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Prove di chiusura della sutura DOPO l'accesso VEIN per le procedure cardiache (SAFE-VEIN). (SAFE-VEIN)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione SAFE-VEIN (Suture Closure AFtEr VEIN Access for Cardiac Procedures): uno studio prospettico randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura venosa rispetto alle strategie di chiusura convenzionali nelle procedure di accesso postvenoso

Obiettivo primario: confrontare la sicurezza e l'efficacia delle strategie di chiusura dopo le procedure di accesso venoso.

Ipotesi: prevediamo che l'uso di un dispositivo di chiusura venosa ridurrà il tempo all'emostasi (TTH), il tempo alla deambulazione (TTA) e il tempo alla dimissione (TTD) rispetto ai metodi convenzionali di chiusura dopo la procedura di accesso venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a una o più delle seguenti procedure presso ASLMC:

Procedure di grosso calibro >13 F

  1. Posizionamento del dispositivo WATCHMAN®
  2. Ablazione di fibrillazione atriale/flutter/SVT mediante criopalloncino o palloncino laser
  3. Pacemaker senza piombo
  4. Trombectomia per embolia polmonare (sistema Inari FlowTriever)
  5. Riparazione della valvola mitrale transcatetere MitraClip

RANDOMIZZAZIONE:

I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di chiusura venosa dopo che è stato ottenuto un bastoncino pulito senza complicazioni:

Gruppo di accesso venoso di grande diametro (14F-25F) (1:1)

  • Perclose ProGlide SMC
  • Figura 8 sutura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Procedure di accesso venoso di grosso calibro (>13F) Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a uno dei seguenti: posizionamento del dispositivo WATCHMAN®, ablazione della fibrillazione atriale mediante crio-palloncino o palloncino laser, pacemaker senza piombo, trombectomia per embolia polmonare (sistema Inari FlowTriever), riparazione della valvola mitrale transcatetere MitraClip presso l'Aurora St. Luke's Centro medico dalla data di approvazione dell'IRB fino a dicembre 2022. Tutti gli accessi alla linea arteriosa devono essere radiali.

Criteri di esclusione:

Procedure di accesso venoso di grosso calibro (>13F) Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali sono state utilizzate guaine introduttrici >25F nella vena durante la procedura di cateterizzazione.
  • Pazienti con piccole arterie o vene femorali (< 5 mm di diametro).
  • Pazienti con siti di accesso in innesti vascolari.
  • Pazienti con sanguinamento intraprocedurale attorno al sito di accesso. Pazienti che non possono ricevere l'accesso alla linea arteriosa radiale.
  • Pazienti che hanno complicazioni durante la procedura non correlate al dispositivo di chiusura Perclose ProGlide SMC
  • Il medico stabilisce che deve utilizzare un metodo alternativo come metodo di chiusura venosa primaria diverso da quello a cui il paziente è stato randomizzato
  • Infezione sistemica o cutanea attiva o infiammazione in prossimità dell'inguine
  • Disturbo da immunodeficienza preesistente o uso cronico di steroidi sistemici ad alte dosi
  • Anamnesi nota di diatesi emorragica, coagulopatia, ipercoagulabilità o conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3
  • Gravi morbilità coesistenti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Arteriotomia femorale o venotomia femorale in < 10 giorni, o con qualsiasi complicanza vascolare nota o ematoma residuo, o con l'uso di un dispositivo di chiusura intravascolare nei 30 giorni precedenti
  • Accesso pianificato venoso o arterioso femorale entro i prossimi 30 giorni
  • Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi. senza assistenza
  • LMWH entro 8 ore prima o dopo la procedura
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Obesità patologica estrema (BMI > 40 kg/m2) o sottopeso (BMI < 20 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di chiusura mediata da sutura (SMC) Perclose ProGlide - PROCEDURE DI LARGO BORE
Il sistema di chiusura mediata da sutura (SMC) Perclose ProGlide verrà utilizzato come strategia di chiusura per i siti di accesso venoso che utilizzano dimensioni della guaina superiori a 13F.
Dispositivo: Sistema di chiusura mediata da sutura (SMC) Perclose ProGlide - PROCEDURE DI LARGO BORE
Il sistema di chiusura mediata da sutura (SMC) Perclose ProGlide verrà utilizzato per chiudere i siti di accesso alla vena al completamento della procedura di grande diametro al fine di ottenere l'emostasi.
Comparatore attivo: Figura 8 Sutura - PROCEDURE DI LARGO BORE
La sutura a figura 8 verrà utilizzata come tecnica di chiusura per i siti di accesso venoso utilizzando dimensioni della guaina superiori a 13F.
Altro: Figura 8 Sutura - PROCEDURE DI LARGO BORE
Una sutura a figura 8 verrà eseguita come strategia di chiusura al fine di ottenere l'emostasi nelle procedure di grosso calibro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo trascorso tra la rimozione del "dispositivo" e la prima emostasi venosa osservata e confermata
Giorno 1
È ora di camminare
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo Perclose ProGlide SMC finale (braccio di trattamento) o la rimozione della guaina finale (braccio di controllo) e la capacità dei soggetti di stare in piedi e deambulare per 20 piedi senza evidenza di nuovo sanguinamento venoso dai siti di accesso femorale .
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Mortalità per complicanze vascolari
fino a 30 giorni dopo la procedura
Tempo alla dimissione (TTD)/Durata della degenza (LOS)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la procedura
Il tempo trascorso tra la rimozione della guaina finale e la capacità dei soggetti di essere dimessi. Durata totale della degenza ospedaliera.
fino a 5 giorni dopo la procedura
Sanguinamento maggiore post procedura
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Sanguinamento associato a un calo ≥ 2 g/dl del livello di emoglobina che richiede trasfusione, sanguinamento che si verifica in un sito critico o sanguinamento che contribuisce alla morte.
fino a 30 giorni dopo la procedura
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Qualsiasi sanguinamento che non soddisfa i criteri per un sanguinamento maggiore
fino a 30 giorni dopo la procedura
Accedi alle complicazioni del sito
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Ematoma nel sito di accesso, trombosi vascolare, dissezione vascolare, pseudoaneurisma o fistola AV (artero-venosa)
fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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