Essai de fermeture de suture après accès à la veine pour les procédures cardiaques (SAFE-VEIN) (SAFE-VEIN)
1 juin 2022 mis à jour par: Mohammad Eyman Mortada, MD, Aurora Health Care
Essai SAFE-VEIN (Suture Closure AFtEr VEIN Access for Cardiac Procedures) : Étude prospective randomisée de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de fermeture veineuse par rapport aux stratégies de fermeture conventionnelles dans les procédures d'accès post-veineux
Objectif principal : comparer l'innocuité et l'efficacité des stratégies de fermeture après les procédures d'accès veineux.
Hypothèse : Nous prévoyons que l'utilisation d'un dispositif de fermeture veineuse réduira le temps jusqu'à l'hémostase (TTH), le temps jusqu'à la marche (TTA) et le temps jusqu'à la sortie (TTD) par rapport aux méthodes conventionnelles de fermeture après une procédure d'accès veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective randomisée de patients qui subissent une ou plusieurs des procédures suivantes à l'ASLMC :
Procédures de gros calibre> 13 F
- Placement de l'appareil WATCHMAN®
- Ablation de la fibrillation auriculaire/flutter/SVT à l'aide d'un cryoballon ou d'un ballon laser
- Stimulateur cardiaque sans plomb
- Thrombectomie d'embolie pulmonaire (système Inari FlowTriever)
- Réparation de la valve mitrale par transcathéter MitraClip
RANDOMISATION:
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de fermeture veineuse après avoir obtenu un bâtonnet propre sans complications :
Groupe d'accès veineux gros calibre (14F-25F) (1:1)
- Perclose ProGlide SMC
- Suture en 8
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Ali, MD
- Numéro de téléphone: (414) 222-9892
- E-mail: Mahmoud.Ali@aah.org
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Contact:
- Mahmoud Ali, MD
- Numéro de téléphone: 414-222-9892
- E-mail: mahmoud.ali@aah.org
-
Chercheur principal:
- Mohammad E Mortada, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Procédures d'accès veineux de gros calibre (>13F) Critères d'inclusion :
Tous les patients de 18 ans et plus qui subissent l'un des éléments suivants : placement d'un appareil WATCHMAN®, ablation de la fibrillation auriculaire à l'aide d'un cryoballon ou d'un ballon laser, stimulateur cardiaque sans sonde, thrombectomie pour embolie pulmonaire (système Inari FlowTriever), réparation de la valve mitrale par transcathéter MitraClip à l'Aurora St. Luke's Centre médical à partir de la date d'approbation de la CISR jusqu'en décembre 2022. Tous les accès artériels doivent être radiaux.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des procédures d'accès veineux de gros calibre (>13 F) :
- Patients chez qui des gaines d'introduction> 25F ont été utilisées dans la veine pendant la procédure de cathétérisme.
- Patients avec de petites artères ou veines fémorales (< 5 mm de diamètre).
- Patients avec des sites d'accès dans les greffons vasculaires.
- Patients présentant des saignements intra-procéduraux autour du site d'accès. Patients qui ne peuvent pas recevoir d'accès par voie artérielle radiale.
- Les patients qui ont des complications pendant la procédure non liées au dispositif de fermeture Perclose ProGlide SMC
- Le médecin détermine qu'il doit utiliser une méthode alternative comme méthode de fermeture veineuse principale autre que celle pour laquelle le patient a été randomisé
- Infection systémique ou cutanée active, ou inflammation à proximité de l'aine
- Trouble d'immunodéficience préexistant ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques à forte dose
- Antécédents connus de diathèse hémorragique, de coagulopathie, d'hypercoagulabilité ou de numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3
- Morbidités graves coexistantes avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Artériotomie fémorale ou veinotomie fémorale en moins de 10 jours, ou avec toute complication vasculaire connue ou hématome résiduel, ou avec utilisation d'un dispositif de fermeture intravasculaire avec/dans les 30 jours précédents
- Accès veineux ou artériel fémoral planifié dans les 30 prochains jours
- Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds. sans aide
- HBPM dans les 8 heures avant ou après la procédure
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Obésité morbide extrême (IMC > 40 kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC < 20 kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) - PROCÉDURES À GRAND GROS
Le système de fermeture par suture (SMC) Perclose ProGlide sera utilisé comme stratégie de fermeture pour les sites d'accès veineux utilisant des tailles de gaine supérieures à 13F.
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Le système de fermeture par suture (SMC) Perclose ProGlide sera utilisé pour fermer le(s) site(s) d'accès veineux à la fin de la procédure de gros calibre afin d'obtenir l'hémostase.
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Comparateur actif: Figure 8 Suture - PROCÉDURES À GROS FORME
La suture de la figure 8 sera utilisée comme technique de fermeture pour les sites d'accès veineux utilisant des tailles de gaine supérieures à 13F.
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Une suture en forme de 8 sera réalisée comme stratégie de fermeture afin d'obtenir une hémostase dans les procédures de gros calibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase
Délai: Jour 1
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Le temps écoulé entre le retrait du "dispositif" et la première hémostase veineuse observée et confirmée
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Jour 1
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Le temps de déambuler
Délai: Jour 1
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Le temps écoulé entre le retrait du dispositif Perclose ProGlide SMC final (bras de traitement) ou le retrait de la gaine finale (bras de contrôle), et la capacité des sujets à se tenir debout et à marcher sur 20 pieds sans signe de re-saignement veineux des sites d'accès fémoraux .
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de sortie (TTD)/durée du séjour (LOS)
Délai: jusqu'à 5 jours après la procédure
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Le temps écoulé entre le retrait de la gaine finale et la capacité des sujets à être déchargés.
Durée totale du séjour à l'hôpital.
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jusqu'à 5 jours après la procédure
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Saignement majeur post-intervention
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Saignement associé à une baisse ≥ 2 g/dl du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion, saignement survenant à un site critique ou saignement contribuant au décès.
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Saignement mineur
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Tout saignement qui ne répond pas aux critères de saignement majeur
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Complications du site d'accès
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Hématome au site d'accès, thrombose vasculaire, dissection vasculaire, pseudo-anévrisme ou fistule AV
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mortalité due aux complications vasculaires
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad E Mortada, MD, Aurora Health Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Arythmie, Sinus
- Embolie
- Fibrillation auriculaire
- Bloc cardiaque
- Bradycardie
- Thrombose
- Flutter auriculaire
- Embolie pulmonaire
- Maladie du sinus
- Embolie et thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .