Sluiting van de hechting NA VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN) Trial (SAFE-VEIN)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Suture Closure NA VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN) Trial: een gerandomiseerde, prospectieve studie van de veiligheid en werkzaamheid van veneuze sluiting in vergelijking met conventionele sluitingsstrategieën bij post-veneuze toegangsprocedures
Primaire doelstelling: de veiligheid en werkzaamheid van sluitingsstrategieën na procedures voor veneuze toegang vergelijken.
Hypothese: We verwachten dat het gebruik van een veneuze sluiting de tijd tot hemostase (TTH), de tijd tot ambulatie (TTA) en de tijd tot ontslag (TTD) zal verkorten in vergelijking met conventionele sluitingsmethoden na een procedure voor veneuze toegang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn van patiënten die een of meer van de volgende procedures ondergaan bij ASLMC:
Procedures met grote boring> 13 F
- WATCHMAN® apparaat plaatsing
- Boezemfibrilleren/flutter/SVT-ablatie met behulp van een cryoballon of een laserballon
- Draadloze pacemaker
- Longembolie trombectomie (Inari FlowTriever-systeem)
- MitraClip transkatheter mitralisklepreparatie
RANDOMISATIE:
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee veneuze sluitingsgroepen nadat een schone stick is bereikt zonder complicaties:
Veneuze toegangsgroep met grote diameter (14F-25F) (1:1)
- Sluit ProGlide SMC af
- Figuur 8 hechtdraad
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Procedures voor veneuze toegang met grote diameter (>13F) Opnamecriteria:
Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een van de volgende zaken ondergaan: plaatsing van het WATCHMAN®-apparaat, ablatie van atriumfibrilleren met behulp van een cryoballon of laserballon, draadloze pacemaker, trombectomie van longembolie (Inari FlowTriever-systeem), MitraClip transkatheter mitralisklepreparatie in Aurora St. Luke's Medisch Centrum vanaf de datum van IRB-goedkeuring tot en met december 2022. Alle toegang tot de arteriële lijn moet radiaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
Procedures voor veneuze toegang met grote diameter (>13F) Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie inbrenghulzen >25F in de ader werden gebruikt tijdens de katheterisatieprocedure.
- Patiënten met kleine femorale slagaders of aders (diameter < 5 mm).
- Patiënten met toegangsplaatsen in vaattransplantaten.
- Patiënten met intraprocedurele bloedingen rond de toegangsplaats. Patiënten die geen radiale arteriële lijntoegang kunnen krijgen.
- Patiënten die complicaties hebben tijdens de procedure die geen verband houden met het Perclose ProGlide SMC-sluitapparaat
- De arts bepaalt dat hij een alternatieve methode als primaire veneuze sluitingsmethode moet gebruiken, anders dan die waarvoor de patiënt gerandomiseerd was toegewezen
- Actieve systemische of huidinfectie of ontsteking in de buurt van de lies
- Reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis of chronisch gebruik van hoge doses systemische steroïden
- Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, hypercoagulabiliteit of aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3
- Ernstige naast elkaar bestaande morbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Femorale arteriotomie of femorale venotomie in < 10 dagen, of met bekende vasculaire complicaties of resterend hematoom, of met gebruik van een intravasculair sluitapparaat in de afgelopen 30 dagen
- Geplande femorale veneuze of arteriële toegang binnen de komende 30 dagen
- Niet in staat om routinematig minstens 20 voet te lopen. zonder hulp
- LMWH binnen 8 uur voor of na de procedure
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Extreem morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2) of ondergewicht (BMI < 20 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perclose ProGlide hechtdraad-gemedieerd sluitsysteem (SMC) - GROTE BOORPROCEDURES
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) zal worden gebruikt als sluitingsstrategie voor veneuze toegangsplaatsen met een huls van meer dan 13F.
|
Het Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) zal worden gebruikt om de adertoegangsplaats(en) te sluiten aan het einde van de procedure met grote boring om hemostase te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Afbeelding 8 Hechting - GROTE BOORPROCEDURES
Figuur 8-hechting zal worden gebruikt als een sluitingstechniek voor veneuze toegangsplaatsen met hulsmaten groter dan 13F.
|
Een figuur 8-hechting zal worden uitgevoerd als een sluitingsstrategie om hemostase te bereiken bij procedures met een grote diameter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
|
De verstreken tijd tussen het verwijderen van het "apparaat" en de eerste waargenomen en bevestigde veneuze hemostase
|
Dag 1
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Dag 1
|
De verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste Perclose ProGlide SMC-apparaat (behandelingsarm) of het verwijderen van de laatste huls (controlearm) en het vermogen van de proefpersoon om 6 meter te staan en te lopen zonder tekenen van veneuze herbloeding uit de femurtoegangsplaatsen .
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
|
Sterfte als gevolg van vasculaire complicaties
|
tot 30 dagen na de procedure
|
|
Tijd tot ontslag (TTD)/verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de procedure
|
De verstreken tijd tussen het verwijderen van de laatste huls en het vermogen van de proefpersoon om te worden ontslagen.
Totale duur van het ziekenhuisverblijf.
|
tot 5 dagen na de procedure
|
|
Postprocedure Grote bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
|
Bloedingen geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte met ≥ 2 g/dl waarvoor een transfusie nodig is, bloedingen die optreden op een kritieke plaats of bloedingen die bijdragen aan de dood.
|
tot 30 dagen na de procedure
|
|
Kleine bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
|
Elke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding
|
tot 30 dagen na de procedure
|
|
Toegang tot complicaties op de site
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
|
Hematoom op de toegangsplaats, vasculaire trombose, vasculaire dissectie, pseudo-aneurysma of AV (arterioveneuze) fistel
|
tot 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-235
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .