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Suture Closure AFtEr VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN) Trial (SAFE-VEIN)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Suture Closure AFtEr VEIN Access for Cardiac Procedures (SAFE-VEIN) Trial: Eine randomisierte, prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Venenverschlussvorrichtungen im Vergleich zu herkömmlichen Verschlussstrategien bei postvenösen Zugangsverfahren

Primäres Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Verschlussstrategien nach venösen Zugangsverfahren.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Verwendung einer Venenverschlussvorrichtung die Zeit bis zur Blutstillung (TTH), die Zeit bis zur Gehfähigkeit (TTA) und die Zeit bis zur Entlassung (TTD) im Vergleich zu herkömmlichen Verschlussmethoden nach einem venösen Zugangsverfahren verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten sein, die sich einem oder mehreren der folgenden Verfahren bei ASLMC unterziehen:

Verfahren mit großem Durchmesser >13 F

  1. Platzierung des WATCHMAN®-Geräts
  2. Vorhofflimmern/-flattern/SVT-Ablation mit Kryoballon oder Laserballon
  3. Elektrodenloser Herzschrittmacher
  4. Thrombektomie bei Lungenembolie (Inari FlowTriever-System)
  5. MitraClip Transkatheter-Mitralklappenreparatur

RANDOMISIERUNG:

Die Patienten werden randomisiert in eine von zwei Venenverschlussgruppen eingeteilt, nachdem ein sauberer Stick ohne Komplikationen erreicht wurde:

Venöse Zugangsgruppe mit großem Durchmesser (14F-25F) (1:1)

  • Perclose ProGlide SMC
  • Abbildung 8 Naht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Venöse Zugangsverfahren mit großem Durchmesser (>13F) Einschlusskriterien:

Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen: Platzierung des WATCHMAN®-Geräts, Vorhofflimmern-Ablation mit Kryoballon oder Laserballon, leitungsloser Schrittmacher, Lungenembolie-Thrombektomie (Inari FlowTriever-System), MitraClip-Transkatheter-Mitralklappenreparatur im Aurora St. Luke's Medical Center vom Datum der IRB-Genehmigung bis Dezember 2022. Alle arteriellen Leitungszugänge sollten radial sein.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für venöse Zugangsverfahren mit großem Durchmesser (> 13 F):

  • Patienten, bei denen während des Katheterisierungsverfahrens Einführschleusen >25F in der Vene verwendet wurden.
  • Patienten mit kleinen Oberschenkelarterien oder -venen (< 5 mm Durchmesser).
  • Patienten mit Zugangsstellen in Gefäßtransplantaten.
  • Patienten mit intraprozeduralen Blutungen um die Zugangsstelle herum. Patienten, die keinen radialen arteriellen Zugang erhalten können.
  • Patienten, bei denen während des Eingriffs Komplikationen auftreten, die nicht mit dem Perclose ProGlide SMC-Verschlussgerät zusammenhängen
  • Der Arzt entscheidet, dass er eine alternative Methode als primäre Venenverschlussmethode verwenden muss, die nicht derjenigen entspricht, die dem Patienten randomisiert wurde
  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
  • Vorbestehende Immunschwächekrankheit oder chronische Anwendung von hochdosierten systemischen Steroiden
  • Bekannte Blutungsdiathese, Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 in der Vorgeschichte
  • Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Femorale Arteriotomie oder femorale Venotomie in < 10 Tagen oder mit bekannten vaskulären Komplikationen oder Resthämatomen oder mit Verwendung eines intravaskulären Verschlussgeräts mit/in den letzten 30 Tagen
  • Geplanter femoraler venöser oder arterieller Zugang innerhalb der nächsten 30 Tage
  • Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß zu gehen. ohne hilfe
  • LMWH innerhalb von 8 Stunden vor oder nach dem Eingriff
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Extremes krankhaftes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2) oder Untergewicht (BMI < 20 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perclose ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem (SMC) – GROSSBOHRUNGSVERFAHREN
Das nahtvermittelte Verschlusssystem (SMC) Perclose ProGlide wird als Verschlussstrategie für venöse Zugangsstellen mit Schleusengrößen von mehr als 13 F verwendet.
Gerät: Perclose ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem (SMC) – GROSSBOHRUNGSVERFAHREN
Das Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) wird verwendet, um die Venenzugangsstelle(n) nach Abschluss des großlumigen Eingriffs zu verschließen, um eine Hämostase zu erreichen.
Aktiver Komparator: Abbildung 8 Naht – GROSSBOHRIGE VERFAHREN
Die Naht in Abbildung 8 wird als Verschlusstechnik für venöse Zugangsstellen mit Schleusengrößen von mehr als 13 F verwendet.
Sonstiges: Abbildung 8 Naht – GROSSBOHRIGE VERFAHREN
Als Verschlussstrategie wird eine 8er-Naht durchgeführt, um bei großkalibrigen Eingriffen eine Hämostase zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, eine Blutstillung zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Die verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des „Geräts“ und der ersten beobachteten und bestätigten venösen Blutstillung
Tag 1
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Tag 1
Die verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des letzten Perclose ProGlide SMC-Geräts (Behandlungsarm) oder der Entfernung der letzten Schleuse (Kontrollarm) und der Fähigkeit der Probanden, 20 Fuß zu stehen und zu gehen, ohne Anzeichen einer erneuten venösen Blutung aus den femoralen Zugangsstellen .
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeit aufgrund vaskulärer Komplikationen
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Zeit bis zur Entlassung (TTD)/Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach dem Eingriff
Die verstrichene Zeit zwischen der Entfernung der endgültigen Hülle und der Fähigkeit der Probanden, entlassen zu werden. Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
bis zu 5 Tage nach dem Eingriff
Starke Blutung nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Blutungen, die mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl einhergehen und eine Transfusion erfordern, Blutungen, die an einer kritischen Stelle auftreten, oder Blutungen, die zum Tod führen.
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Leichte Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Jede Blutung, die nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen auf der Zugriffsseite
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Hämatom an der Zugangsstelle, Gefäßthrombose, Gefäßdissektion, Pseudoaneurysma oder AV-Fistel (arteriovenöse Fistel).
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-235

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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