心臓手術のための静脈アクセス後の縫合閉鎖 (SAFE-VEIN) 試験 (SAFE-VEIN)
2022年6月1日 更新者：Mohammad Eyman Mortada, MD、Aurora Health Care
心臓手術のための Suture Closure AFtEr VEIN Access (SAFE-VEIN) 試験: 静脈アクセス後の手術における従来の閉鎖戦略と比較した、静脈閉鎖デバイスの安全性と有効性のランダム化された前向き研究
主な目的: 静脈アクセス手順後の閉鎖戦略の安全性と有効性を比較すること。
仮説: 静脈閉鎖デバイスの使用は、静脈アクセス手順に続く従来の閉鎖方法と比較して、止血時間 (TTH)、歩行時間 (TTA)、および退院時間 (TTD) を短縮すると予想しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、ASLMC で以下の手順の 1 つ以上を受けている患者の前向き無作為化研究です。
大口径プロシージャ >13 F
- WATCHMAN® デバイスの配置
- クライオバルーンまたはレーザーバルーンを使用した心房細動/粗動/SVT アブレーション
- リードレスペースメーカー
- 肺塞栓症血栓切除術（Inari FlowTrieverシステム）
- MitraClip 経カテーテル僧帽弁修復
ランダム化:
患者は、合併症なくきれいなスティックが達成された後、2 つの静脈閉鎖グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
大口径 (14F-25F) 静脈アクセス グループ (1:1)
- パークローズ プログライド SMC
- 図 8 縫合
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmoud Ali, MD
- 電話番号：(414) 222-9892
- メール：Mahmoud.Ali@aah.org
研究場所
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
コンタクト：
- Mahmoud Ali, MD
- 電話番号：414-222-9892
- メール：mahmoud.ali@aah.org
-
主任研究者：
- Mohammad E Mortada, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
大口径 (>13F) 静脈アクセス手順 包含基準:
次のいずれかを受けている 18 歳以上の患者すべてIRB の承認日から 2022 年 12 月までの医療センター。 すべての動脈ラインへのアクセスは放射状にする必要があります。
除外基準:
大口径 (>13F) 静脈アクセス手順の除外基準:
- 25F を超えるイントロデューサー シースがカテーテル挿入中に静脈に使用された患者。
- 大腿動脈または静脈が小さい（直径 5 mm 未満）患者。
- 血管移植片にアクセス部位がある患者。
- アクセス部位周辺で処置中の出血がある患者。 橈骨動脈ラインアクセスが受けられない患者。
- Perclose ProGlide SMC 閉鎖装置に関連しない手技中に合併症を起こした患者
- 医師は、患者が無作為に割り付けられた方法以外の主要な静脈閉鎖方法として代替方法を使用する必要があると判断しました
- 活発な全身性または皮膚感染症、または鼠径部付近の炎症
- -既存の免疫不全障害または高用量の全身性ステロイドの慢性使用
- -出血素因、凝固障害、凝固亢進または血小板数<100,000細胞/ mm3の既知の病歴
- -平均余命が12か月未満の重度の併存疾患
- -10日未満の大腿動脈切開または大腿静脈切開、または既知の血管合併症または残留血腫を伴う、または過去30日間の血管内閉鎖装置の使用
- -今後30日以内に大腿静脈または動脈へのアクセスが計画されている
- 日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない。 援助なしで
- 処置の前後8時間以内のLMWH
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 極度の病的肥満（BMI > 40 kg/m2）または低体重（BMI < 20 kg/m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Perclose ProGlide 縫合糸介在閉鎖システム (SMC) - 大口径手術
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) は、13F を超えるシース サイズを使用する静脈アクセス サイトの閉鎖戦略として使用されます。
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Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) は、止血を達成するために大口径手術の完了時に静脈アクセス部位を閉じるために使用されます。
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アクティブコンパレータ：図 8 縫合 - 大口径手術
図 8 縫合糸は、13F を超えるシース サイズを使用した静脈アクセス サイトの閉鎖技術として使用されます。
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大口径手術で止血を達成するために、8の字縫合が閉鎖戦略として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：1日目
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「デバイス」の取り外しから、最初に観察され、確認された静脈止血までの経過時間
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1日目
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歩き回る時間
時間枠：1日目
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最後の Perclose ProGlide SMC デバイスの取り外し (治療アーム) または最後のシースの取り外し (コントロール アーム) と、被験者が大腿骨アクセス部位からの静脈再出血の証拠なしに 20 フィート立って歩行できるようになるまでの経過時間.
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時間（TTD）/滞在期間（LOS）
時間枠：手続き後最大5日
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最後のシースが抜かれ、被験者が退院できるようになるまでの経過時間。
入院期間の合計。
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手続き後最大5日
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術後大出血
時間枠：手続き後最大30日
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輸血を必要とするヘモグロビンレベルの 2 g/dl 以上の低下に伴う出血、重要部位での出血、または死に至る出血。
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手続き後最大30日
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少量の出血
時間枠：手続き後最大30日
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大出血の基準を満たさない出血
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手続き後最大30日
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アクセス部位合併症
時間枠：手続き後最大30日
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アクセス部位の血腫、血管血栓症、血管解離、仮性動脈瘤、または房室瘻
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手続き後最大30日
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死亡
時間枠：手続き後最大30日
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血管合併症による死亡
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手続き後最大30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad E Mortada, MD、Aurora Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。