Encerramento de Sutura APÓS VEIA Acesso para Procedimentos Cardíacos (SAFE-VEIN) Trial (SAFE-VEIN)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensaio de fechamento de sutura após acesso de veia para procedimentos cardíacos (SAFE-VEIN): um estudo prospectivo e randomizado da segurança e eficácia do dispositivo de fechamento venoso em comparação com estratégias de fechamento convencionais em procedimentos de acesso pós-venoso
Objetivo primário: Comparar a segurança e a eficácia das estratégias de fechamento após os procedimentos de acesso venoso.
Hipótese: Prevemos que o uso de um dispositivo de fechamento venoso diminuirá o tempo para hemostasia (TTH), tempo para deambulação (TTA) e tempo para alta (TTD) em comparação com os métodos convencionais de fechamento após o procedimento de acesso venoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo e randomizado de pacientes submetidos a um ou mais dos seguintes procedimentos no ASLMC:
Procedimentos de furo grande > 13 F
- Colocação do dispositivo WATCHMAN®
- Ablação de fibrilação/flutter/SVT atrial usando criobalão ou balão a laser
- Marcapasso sem chumbo
- Trombectomia por embolia pulmonar (sistema Inari FlowTriever)
- Reparação da válvula mitral transcateter MitraClip
RANDOMIZATION:
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de fechamento venoso após a obtenção de um bastão limpo sem complicações:
Grupo de acesso venoso de calibre grande (14F-25F) (1:1)
- Perclose ProGlide SMC
- Figura 8 sutura
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de procedimentos de acesso venoso de calibre grande (>13F):
Todos os pacientes com 18 anos ou mais que estão passando por qualquer um dos seguintes: colocação de dispositivo WATCHMAN®, ablação de fibrilação atrial usando criobalão ou balão a laser, marca-passo sem eletrodo, trombectomia por embolia pulmonar (sistema Inari FlowTriever), reparo da válvula mitral transcateter MitraClip no Aurora St. Luke's Centro Médico desde a data de aprovação do IRB até dezembro de 2022. Todo o acesso à linha arterial deve ser radial.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de procedimentos de acesso venoso de calibre grande (>13F):
- Pacientes nos quais foram utilizadas bainhas introdutoras >25F na veia durante o procedimento de cateterização.
- Pacientes com pequenas artérias ou veias femorais (< 5 mm de diâmetro).
- Pacientes com locais de acesso em enxertos vasculares.
- Pacientes com sangramento intraprocedimento ao redor do local de acesso. Pacientes que não podem receber acesso via arterial radial.
- Pacientes com complicações durante o procedimento não relacionadas ao dispositivo de fechamento Perclose ProGlide SMC
- O médico determina que eles devem usar um método alternativo como método de fechamento venoso primário diferente daquele para o qual o paciente foi randomizado
- Infecção sistêmica ou cutânea ativa, ou inflamação nas proximidades da virilha
- Distúrbio de imunodeficiência pré-existente ou uso crônico de esteroides sistêmicos em altas doses
- História conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, hipercoagulabilidade ou contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3
- Morbidades coexistentes graves com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Arteriotomia femoral ou venotomia femoral em < 10 dias, ou com qualquer complicação vascular conhecida ou hematoma residual, ou com uso de dispositivo de fechamento intravascular nos últimos 30 dias
- Acesso femoral venoso ou arterial planejado nos próximos 30 dias
- Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés. sem assistência
- HBPM dentro de 8 horas antes ou depois do procedimento
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Obesidade mórbida extrema (IMC > 40 kg/m2) ou baixo peso (IMC < 20 kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de fechamento mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide - PROCEDIMENTOS DE GRANDE BORE
O sistema de fechamento mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide será usado como estratégia de fechamento para locais de acesso venoso usando tamanhos de bainha maiores que 13F.
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O sistema de fechamento mediado por sutura (SMC) Perclose ProGlide será usado para fechar o(s) local(is) de acesso à veia após a conclusão do procedimento de calibre grande para obter hemostasia.
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Comparador Ativo: Figura 8 Sutura - PROCEDIMENTOS DE GRANDE BORE
A sutura da Figura 8 será usada como técnica de fechamento para locais de acesso venoso usando tamanhos de bainhas maiores que 13F.
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Uma sutura em 8 será feita como estratégia de fechamento para obter hemostasia em procedimentos de grande calibre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de alcançar a hemostasia
Prazo: Dia 1
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O tempo decorrido entre a remoção do "dispositivo" e a primeira hemostasia venosa observada e confirmada
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Dia 1
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Hora de deambular
Prazo: Dia 1
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O tempo decorrido entre a remoção do dispositivo Perclose ProGlide SMC final (braço de tratamento) ou a remoção da bainha final (braço de controle) e a capacidade dos indivíduos de ficar de pé e deambular 20 pés sem evidência de ressangramento venoso dos locais de acesso femoral .
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até 30 dias pós procedimento
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Mortalidade por complicações vasculares
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até 30 dias pós procedimento
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Tempo de alta (TTD)/Duração da estadia (LOS)
Prazo: até 5 dias após o procedimento
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O tempo decorrido entre a remoção da bainha final e a capacidade dos indivíduos receberem alta.
Tempo total de internação hospitalar.
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até 5 dias após o procedimento
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Sangramento grave pós-procedimento
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Sangramento associado à queda ≥2 g/dl no nível de hemoglobina que requer transfusão, sangramento que ocorre em local crítico ou sangramento que contribui para a morte.
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até 30 dias após o procedimento
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Sangramento menor
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Qualquer sangramento que não atenda aos critérios para sangramento maior
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até 30 dias após o procedimento
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Complicações do site de acesso
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Hematoma no local de acesso, trombose vascular, dissecção vascular, pseudoaneurisma ou fístula AV (arteriovenosa)
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até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Arritmia, sinusite
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Bloqueio cardíaco
- Bradicardia
- Trombose
- Flutter Atrial
- Embolia pulmonar
- Síndrome do nódulo sinusal
- Embolia e Trombose
Outros números de identificação do estudo
- 20-235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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