Suturstängning EFTER VEIN Access för hjärtingrepp (SAFE-VEIN) försök (SAFE-VEIN)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Suturstängning EFTER VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN) Trial: En randomiserad, prospektiv studie av säkerheten och effektiviteten hos venös stängningsanordning jämfört med konventionella stängningsstrategier i postvenösa åtkomstprocedurer
Primärt mål: Att jämföra säkerheten och effektiviteten av stängningsstrategier efter venösa åtkomstprocedurer.
Hypotes: Vi räknar med att användningen av en venös stängningsanordning kommer att minska tiden till hemostas (TTH), tiden till ambulation (TTA) och tiden till urladdning (TTD) jämfört med konventionella metoder för stängning efter venös åtkomstprocedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie av patienter som genomgår en eller flera av följande procedurer vid ASLMC:
Storborrningsprocedurer >13 F
- WATCHMAN®-enhetsplacering
- Förmaksflimmer/fladder/SVT-ablation med hjälp av kryoballong eller laserballong
- Blyfri pacemaker
- Lungemboli trombektomi (Inari FlowTriever-systemet)
- MitraClip transkateter mitralklaffreparation
RANDOMISERING:
Patienterna kommer att randomiseras till en av två venös stängningsgrupper efter att en ren sticka har uppnåtts utan komplikationer:
Storborrning (14F-25F) venös åtkomstgrupp (1:1)
- Perclose ProGlide SMC
- Figur 8 sutur
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för venös åtkomst med stor borrning (>13F):
Alla patienter 18 år och äldre som genomgår något av följande: WATCHMAN®-enhetsplacering, förmaksflimmerablation med kryoballong eller laserballong, blyfri pacemaker, lungemboli-trombektomi (Inari FlowTriever-systemet), MitraClip transkateter mitralisklaffreparation vid Aurora St. Luke's Medical Center från datum för IRB-godkännande till december 2022. All artärlinjeåtkomst bör vara radiell.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för venös åtkomst med stor borrning (>13F):
- Patienter hos vilka introducerslidor >25F användes i venen under kateteriseringsproceduren.
- Patienter med små femorala artärer eller vener (< 5 mm i diameter).
- Patienter med åtkomstställen i vaskulära transplantat.
- Patienter med intraprocedurblödning runt åtkomststället. Patienter som inte kan få tillgång till radiell artärlinje.
- Patienter som har komplikationer under proceduren som inte är relaterade till Perclose ProGlide SMC-stängningsanordningen
- Läkaren bestämmer att de måste använda en alternativ metod som den primära venösa stängningsmetoden annan än den som patienten randomiserades till
- Aktiv systemisk eller kutan infektion, eller inflammation i närheten av ljumsken
- Redan existerande immunbriststörning eller kronisk användning av högdos systemiska steroider
- Känd historia av blödningsdiates, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller trombocytantal < 100 000 celler/mm3
- Allvarliga samexisterande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Femoral arteriotomi eller femoral venotomi inom < 10 dagar, eller med några kända vaskulära komplikationer eller kvarvarande hematom, eller med användning av en intravaskulär stängningsanordning med de senaste 30 dagarna
- Planerad femoral venös eller arteriell åtkomst inom de närmaste 30 dagarna
- Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot. utan hjälp
- LMWH inom 8 timmar före eller efter proceduren
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Extrem sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2) eller undervikt (BMI < 20 kg/m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) - PROCEDURER MED STOR hål
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) kommer att användas som stängningsstrategi för venösa åtkomstplatser som använder mantelstorlekar större än 13F.
|
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) kommer att användas för att stänga venåtkomstställena vid slutförandet av storhålsproceduren för att uppnå hemostas.
|
|
Aktiv komparator: Figur 8 Sutur - STORBORNINGSPROCEDURER
Figur 8 sutur kommer att användas som en stängningsteknik för venösa åtkomstställen som använder mantelstorlekar större än 13F.
|
En figur 8 sutur kommer att göras som en stängningsstrategi för att uppnå hemostas i procedurer med stora borrhål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå hemostas
Tidsram: Dag 1
|
Den förflutna tiden mellan avlägsnande av "enhet" och första observerade och bekräftade venösa hemostas
|
Dag 1
|
|
Dags att ambulera
Tidsram: Dag 1
|
Den tid som förflutit mellan avlägsnande av den slutliga Perclose ProGlide SMC-enheten (behandlingsarm) eller avlägsnande av den slutliga manteln (kontrollarmen) och försökspersoners förmåga att stå och röra sig 20 fot utan tecken på venös blödning från lårbensåtkomstställena .
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
|
Dödlighet på grund av vaskulära komplikationer
|
upp till 30 dagar efter proceduren
|
|
Tid till urladdning (TTD)/Längd på vistelse (LOS)
Tidsram: upp till 5 dagar efter proceduren
|
Den tid som förflutit mellan avlägsnandet av det slutliga höljet och förmågan hos försökspersoner att urladdas.
Total längd på sjukhusvistelsen.
|
upp till 5 dagar efter proceduren
|
|
Efter ingreppet större blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
|
Blödning förknippad med ≥2 g/dl sänkning av hemoglobinnivån som kräver transfusion, blödning som inträffar på ett kritiskt ställe eller blödning som bidrar till döden.
|
upp till 30 dagar efter proceduren
|
|
Mindre blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
|
Eventuell blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning
|
upp till 30 dagar efter proceduren
|
|
Åtkomstkomplikationer på webbplatsen
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
|
Åtkomsthematom, vaskulär trombos, vaskulär dissektion, pseudoaneurysm eller AV (arteriovenös) fistel
|
upp till 30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-235
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .