEDIMIENTOS DE GRAN CAUDAL
Se realizará una sutura en 8 como estrategia de cierre para lograr la hemostasia en procedimientos de gran calibre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Día 1
El tiempo transcurrido entre la retirada del "dispositivo" y la primera hemostasia venosa observada y confirmada.
Día 1
Hora de deambular
Periodo de tiempo: Día 1
El tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo Perclose ProGlide SMC final (brazo de tratamiento) o la retirada de la vaina final (brazo de control) y la capacidad de los sujetos para ponerse de pie y caminar 20 pies sin evidencia de resangrado venoso de los sitios de acceso femoral. .
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Mortalidad por complicaciones vasculares
hasta 30 días después del procedimiento
Tiempo hasta el alta (TTD)/Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del procedimiento
El tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina final y la capacidad de los sujetos para ser descargados. Duración total de la estancia hospitalaria.
hasta 5 días después del procedimiento
Sangrado mayor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días post procedimiento
Sangrado asociado con una caída de ≥2 g/dl en el nivel de hemoglobina que requiere transfusión, sangrado que ocurre en un sitio crítico o sangrado que contribuye a la muerte.
hasta 30 días post procedimiento
Sangrado menor
Periodo de tiempo: hasta 30 días post procedimiento
Cualquier sangrado que no cumpla con los criterios de sangrado mayor.
hasta 30 días post procedimiento
Complicaciones del sitio de acceso
Periodo de tiempo: hasta 30 días post procedimiento
Hematoma en el sitio de acceso, trombosis vascular, disección vascular, pseudoaneurisma o fístula AV (arteriovenosa)
hasta 30 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-235

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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