Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varratzárás VÉNA UTÁN A szíveljárásokhoz való hozzáférés (SAFE-VEIN) próba (SAFE-VEIN)

2024. október 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Varratzárás a Vénába való bejutás után szíveljárásokhoz (SAFE-VEIN) – Próba: Véletlenszerű, prospektív vizsgálat a vénazáró eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva a hagyományos zárási stratégiákkal a vénás bejutás utáni eljárásokban

Elsődleges cél: Összehasonlítani a zárási stratégiák biztonságosságát és hatékonyságát a vénás hozzáférési eljárások után.

Hipotézis: Arra számítunk, hogy a vénazáró eszköz használata csökkenti a vérzéscsillapításig (TTH), az ambulációig (TTA) és a kiürülésig (TTD) eltelt időt a vénás hozzáférési eljárást követő hagyományos zárási módszerekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat olyan betegeken, akiknél az alábbi eljárások közül egyet vagy többet végeznek az ASLMC-ben:

Nagy furatú eljárások >13 F

  1. WATCHMAN® készülék elhelyezése
  2. Pitvarfibrilláció/lebegés/SVT abláció krioballonnal vagy lézerballonnal
  3. Vezetetlen pacemaker
  4. Tüdőembóliás trombektómia (Inari FlowTriever rendszer)
  5. MitraClip transzkatéteres mitrális billentyű javítás

RANDOMIZÁLÁS:

A betegeket véletlenszerűen besorolják két vénazárási csoport egyikébe, miután komplikációmentesen tiszta botot értek el:

Nagy furatú (14F-25F) vénás hozzáférési csoport (1:1)

  • Perclose ProGlide SMC
  • 8. ábra varrat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nagy furatú (>13F) vénás hozzáférési eljárások Bevételi kritériumai:

Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, akinél a következők bármelyikén esik át: WATCHMAN® készülék elhelyezése, pitvarfibrillációs abláció krioballonnal vagy lézerballonnal, ólommentes pacemaker, tüdőembóliás trombectomia (Inari FlowTriever rendszer), MitraClip transzkatéteres mitrális billentyű javítás az Aurora St. Luke's's Egészségügyi Központ az IRB jóváhagyásától 2022 decemberéig. Minden artériás vezetéknek sugárirányúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Nagy furatú (>13F) vénás hozzáférési eljárások Kizárási kritériumai:

  • Azok a betegek, akiknél a bevezetőhüvelyt >25F-nél alkalmazták a vénában a katéterezési eljárás során.
  • Kisméretű femorális artériákkal vagy vénákkal (< 5 mm átmérőjű) betegek.
  • Betegek, akiknek hozzáférési helyei vannak vaszkuláris graftokban.
  • Azok a betegek, akiknél az eljáráson belüli vérzés a hozzáférési hely környékén van. Azok a betegek, akik nem kaphatnak hozzáférést radiális artériás vonalhoz.
  • Azok a betegek, akiknél az eljárás során olyan szövődmények lépnek fel, amelyek nem a Perclose ProGlide SMC záróeszközhöz kapcsolódnak
  • Az orvos úgy dönt, hogy elsődleges vénazárásként más módszert kell alkalmaznia, amely eltér attól, amelyre a beteget véletlenszerűen besorolták.
  • Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás az ágyék környékén
  • Meglévő immunhiányos rendellenesség vagy nagy dózisú szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása
  • Ismert vérzéses diathesis, koagulopátia, hiperkoagulabilitás vagy vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm3
  • Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségek 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Femorális arteriotómia vagy femorális venotómia < 10 napon belül, vagy bármilyen ismert vaszkuláris szövődmény vagy reziduális hematóma esetén, vagy intravaszkuláris záróeszköz használatával az előző 30 napban
  • Tervezett femoralis vénás vagy artériás hozzáférés a következő 30 napon belül
  • Nem tud rutinszerűen legalább 20 métert sétálni. segítség nélkül
  • LMWH az eljárás előtt vagy után 8 órán belül
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Extrém morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2) vagy alulsúly (BMI < 20 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) – NAGY FORRÁSÚ ELJÁRÁSOK
A Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) zárási stratégia lesz a 13F-nál nagyobb hüvelyméretet használó vénás hozzáférési helyeken.
Eszköz: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) – NAGY FORRÁSÚ ELJÁRÁSOK
A Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) a véna hozzáférési helye(i) lezárására szolgál a nagy furatú eljárás befejezésekor a vérzéscsillapítás elérése érdekében.
Aktív összehasonlító: 8. ábra Varrat - NAGY FURATÚ ELJÁRÁSOK
A 8. ábrán látható varratokat a vénás hozzáférési helyek zárási technikájaként fogják használni, ha a hüvely mérete meghaladja a 13 F-ot.
Egyéb: 8. ábra Varrat - NAGY FURATÚ ELJÁRÁSOK
A nagy furatú eljárásoknál a vérzéscsillapítás elérése érdekében zárási stratégiaként egy 8-as varrat készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni a vérzéscsillapítást
Időkeret: 1. nap
Az „eszköz” eltávolítása és az első megfigyelt és megerősített vénás hemosztázis között eltelt idő
1. nap
Ideje ambulálni
Időkeret: 1. nap
A végső Perclose ProGlide SMC eszköz (kezelő kar) vagy a végső hüvely eltávolítása (kontroll kar) és az alanyok azon képessége között eltelt idő, hogy 20 láb magasságban álljanak és mozogjanak anélkül, hogy a combcsont hozzáférési helyeiről vénás újbóli vérzés jele lenne. .
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
Halálozás érrendszeri szövődmények miatt
az eljárást követő 30 napig
Lemerülési idő (TTD) / tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: az eljárást követő 5 napig
A végső burok eltávolítása és az alanyok kiürülési képessége között eltelt idő. A kórházi tartózkodás teljes időtartama.
az eljárást követő 5 napig
Az eljárás utáni súlyos vérzés
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
A hemoglobinszint ≥2 g/dl-es csökkenésével járó, transzfúziót igénylő vérzés, kritikus helyen fellépő vérzés vagy halálhoz hozzájáruló vérzés.
az eljárást követő 30 napig
Kisebb vérzés
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
Minden olyan vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak
az eljárást követő 30 napig
Hozzáférés a webhely komplikációihoz
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
Hozzáférési hely haematoma, vaszkuláris trombózis, vaszkuláris disszekció, pszeudoaneurizma vagy AV (arteriovenosus) fistula
az eljárást követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-235

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel