Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturlukning EFTER VEIN Adgang til hjerteprocedurer (SAFE-VEIN) forsøg (SAFE-VEIN)

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Suturlukning EFTER VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN) forsøg: En randomiseret, prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​venøs lukkeanordning sammenlignet med konventionelle lukningsstrategier i postvenøse adgangsprocedurer

Primært mål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lukningsstrategier efter venøse adgangsprocedurer.

Hypotese: Vi forventer, at brugen af ​​en venøs lukkeanordning vil reducere tiden til hæmostase (TTH), tid til ambulation (TTA) og tid til udledning (TTD) sammenlignet med konventionelle metoder til lukning efter venøs adgangsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår en eller flere af følgende procedurer på ASLMC:

Storboringsprocedurer >13 F

  1. WATCHMAN®-enhedsplacering
  2. Atrieflimren/fladder/SVT-ablation ved hjælp af kryoballon eller laserballon
  3. Blyfri pacemaker
  4. Lungeemboli trombektomi (Inari FlowTriever system)
  5. MitraClip transkateter mitralklap reparation

RANDOMISERING:

Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to venelukningsgrupper, efter at der er opnået en ren stick uden komplikationer:

Storboret (14F-25F) venøs adgangsgruppe (1:1)

  • Perclose ProGlide SMC
  • Figur 8 sutur

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for venøse adgangsprocedurer med stor boring (>13F):

Alle patienter på 18 år og ældre, som gennemgår en eller flere af følgende: WATCHMAN®-anordningsplacering, atrieflimrenablation ved hjælp af kryoballon eller laserballon, ledningsfri pacemaker, lungeemboli-trombektomi (Inari FlowTriever-system), MitraClip transkateter mitralklapreparation på Aurora St. Luke's Medical Center fra datoen for IRB-godkendelse til december 2022. Al adgang til arteriel linje skal være radial.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for venøse adgangsprocedurer med stor boring (>13F):

  • Patienter, hvor introducerskeder >25F blev brugt i venen under kateteriseringsproceduren.
  • Patienter med små femorale arterier eller vener (< 5 mm i diameter).
  • Patienter med adgangssteder i vaskulære transplantater.
  • Patienter med intra-procedureel blødning omkring adgangsstedet. Patienter, der ikke kan få adgang til radial arteriel linje.
  • Patienter, der har komplikationer under proceduren, der ikke er relateret til Perclose ProGlide SMC lukkeanordningen
  • Lægen bestemmer, at de skal bruge en alternativ metode som den primære venelukningsmetode, udover den som patienten blev randomiseret til
  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken
  • Eksisterende immundefektsygdom eller kronisk brug af højdosis systemiske steroider
  • Kendt historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller blodpladetal < 100.000 celler/mm3
  • Alvorlige sameksisterende sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Femoral arteriotomi eller femoral venotomi i < 10 dage, eller med kendte vaskulære komplikationer eller resterende hæmatom, eller med brug af en intravaskulær lukkeanordning m/i de foregående 30 dage
  • Planlagt femoral venøs eller arteriel adgang inden for de næste 30 dage
  • Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod. uden assistance
  • LMWH inden for 8 timer før eller efter proceduren
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Ekstrem morbid fedme (BMI > 40 kg/m2) eller undervægtig (BMI < 20 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) - PROCEDURER MED STOR BORE
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) vil blive brugt som lukningsstrategi for venøse adgangssteder, der bruger kappestørrelser større end 13F.
Enhed: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) - PROCEDURER MED STOR BORE
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) vil blive brugt til at lukke veneadgangsstedet(r) ved afslutningen af ​​proceduren med stor boring for at opnå hæmostase.
Aktiv komparator: Figur 8 Sutur - PROCEDURER MED STOR BORING
Figur 8 sutur vil blive brugt som en lukketeknik til venøse adgangssteder ved brug af kappestørrelser større end 13F.
Andet: Figur 8 Sutur - PROCEDURER MED STOR BORING
En figur 8 sutur vil blive udført som en lukningsstrategi for at opnå hæmostase i procedurer med stor boring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå hæmostase
Tidsramme: Dag 1
Den forløbne tid mellem fjernelse af "enhed" og første observerede og bekræftede venøs hæmostase
Dag 1
Tid til at ambulere
Tidsramme: Dag 1
Den forløbne tid mellem fjernelse af den endelige Perclose ProGlide SMC-enhed (behandlingsarm) eller fjernelse af den sidste skede (kontrolarm) og forsøgspersoners evne til at stå og bevæge sig 20 fod uden tegn på venøs genblødning fra de femorale adgangssteder .
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Dødelighed på grund af vaskulære komplikationer
op til 30 dage efter proceduren
Tid til afladning (TTD)/Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: op til 5 dage efter proceduren
Den forløbne tid mellem fjernelse af den sidste kappe og forsøgspersoners evne til at blive udskrevet. Samlet længde af hospitalsophold.
op til 5 dage efter proceduren
Større blødning efter proceduren
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Blødning forbundet med et fald på ≥2 g/dl i hæmoglobinniveauet, der kræver transfusion, blødning, der opstår på et kritisk sted, eller blødning, der bidrager til døden.
op til 30 dage efter proceduren
Mindre blødning
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Enhver blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger
op til 30 dage efter proceduren
Adgang til webstedskomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Access site hæmatom, vaskulær trombose, vaskulær dissektion, pseudoaneurisme eller AV (arteriovenøs) fistel
op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner