Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zamykania szwów PO dostępie ŻYŁOWYM do zabiegów kardiochirurgicznych (SAFE-VEIN). (SAFE-VEIN)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mohammad Eyman Mortada, MD, Aurora Health Care

Próba zamykania szwów PO dostępie ŻYŁOWYM w procedurach kardiologicznych (SAFE-VEIN): randomizowane, prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania żylnego w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami zamykania w procedurach dostępu zażylnego

Główny cel: porównanie bezpieczeństwa i skuteczności strategii zamykania po procedurach dostępu żylnego.

Hipoteza: Przewidujemy, że użycie urządzenia do zamykania żył skróci czas do hemostazy (TTH), czas do poruszania się (TTA) i czas do wypisania (TTD) w porównaniu z konwencjonalnymi metodami zamykania po procedurze dostępu żylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pacjentów, którzy przechodzą jedną lub więcej z następujących procedur w ASLMC:

Procedury z dużym otworem >13 F

  1. Umiejscowienie urządzenia WATCHMAN®
  2. Migotanie/trzepotanie przedsionków/ablacja SVT za pomocą kriobalonu lub balonu laserowego
  3. Bezołowiowy rozrusznik serca
  4. Trombektomia zatorowości płucnej (system Inari FlowTriever)
  5. Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej MitraClip

RANDOMIZACJA:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup zamykania żył po uzyskaniu czystego sztyftu bez powikłań:

Grupa dostępu żylnego o dużym otworze (14F-25F) (1:1)

  • Perclose ProGlide SMC
  • Ryc. 8 szew

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad E Mortada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Procedury dostępu żylnego z dużym otworem (>13 F) Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są poddawani dowolnemu z następujących zabiegów: umieszczenie urządzenia WATCHMAN®, ablacja migotania przedsionków za pomocą kriobalonu lub balonu laserowego, rozrusznik serca, trombektomia zatorowości płucnej (system Inari FlowTriever), przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej MitraClip w szpitalu Aurora St. Centrum Medyczne od daty zatwierdzenia IRB do grudnia 2022 r. Wszystkie dostępy do linii tętniczych powinny być promieniowe.

Kryteria wyłączenia:

Procedury dostępu żylnego z dużym otworem (>13F) Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których podczas zabiegu cewnikowania żyły zastosowano koszulki wprowadzające >25F.
  • Pacjenci z małymi tętnicami lub żyłami udowymi (o średnicy < 5 mm).
  • Pacjenci z miejscami dostępu w przeszczepach naczyniowych.
  • Pacjenci z krwawieniem śródzabiegowym wokół miejsca dostępu. Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać dostępu do tętnicy promieniowej.
  • Pacjenci, u których wystąpiły powikłania podczas zabiegu niezwiązane z urządzeniem zamykającym Perclose ProGlide SMC
  • Lekarz stwierdza, że ​​jako podstawową metodę zamykania żył należy zastosować alternatywną metodę inną niż ta, do której pacjent został losowo przydzielony
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny
  • Istniejący wcześniej niedobór odporności lub przewlekłe stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych
  • Znana historia skazy krwotocznej, koagulopatii, nadkrzepliwości lub liczby płytek krwi < 100 000 komórek/mm3
  • Ciężkie współistniejące choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Arteriotomia udowa lub venotomia udowa w ciągu < 10 dni lub z jakimkolwiek znanym powikłaniem naczyniowym lub resztkowym krwiakiem, lub z użyciem wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Planowany dostęp do żyły udowej lub tętniczej w ciągu najbliższych 30 dni
  • Niezdolny do rutynowego chodzenia co najmniej 20 stóp. bez pomocy
  • LMWH w ciągu 8 godzin przed lub po zabiegu
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Skrajna chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2) lub niedowaga (BMI < 20 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zamykania za pośrednictwem szwów (SMC) Perclose ProGlide — PROCEDURY Z DUŻYMI ​​otworami
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) będzie używany jako strategia zamykania miejsc dostępu żylnego przy użyciu osłon o rozmiarze większym niż 13F.
Urządzenie: System zamykania za pośrednictwem szwów (SMC) Perclose ProGlide — PROCEDURY Z DUŻYMI ​​otworami
System zamykania za pośrednictwem szwów Perclose ProGlide (SMC) zostanie użyty do zamknięcia miejsca dostępu do żyły po zakończeniu zabiegu z dużym otworem w celu uzyskania hemostazy.
Aktywny komparator: Rycina 8 Szycie — PROCEDURY Z DUŻYM otworem
Szew z rysunku 8 zostanie zastosowany jako technika zamykania miejsc dostępu żylnego przy użyciu osłon o rozmiarze większym niż 13F.
Inny: Rycina 8 Szycie — PROCEDURY Z DUŻYM otworem
Szew figury 8 zostanie wykonany jako strategia zamknięcia w celu uzyskania hemostazy w zabiegach z dużym otworem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas, jaki upłynął między usunięciem „urządzenia” a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą żylną
Dzień 1
Czas na spacer
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia Perclose ProGlide SMC (ramię zabiegowe) lub usunięciem ostatniej koszulki (ramię kontrolne), a zdolnością pacjentów do stania i poruszania się na odległość 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia żylnego z miejsc dostępu do kości udowej .
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu (TTD)/długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniej osłony a zdolnością pacjenta do wyładowania. Łączny czas pobytu w szpitalu.
do 5 dni po zabiegu
Poważne krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl wymagające transfuzji, krwawienie występujące w miejscu krytycznym lub krwawienie prowadzące do zgonu.
do 30 dni po procedurze
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Każde krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia
do 30 dni po procedurze
Powikłania witryny dostępu
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Krwiak w miejscu dostępu, zakrzepica naczyń, rozwarstwienie naczyń, tętniak rzekomy lub przetoka AV
do 30 dni po procedurze
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Śmiertelność z powodu powikłań naczyniowych
do 30 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurora Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad E Mortada, MD, Aurora Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-235

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj